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Nivolumab en niños y adultos con carcinoma nasofaríngeo (NPC-Nivo)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo como terapia de inducción en niños y adultos con carcinoma nasofaríngeo positivo para EBV

El propósito de este estudio es evaluar si la adición del inhibidor del punto de control inmunológico Nivolumab a la quimioterapia de inducción aumentará el porcentaje de pacientes con una respuesta completa en MRI y PET después de 3 ciclos de terapia de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes se someterán a un período de selección de 2 semanas para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Después de obtener el consentimiento informado, todos los pacientes ≤ 25 años y los pacientes > 25 años sin metástasis recibirán Nivolumab (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) cada 3 semanas) añadidos a la quimioterapia de inducción estándar (3 bloques de cisplatino/5-fluorouracilo). En pacientes que no respondan a la quimioterapia de inducción, la aplicación de Nivolumab se extenderá durante todo el período de radioquimioterapia.

Los pacientes > 25 años con enfermedad metastásica recibirán Nivolumab (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) cada 3 semanas) añadidos a la quimioterapia de inducción con 3 bloques de cisplatino/gemcitabina.

Todos los pacientes con enfermedad metastásica seguirán recibiendo Nivolumab durante la radioquimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tristan Römer, MD.
  • Número de teléfono: +49 241 80 38063
  • Correo electrónico: troemer@ukaachen.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
        • Contacto:
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Activo, no reclutando
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
        • Contacto:
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikkum Cottbus
        • Contacto:
          • Georg Schwabe, MD
          • Número de teléfono: +49-355-46-2336
          • Correo electrónico: G.Schwabe@ctk.de
      • Dortmund, Alemania, 44145
        • Activo, no reclutando
        • Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Alemania, 44145
        • Activo, no reclutando
        • Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Department fo Radiotherapy, University Hospital
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Activo, no reclutando
        • Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatrics, University Hospital
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
        • Contacto:
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Activo, no reclutando
        • Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric Oncology, University Hospital
        • Contacto:
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
      • Jena, Alemania, 07743
        • Activo, no reclutando
        • Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
        • Contacto:
          • Simon Vieth, MD
          • Número de teléfono: +49-431-500-20119
          • Correo electrónico: Simon.Vieth@uksh.de
      • Köln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
        • Contacto:
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Activo, no reclutando
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Activo, no reclutando
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
      • Münster, Alemania, 48149
        • Activo, no reclutando
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nuevo diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma nasofaríngeo según la clasificación actual de la OMS en niños y adolescentes, con edades comprendidas entre 3 y 17 años, O nuevo diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma nasofaríngeo positivo para EBV, estadio II o III de la OMS, en sujetos ≥ 18 años
  2. Estadio II o superior en pacientes ≤ 25 años, estadio III y IV en pacientes > 25 años (AJCC, 8.ª edición)
  3. Enfermedad medible mediante resonancia magnética según los criterios RECIST 1.1
  4. Se debe enviar suficiente tejido tumoral para revisión central, incluida la tinción PD-L1, ya sea como 1 o 2 bloques completos (preferido) o un mínimo de 25 portaobjetos, obtenidos de una biopsia central, una biopsia por punción, una biopsia por escisión o una muestra quirúrgica.
  5. Consentimiento informado por escrito de los tutores legales (si el paciente no tiene ≥ 18 años) y el paciente antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado, estadio I en todos los pacientes, estadio II en pacientes > 25 años
  2. Carcinoma nasofaríngeo recurrente
  3. Carcinoma nasofaríngeo diagnosticado como segunda neoplasia maligna y previo a quimioterapia y/o radioterapia.
  4. Quimioterapia y/o radioterapia previa.
  5. Otras neoplasias malignas activas
  6. Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control.
  7. El sujeto recibió un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a su inclusión en este estudio.
  8. Sujetos que están inscritos en otro ensayo clínico.
  9. Sujetos con aloinjerto de órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea
  10. Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción a participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
  11. Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  12. Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique una infección aguda o crónica.
  13. Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.

  14. Función hematológica, renal o hepática inadecuada definida por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de detección:

    1. Leucocitos < 2 000/μl
    2. Neutrófilos < 1 500/μl
    3. Plaquetas < 100 x 10e3/μL
    4. Hemoglobina < 9,0 g/dL
    5. Creatinina >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft Gault o la fórmula de Schwartz en pacientes < 18 años)
    6. AST/ALT > 3 x LSN (> 5 x LSN si hay metástasis hepáticas)
    7. Bilirrubina total > 1,5 x LSN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert que deben tener un nivel de bilirrubina total ≥ 3,0 x LSN)
  15. Pérdida de audición > 20 dB de pérdida a 3 kHz debido a un trastorno del oído interno y no causada por una carga tumoral
  16. Historial de alergia o hipersensibilidad a compuestos que contienen platino u otros componentes del fármaco del estudio.
  17. Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa (incluidos antecedentes de arritmias cardíacas, por ejemplo, arritmias ventriculares, supraventriculares, nodales o anomalías de la conducción dentro de los 12 meses posteriores a la detección).
  18. Vacunado con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  19. Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky ≥ 60 para pacientes (edad ≥ 16), puntuación de Lansky ≥ 60 (edad < 16).
  20. El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo inaceptable al administrar la medicación del estudio.
  21. El sujeto tiene alguna condición médica actual o pasada y/o requiere medicación para tratar una condición que podría afectar la evaluación del estudio.
  22. Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG positiva [en suero u orina] en la selección o antes de la dosificación. Las participantes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados según se define en el protocolo del estudio. (Consulte la sección 4.4)
  23. Hembras lactantes
  24. Sujetos que están internados en una institución en virtud de una orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas.
  25. El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  26. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes < 26 años con enfermedad no metastásica con RC o PR después de la terapia de inducción

Los participantes reciben Nivolumab (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) durante la quimioterapia de inducción hasta un total de 3 dosis, comenzando el día 1 del ciclo 1 de quimioterapia estándar de inducción con cisplatino 100 mg/m2 el día 1, más 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/d a partir del día 1-5.

Después de la terapia de inducción, los pacientes se someterán a radioquimioterapia estándar. El PTV1 primario, incluidos los niveles de LN irradiados electivos, será de 45 Gy, con un refuerzo de 59,4 Gy en pacientes con PR o un refuerzo reducido de 54 Gy en pacientes con RC. El cisplatino se administrará a dosis de 3x20 mg/m2 en la primera y última semana de radioterapia, cada una.

A la radioquimioterapia le sigue una terapia de mantenimiento con interferón-ß1a recombinante a razón de 3x6 millones de UI/semana s.c. durante 6 meses.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos y durante la radioquimioterapia en pacientes con SD o EP después de la inducción o metástasis
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la quimioterapia de inducción y durante la radioquimioterapia en todos los grupos
Otros nombres:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracilo
5-fluoruracilo durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos excepto en adultos > 25 años con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
Otros nombres:
  • Fluorouracilo-GRY
Radiación: Radioterapia
Después de la terapia de inducción en todos los pacientes.
Droga: Interferón beta-1a
En pacientes < 26 años después de finalizar la radioquimioterapia durante 6 meses
Otros nombres:
  • Rebif
Procedimiento: Resonancia magnética
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción
Procedimiento: MASCOTA
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción, ya sea como PET-CT o PET-MRI
Conductual: Resultados informados por los pacientes
Para todos los pacientes al inicio del estudio, antes de la radioquimioterapia, el día 100 y 2 años después de la inscripción
Experimental: Pacientes < 26 años sin metástasis y SD o PD después de la terapia de inducción o pacientes con metástasis

Los participantes reciben Nivolumab (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) durante la quimioterapia de inducción hasta un total de 3 dosis, comenzando el día 1 del ciclo 1 de quimioterapia estándar de inducción con cisplatino 100 mg/m2 el día 1, más 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/d a partir del día 1-5. Los pacientes con metástasis que responden a la terapia de inducción pueden recibir un cuarto ciclo de terapia de inducción, incluida una cuarta dosis de Nivolumab.

Después de la terapia de inducción, los pacientes se someterán a radioquimioterapia estándar. El PTV1 primario, incluidos los niveles de LN irradiados electivos, será de 45 Gy, con un aumento de 59,4 Gy. El cisplatino se administrará a dosis de 3x20 mg/m2 en la primera y última semana de radioterapia, cada una. Nivolumab (4,5 mg/kg peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) se continuará durante la radioquimioterapia, añadiendo un total de 3 dosis más de Nivolumab.

A la radioquimioterapia le sigue una terapia de mantenimiento con interferón-ß1a recombinante a razón de 3x6 millones de UI/semana s.c. durante 6 meses.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos y durante la radioquimioterapia en pacientes con SD o EP después de la inducción o metástasis
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la quimioterapia de inducción y durante la radioquimioterapia en todos los grupos
Otros nombres:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracilo
5-fluoruracilo durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos excepto en adultos > 25 años con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
Otros nombres:
  • Fluorouracilo-GRY
Radiación: Radioterapia
Después de la terapia de inducción en todos los pacientes.
Droga: Interferón beta-1a
En pacientes < 26 años después de finalizar la radioquimioterapia durante 6 meses
Otros nombres:
  • Rebif
Procedimiento: Resonancia magnética
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción
Procedimiento: MASCOTA
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción, ya sea como PET-CT o PET-MRI
Conductual: Resultados informados por los pacientes
Para todos los pacientes al inicio del estudio, antes de la radioquimioterapia, el día 100 y 2 años después de la inscripción
Experimental: Pacientes >25 años con enfermedad no metastásica con RC o PR después de terapia de inducción

Los participantes reciben Nivolumab (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) durante la quimioterapia de inducción hasta un total de 3 dosis, comenzando el día 1 del ciclo 1 de quimioterapia estándar de inducción con cisplatino 100 mg/m2 el día 1, más 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/d a partir del día 1-5.

Después de la terapia de inducción, los pacientes se someterán a radioquimioterapia estándar como se describe en las directrices internacionales actuales (p. ej. NCCN, ESMO).
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos y durante la radioquimioterapia en pacientes con SD o EP después de la inducción o metástasis
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la quimioterapia de inducción y durante la radioquimioterapia en todos los grupos
Otros nombres:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracilo
5-fluoruracilo durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos excepto en adultos > 25 años con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
Otros nombres:
  • Fluorouracilo-GRY
Radiación: Radioterapia
Después de la terapia de inducción en todos los pacientes.
Procedimiento: Resonancia magnética
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción
Procedimiento: MASCOTA
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción, ya sea como PET-CT o PET-MRI
Conductual: Resultados informados por los pacientes
Para todos los pacientes al inicio del estudio, antes de la radioquimioterapia, el día 100 y 2 años después de la inscripción
Experimental: Pacientes > 25 años con enfermedad no metastásica con SD o EP después de terapia de inducción

Los participantes reciben Nivolumab (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) durante la quimioterapia de inducción hasta un total de 3 dosis, comenzando el día 1 del ciclo 1 de quimioterapia estándar de inducción con cisplatino 100 mg/m2 el día 1, más 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/d a partir del día 1-5.

Después de la terapia de inducción, los pacientes se someterán a radioquimioterapia estándar como se describe en las directrices internacionales actuales (p. ej. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) se continuará durante la radioquimioterapia, añadiendo un total de 3 dosis más de Nivolumab.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos y durante la radioquimioterapia en pacientes con SD o EP después de la inducción o metástasis
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la quimioterapia de inducción y durante la radioquimioterapia en todos los grupos
Otros nombres:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracilo
5-fluoruracilo durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos excepto en adultos > 25 años con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
Otros nombres:
  • Fluorouracilo-GRY
Radiación: Radioterapia
Después de la terapia de inducción en todos los pacientes.
Procedimiento: Resonancia magnética
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción
Procedimiento: MASCOTA
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción, ya sea como PET-CT o PET-MRI
Conductual: Resultados informados por los pacientes
Para todos los pacientes al inicio del estudio, antes de la radioquimioterapia, el día 100 y 2 años después de la inscripción
Experimental: Pacientes > 25 años con enfermedad metastásica al diagnóstico

Los participantes reciben Nivolumab (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) durante la quimioterapia de inducción para un total de 3 dosis, comenzando el día 1 del ciclo 1 de quimioterapia estándar de inducción con cisplatino 80 mg/m2 el día 1, más gemcitabina 1000 mg/m2/d el día 1 y día 8, respectivamente. Los pacientes que responden a la terapia de inducción pueden recibir un cuarto ciclo de terapia de inducción, incluida una cuarta dosis de Nivolumab.

Después de la terapia de inducción, los pacientes se someterán a radioquimioterapia estándar como se describe en las directrices internacionales actuales (p. ej. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg peso corporal (máx. 360 mg) cada tres semanas) se continuará durante la radioquimioterapia, añadiendo un total de 3 dosis más de Nivolumab.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la quimioterapia de inducción en todos los grupos y durante la radioquimioterapia en pacientes con SD o EP después de la inducción o metástasis
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la quimioterapia de inducción y durante la radioquimioterapia en todos los grupos
Otros nombres:
  • Cisplatino Teva
Radiación: Radioterapia
Después de la terapia de inducción en todos los pacientes.
Procedimiento: Resonancia magnética
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción
Procedimiento: MASCOTA
En el momento del diagnóstico y de 17 a 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción, ya sea como PET-CT o PET-MRI
Conductual: Resultados informados por los pacientes
Para todos los pacientes al inicio del estudio, antes de la radioquimioterapia, el día 100 y 2 años después de la inscripción
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina durante la quimioterapia de inducción en pacientes > 25 años con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
Otros nombres:
  • Gemcitabina-GRY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: La resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones se realizarán entre 17 y 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción (cada ciclo dura 21 días)
La respuesta completa mediante resonancia magnética y PET se determinará según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
La resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones se realizarán entre 17 y 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción (cada ciclo dura 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general y libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción al estudio.
Las tasas de supervivencia general y libre de eventos se analizarán con métodos descriptivos adecuados (estimaciones de Kaplan Meyer con intervalos de confianza) y se compararán con datos históricos mediante pruebas descriptivas de rango logarítmico.
2 años después de la inscripción al estudio.
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: El día 0 de los ciclos de quimioterapia 1, 2 y 3, cada uno; el día 20-25 después del inicio del ciclo 3 de quimioterapia (cada ciclo dura 21 días); dentro de 2-3 semanas después de la última dosis de radioterapia; 100 días después de la última dosis de Nivolumab
Los eventos adversos se clasificarán utilizando los Criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0 según la evaluación del investigador. Se aplicarán métodos descriptivos (tablas de frecuencia, tasas de EA y EAG con intervalos de confianza del 95%).
El día 0 de los ciclos de quimioterapia 1, 2 y 3, cada uno; el día 20-25 después del inicio del ciclo 3 de quimioterapia (cada ciclo dura 21 días); dentro de 2-3 semanas después de la última dosis de radioterapia; 100 días después de la última dosis de Nivolumab
Eficacia basada en la expresión de PD-L1 en tejido tumoral.
Periodo de tiempo: La respuesta a la terapia de inducción se medirá entre 17 y 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días), la supervivencia general y libre de eventos se determinará 2 años después de la inscripción en el estudio.
El porcentaje de células tumorales teñidas con PD-L1 en el momento del diagnóstico se asociará con la tasa de respuesta después de la terapia de inducción y la SSC y la SG.
La respuesta a la terapia de inducción se medirá entre 17 y 22 días después del inicio del ciclo 3 de la terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días), la supervivencia general y libre de eventos se determinará 2 años después de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUCT: 2022-500676-59-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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