Ниволумаб у детей и взрослых с карциномой носоглотки (NPC-Nivo)
24 августа 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH
Ниволумаб в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в качестве индукционной терапии у детей и взрослых с EBV-положительной карциномой носоглотки
Цель этого исследования — оценить, увеличит ли добавление ингибитора иммунных контрольных точек ниволумаба к индукционной химиотерапии процент пациентов с полным ответом на МРТ и ПЭТ после 3 циклов индукционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты пройдут двухнедельный период скрининга для определения права на участие в исследовании. После получения информированного согласия все пациенты < 25 лет и пациенты > 25 лет без метастазов будут получать ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг каждые 3 недели) в добавление к стандартной индукционной химиотерапии (3 блока цисплатина/5-фторурацила). У пациентов, не реагирующих на индукционную химиотерапию, применение Ниволумаба продлевается на весь период радиохимиотерапии.
Пациенты > 25 лет с метастатическим заболеванием будут получать ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг каждые 3 недели) добавляют к индукционной химиотерапии с 3 блоками цисплатина/гемцитабина.
Все пациенты с метастатическим заболеванием будут продолжать получать ниволумаб во время радиохимиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helena Kerp, PhD
- Номер телефона: +49 201 74 94 96 14
- Электронная почта: h.kerp@forschung-paediatrie.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tristan Römer, MD.
- Номер телефона: +49 241 80 38063
- Электронная почта: troemer@ukaachen.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Активный, не рекрутирующий
- Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
-
Aachen, Германия, 52074
- Активный, не рекрутирующий
- Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
-
Berlin, Германия, 13353
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
-
Контакт:
- Anne Thorwarth, MD
- Номер телефона: +49 30-450-666-488
- Электронная почта: anne.thorwarth@charite.de
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Активный, не рекрутирующий
- Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
-
Bonn, Германия, 53127
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
-
Контакт:
- Dagmar Dilloo, MD
- Номер телефона: +49-228-287-33215
- Электронная почта: dagmar.dilloo@ukbonn.de
-
Cottbus, Германия, 03048
- Еще не набирают
- Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikkum Cottbus
-
Контакт:
- Georg Schwabe, MD
- Номер телефона: +49-355-46-2336
- Электронная почта: G.Schwabe@ctk.de
-
Dortmund, Германия, 44145
- Активный, не рекрутирующий
- Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Германия, 44145
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Германия, 91054
- Еще не набирают
- Department fo Radiotherapy, University Hospital
-
Контакт:
- Marlen Haderlein, MD
- Номер телефона: +49-9131-8533405
- Электронная почта: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Германия, 91054
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
-
Контакт:
- Stefan Kasper-Virchow, MD
- Номер телефона: +49-201-72384150
- Электронная почта: WTZI-Studie@uk-essen.de
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
-
Контакт:
- Stefan Schönberger, MD
- Номер телефона: +49-201-723-85190.
- Электронная почта: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Еще не набирают
- Department of Pediatrics, University Hospital
-
Контакт:
- Konrad Bochennek, MD
- Номер телефона: +49-69-6301-4157
- Электронная почта: Konrad.Bochennek@kgu.de
-
Freiburg, Германия, 79106
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
-
Контакт:
- Simone Hettmer, MD
- Номер телефона: +49-761-270-46940
- Электронная почта: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
-
Giessen, Германия, 35392
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
-
Greifswald, Германия, 17475
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
-
Контакт:
- Karoline Ehlert, MD
- Номер телефона: +49-3834-866325
- Электронная почта: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
-
Göttingen, Германия, 37075
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Oncology, University Hospital
-
Контакт:
- Christof Kramm, MD
- Номер телефона: +49-551-39-63081
- Электронная почта: paedonko@med.uni-goettingen.de
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
-
Контакт:
- Jessica Höll, MD
- Номер телефона: +49-345-557-2388
- Электронная почта: Jessica.Hoell@uk-halle.de
-
Hamburg, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
-
Jena, Германия, 07743
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
-
Контакт:
- Simon Vieth, MD
- Номер телефона: +49-431-500-20119
- Электронная почта: Simon.Vieth@uksh.de
-
Köln, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
-
Контакт:
- Jens Klußmann, MD
- Номер телефона: +49-221-4784750
- Электронная почта: jens.klussmann@uk-koeln.de
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Еще не набирают
- Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
-
Контакт:
- Antje Redlich, MD
- Номер телефона: +49-391-67-24235
- Электронная почта: Antje.Redlich@med.ovgu.de
-
Mainz, Германия, 55131
- Активный, не рекрутирующий
- Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
-
Münster, Германия, 48149
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
-
Regensburg, Германия, 93053
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
-
Контакт:
- Marcus Jakob, MD
- Номер телефона: +49-941-944-2101
- Электронная почта: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
-
Tübingen, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
-
Würzburg, Германия, 97080
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный новый диагноз рака носоглотки в соответствии с действующей классификацией ВОЗ у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет ИЛИ гистологически подтвержденный новый диагноз EBV-положительного рака носоглотки II или III стадии ВОЗ у пациентов ≥ 18 лет
- Стадия II или выше у пациентов в возрасте < 25 лет, стадия III и IV у пациентов в возрасте > 25 лет (AJCC, 8-е издание)
- Измеримое заболевание с помощью МРТ по критериям RECIST 1.1
- Достаточное количество опухолевой ткани должно быть отправлено на центральное исследование, включая окрашивание PD-L1, в виде 1 или 2 полных блоков (предпочтительно) или минимум 25 слайдов, полученных в результате основной биопсии, пункционной биопсии, эксцизионной биопсии или хирургического образца.
- Письменное информированное согласие законных опекунов (если пациент не старше 18 лет) и пациента до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Впервые диагностированная карцинома носоглотки, I стадия у всех пациентов, II стадия у пациентов > 25 лет.
- Рецидивирующий рак носоглотки
- Рак носоглотки, диагностированный как вторичное злокачественное новообразование и предшествующий химиотерапии и/или лучевой терапии
- Предыдущая химиотерапия и/или лучевая терапия
- Другие активные злокачественные новообразования
- Предварительное лечение антителом анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специфически нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, ранее перенесшие аллотрансплантат органов или аллогенную трансплантацию костного мозга.
- Субъекты с активным, известным или предполагаемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются участники с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до начала терапии. Ингаляционные или местные стероиды, а также дозы заместительных стероидов надпочечников, превышающие 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона, разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- Любой положительный тест на вирус гепатита В или вирус гепатита С, указывающий на острую или хроническую инфекцию.
- Известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция, определяемая любым из следующих скрининговых лабораторных показателей:
- Лейкоциты < 2 000/мкл
- Нейтрофилы < 1 500/мкл
- Тромбоциты < 100 x 10e3/мкл
- Гемоглобин < 9,0 г/дл
- Креатинин >1,5 x ВГН или клиренс креатинина <50 мл/мин (с использованием формулы Кокрофта-Голта или формулы Шварца у пациентов < 18 лет)
- АСТ/АЛТ > 3 x ВГН (> 5 x ВГН при метастазах в печени)
- Общий билирубин > 1,5 x ВГН (кроме субъектов с синдромом Жильбера, у которых уровень общего билирубина должен быть ≥ 3,0 x ВГН)
- Потеря слуха > 20 дБ потеря на частоте 3 кГц из-за заболевания внутреннего уха, не вызванная опухолевой нагрузкой
- Аллергия или гиперчувствительность к платиносодержащим соединениям или другим компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
- Клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца (включая любые сердечные аритмии в анамнезе, например, желудочковые, наджелудочковые, узловые аритмии или нарушения проводимости в течение 12 месяцев после скрининга).
- Вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Адекватный медицинский статус (оценка Карновского ≥ 60 для пациентов (возраст ≥ 16 лет), оценка Лански ≥ 60 (возраст < 16 лет).
- У субъекта в анамнезе имеется какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск при приеме исследуемого препарата.
- У субъекта имеется какое-либо текущее или прошлое заболевание и/или необходимое лечение для лечения состояния, которое может повлиять на оценку исследования.
- Беременные женщины, что определяется положительным результатом теста на ХГЧ [сыворотки или мочи] при скрининге или перед введением дозы. Участники детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции, как определено в протоколе исследования. (см. раздел 4.4)
- Кормящие самки
- Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления судебного или административного органа.
- Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- Субъект является психически или юридически недееспособным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты < 26 лет с неметастатическим заболеванием с ПР или ПР после индукционной терапии
Участники получают ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) во время индукционной химиотерапии в общей сложности 3 дозы, начиная с 1-го дня 1-го цикла стандартной индукционной химиотерапии цисплатином 100 мг/м2 в первый день плюс 5-фторурацил 1000 мг/м2/день со дня 1-5. После индукционной терапии пациенты проходят стандартную радиохимиотерапию. Первичное PTV1, включая плановые уровни облученного LN, будет составлять 45 Гр с повышением до 59,4 Гр у пациентов с ПР или пониженным повышением до 54 Гр у пациентов с CR. Цисплатин будет вводиться в дозе 3x20 мг/м2 в первую и последнюю неделю лучевой терапии каждую. За радиохимиотерапией следует поддерживающая терапия рекомбинантным интерфероном-β1a в дозе 3x6 млн МЕ/неделю п/к. на 6 месяцев. |
Ниволумаб при индукционной химиотерапии во всех группах и при радиохимиотерапии у пациентов с СД или БП после индукции или метастазов
Другие имена:
Цисплатин во время индукционной химиотерапии и радиохимиотерапии во всех группах.
Другие имена:
5-фторурацил во время индукционной химиотерапии во всех группах, за исключением взрослых старше 25 лет с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза.
Другие имена:
После индукционной терапии у всех пациентов
У пациентов < 26 лет после окончания лучевой химиотерапии в течение 6 мес.
Другие имена:
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии.
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии с помощью ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ.
Для всех пациентов исходно, до лучевой терапии, на 100-й день и через 2 года после включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Пациенты < 26 лет без метастазов и СД или ПД после индукционной терапии или пациенты с метастазами
Участники получают ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) во время индукционной химиотерапии в общей сложности 3 дозы, начиная с 1-го дня 1-го цикла стандартной индукционной химиотерапии цисплатином 100 мг/м2 в первый день плюс 5-фторурацил 1000 мг/м2/день со дня 1-5. Пациенты с метастазами, реагирующими на индукционную терапию, могут пройти четвертый цикл индукционной терапии, включая четвертую дозу ниволумаба. После индукционной терапии пациенты проходят стандартную радиохимиотерапию. Первичный PTV1, включая плановые уровни облученного LN, составит 45 Гр с повышением до 59,4 Гр. Цисплатин будет вводиться в дозе 3x20 мг/м2 в первую и последнюю неделю лучевой терапии каждую. Ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) будут продолжать во время радиохимиотерапии, добавляя в общей сложности еще 3 дозы ниволумаба. За радиохимиотерапией следует поддерживающая терапия рекомбинантным интерфероном-β1a в дозе 3x6 млн МЕ/неделю п/к. на 6 месяцев. |
Ниволумаб при индукционной химиотерапии во всех группах и при радиохимиотерапии у пациентов с СД или БП после индукции или метастазов
Другие имена:
Цисплатин во время индукционной химиотерапии и радиохимиотерапии во всех группах.
Другие имена:
5-фторурацил во время индукционной химиотерапии во всех группах, за исключением взрослых старше 25 лет с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза.
Другие имена:
После индукционной терапии у всех пациентов
У пациентов < 26 лет после окончания лучевой химиотерапии в течение 6 мес.
Другие имена:
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии.
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии с помощью ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ.
Для всех пациентов исходно, до лучевой терапии, на 100-й день и через 2 года после включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Пациенты старше 25 лет с неметастатическим заболеванием с ПР или ПР после индукционной терапии
Участники получают ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) во время индукционной химиотерапии в общей сложности 3 дозы, начиная с 1-го дня 1-го цикла стандартной индукционной химиотерапии цисплатином 100 мг/м2 в первый день плюс 5-фторурацил 1000 мг/м2/день со дня 1-5. После индукционной терапии пациенты проходят стандартную радиохимиотерапию, как указано в действующих международных руководствах (например, NCCN, ESMO). |
Ниволумаб при индукционной химиотерапии во всех группах и при радиохимиотерапии у пациентов с СД или БП после индукции или метастазов
Другие имена:
Цисплатин во время индукционной химиотерапии и радиохимиотерапии во всех группах.
Другие имена:
5-фторурацил во время индукционной химиотерапии во всех группах, за исключением взрослых старше 25 лет с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза.
Другие имена:
После индукционной терапии у всех пациентов
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии.
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии с помощью ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ.
Для всех пациентов исходно, до лучевой терапии, на 100-й день и через 2 года после включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Пациенты > 25 лет с неметастатическим заболеванием с СД или БП после индукционной терапии
Участники получают ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) во время индукционной химиотерапии в общей сложности 3 дозы, начиная с 1-го дня 1-го цикла стандартной индукционной химиотерапии цисплатином 100 мг/м2 в первый день плюс 5-фторурацил 1000 мг/м2/день со дня 1-5. После индукционной терапии пациенты проходят стандартную радиохимиотерапию, как указано в действующих международных руководствах (например, NCCN, ESMO). Ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) будут продолжать во время радиохимиотерапии, добавляя в общей сложности еще 3 дозы ниволумаба. |
Ниволумаб при индукционной химиотерапии во всех группах и при радиохимиотерапии у пациентов с СД или БП после индукции или метастазов
Другие имена:
Цисплатин во время индукционной химиотерапии и радиохимиотерапии во всех группах.
Другие имена:
5-фторурацил во время индукционной химиотерапии во всех группах, за исключением взрослых старше 25 лет с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза.
Другие имена:
После индукционной терапии у всех пациентов
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии.
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии с помощью ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ.
Для всех пациентов исходно, до лучевой терапии, на 100-й день и через 2 года после включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Пациенты > 25 лет с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза
Участники получают ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) во время индукционной химиотерапии в общей сложности 3 дозы, начиная с 1-го дня 1-го цикла индукционной стандартной химиотерапии с цисплатином 80 мг/м2 в 1-й день плюс гемцитабин 1000 мг/м2/сут в 1-й день и день 8 соответственно. Пациенты, реагирующие на индукционную терапию, могут пройти четвертый цикл индукционной терапии, включая четвертую дозу ниволумаба. После индукционной терапии пациенты проходят стандартную радиохимиотерапию, как указано в действующих международных руководствах (например, NCCN, ESMO). Ниволумаб (4,5 мг/кг массы тела (макс. 360 мг) каждые три недели) будут продолжать во время радиохимиотерапии, добавляя в общей сложности еще 3 дозы ниволумаба. |
Ниволумаб при индукционной химиотерапии во всех группах и при радиохимиотерапии у пациентов с СД или БП после индукции или метастазов
Другие имена:
Цисплатин во время индукционной химиотерапии и радиохимиотерапии во всех группах.
Другие имена:
После индукционной терапии у всех пациентов
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии.
При постановке диагноза и через 17–22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии с помощью ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ.
Для всех пациентов исходно, до лучевой терапии, на 100-й день и через 2 года после включения в исследование.
Гемцитабин во время индукционной химиотерапии у пациентов > 25 лет с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной ремиссии после индукционной терапии
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ будут выполнены через 17-22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии (каждый цикл составляет 21 день).
|
Полный ответ с помощью МРТ и ПЭТ будет определяться в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
МРТ и ПЭТ будут выполнены через 17-22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии (каждый цикл составляет 21 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее и бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года после поступления на обучение
|
Общая и безсобытийная выживаемость будут анализироваться с помощью подходящих описательных методов (оценки Каплана Мейера с доверительными интервалами) и сравниваться с историческими данными с использованием описательных лог-ранговых тестов.
|
2 года после поступления на обучение
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В 0-й день 1-го, 2-го и 3-го циклов химиотерапии каждый; на 20-25-й день после начала 3-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день); в течение 2-3 недель после последней дозы лучевой терапии; 100 дней после последней дозы ниволумаба
|
Неблагоприятные явления будут классифицироваться с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0 по оценке исследователя.
Будут применяться описательные методы (таблицы частот, частота НЯ и СНЯ с 95% доверительным интервалом).
|
В 0-й день 1-го, 2-го и 3-го циклов химиотерапии каждый; на 20-25-й день после начала 3-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день); в течение 2-3 недель после последней дозы лучевой терапии; 100 дней после последней дозы ниволумаба
|
|
Эффективность основана на экспрессии PD-L1 в опухолевой ткани.
Временное ограничение: Ответ на индукционную терапию будет измерен через 17-22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии (каждый цикл составляет 21 день), бессобытийная и общая выживаемость будут определены через 2 года после включения в исследование.
|
Процент опухолевых клеток, окрашенных PD-L1, на момент постановки диагноза будет связан со скоростью ответа после индукционной терапии, а также EFS и OS.
|
Ответ на индукционную терапию будет измерен через 17-22 дня после начала 3-го цикла индукционной терапии (каждый цикл составляет 21 день), бессобытийная и общая выживаемость будут определены через 2 года после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Интерфероны
- Цисплатин
- Фторурацил
- Интерферон бета-1а
- Ниволумаб
- Интерферон-бета
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- EUCT: 2022-500676-59-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты