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Nivolumab bei Kindern und Erwachsenen mit Nasopharynxkarzinom (NPC-Nivo)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil als Induktionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit EBV-positivem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Zugabe des Immun-Checkpoint-Inhibitors Nivolumab zur Induktionschemotherapie den Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen auf MRT und PET nach 3 Zyklen Induktionstherapie erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einer zweiwöchigen Screening-Phase unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Nach Einholung der Aufklärung erhalten alle Patienten ≤ 25 Jahre und Patienten > 25 Jahre ohne Metastasen Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle 3 Wochen) zusätzlich zur Standard-Induktionschemotherapie (3 Blöcke Cisplatin/5-Fluorouracil). Bei Patienten, die nicht auf eine Induktionschemotherapie ansprechen, wird die Anwendung von Nivolumab über den gesamten Zeitraum der Radiochemotherapie verlängert.

Patienten > 25 Jahre mit metastasierender Erkrankung erhalten Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle 3 Wochen) zusätzlich zur Induktionschemotherapie mit 3 Blöcken Cisplatin/Gemcitabin.

Alle Patienten mit metastasierter Erkrankung erhalten während der Radiochemotherapie weiterhin Nivolumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Helena Kerp, PhD
Telefonnummer: +49 201 74 94 96 14
E-Mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Tristan Römer, MD.
Telefonnummer: +49 241 80 38063
E-Mail: troemer@ukaachen.de

Studienorte

Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52074
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Deutschland, 52074
    - Rekrutierung
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Kontakt:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Telefonnummer: 0241-80-80703
      
      E-Mail: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Deutschland, 33617
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Telefonnummer: +49-228-287-33215
      
      E-Mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Deutschland, 03048
    - Rekrutierung
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Telefonnummer: +49-355-46-2336
      
      E-Mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Deutschland, 44145
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Deutschland, 44145
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Telefonnummer: +49-9131-8533405
      
      E-Mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-72384150
      
      E-Mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-723-85190.
      
      E-Mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Telefonnummer: +49-69-6301-4157
      
      E-Mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Telefonnummer: +49-761-270-46940
      
      E-Mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Deutschland, 35392
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Deutschland, 17475
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kontakt:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Telefonnummer: +49-3834-866325
      
      E-Mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Deutschland, 37075
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Telefonnummer: +49-551-39-63081
      
      E-Mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Deutschland, 06120
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Telefonnummer: +49-345-557-2388
      
      E-Mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Kontakt:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Telefonnummer: +49-407-410-52364
      
      E-Mail: hzech@uke.de
  - Hamburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Telefonnummer: +49-40-7410-53796
      
      E-Mail: u.kordes@uke.de
  - Jena, Deutschland, 07743
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Rekrutierung
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Kontakt:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Telefonnummer: +49-431-500-20119
      
      E-Mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Kontakt:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Telefonnummer: +49-221-4784750
      
      E-Mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Kontakt:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Telefonnummer: +49-391-67-24235
      
      E-Mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Rekrutierung
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Kontakt:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Telefonnummer: +49-621-383-3965
      
      E-Mail: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Deutschland, 93053
    - Noch keine Rekrutierung
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Telefonnummer: +49-941-944-2101
      
      E-Mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Telefonnummer: +49-7071-29-83773
      
      E-Mail: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Deutschland, 97080
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigte Neudiagnose eines Nasopharynxkarzinoms gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren ODER histologisch bestätigte Neudiagnose eines EBV-positiven Nasopharynxkarzinoms, WHO-Stadium II oder III, bei Probanden ≥ 18 Jahren
Stadium II oder höher bei Patienten ≤ 25 Jahren, Stadium III und IV bei Patienten > 25 Jahren (AJCC, 8. Auflage)
Messbare Krankheit mittels MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Ausreichend Tumorgewebe, um zur zentralen Untersuchung einschließlich PD-L1-Färbung einzusenden, entweder als 1 oder 2 vollständige Blöcke (bevorzugt) oder als mindestens 25 Objektträger, gewonnen aus Kernbiopsie, Stanzbiopsie, Exzisionsbiopsie oder chirurgischer Probe
Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten (wenn der Patient nicht ≥ 18 Jahre alt ist) und des Patienten vor der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

Neu diagnostiziertes Nasopharynxkarzinom, Stadium I bei allen Patienten, Stadium II bei Patienten > 25 Jahren
Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom
Nasopharynxkarzinom, diagnostiziert als zweites Malignom und vorangegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
Vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
Andere aktive Malignität
Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Patienten mit vorheriger Organ-Allotransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation
Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, dürfen sich anmelden.
Personen mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor Therapiebeginn eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS).
Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion, definiert durch einen der folgenden Screening-Laborwerte:
1. Leukozytenzahl < 2.000/µl
2. Neutrophile < 1 500/µl
3. Blutplättchen < 100 x 10e3/µL
4. Hämoglobin < 9,0 g/dl
5. Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder der Schwartz-Formel bei Patienten < 18 Jahren)
6. AST/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN bei Lebermetastasen)
7. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (außer Personen mit Gilbert-Syndrom, die einen Gesamtbilirubinspiegel ≥ 3,0 x ULN haben müssen)
Hörverlust > 20 dB Verlust bei 3 kHz aufgrund einer Innenohrstörung und nicht durch Tumorbelastung verursacht
Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Verbindungen oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung (einschließlich Vorgeschichte jeglicher Herzrhythmusstörungen, z. B. ventrikuläre, supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening).
Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft.
Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score ≥ 60 für Patienten (Alter ≥ 16), Lansky-Score ≥ 60 (Alter < 16).
Der Proband hat in der Vergangenheit eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen könnte.
Der Proband leidet unter einer aktuellen oder früheren Erkrankung und/oder benötigt Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die sich auf die Auswertung der Studie auswirken könnten.
Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven hCG-Test [Serum oder Urin] beim Screening oder vor der Dosierung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie im Studienprotokoll definiert. (Siehe Abschnitt 4.4)
Stillende Weibchen
Subjekte, die aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden einer Einrichtung verpflichtet sind
Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
Die Person ist geistig oder geschäftsunfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten < 26 Jahre mit nicht metastasierter Erkrankung mit CR oder PR nach Induktionstherapie Die Teilnehmer erhalten Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) während der Induktionschemotherapie für insgesamt 3 Dosen, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 der Induktions-Standardchemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2 am Tag 1, plus 5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/Tag ab dem Tag 1-5. Nach der Induktionstherapie werden die Patienten einer Standard-Radiochemotherapie unterzogen. Der primäre PTV1, einschließlich der LN-Werte bei elektiver Bestrahlung, wird 45 Gy betragen, mit einem Boost von 59,4 Gy bei Patienten mit PR oder einem reduzierten Boost von 54 Gy bei Patienten mit CR. Cisplatin wird jeweils in der ersten und letzten Woche der Strahlentherapie mit 3 x 20 mg/m2 verabreicht. Auf die Radiochemotherapie folgt eine Erhaltungstherapie mit rekombinantem Interferon-ß1a mit 3x6 Mio. IE/Woche s.c. für 6 Monate.	Arzneimittel: Nivolumab Nivolumab während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen und während der Radiochemotherapie bei Patienten mit SD oder PD nach Induktion oder Metastasen Andere Namen: Opdivo Arzneimittel: Cisplatin Cisplatin während der Induktionschemotherapie und während der Radiochemotherapie in allen Gruppen Andere Namen: Cisplatin Teva Arzneimittel: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen mit Ausnahme von Erwachsenen > 25 Jahren mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Andere Namen: Fluoruracil-GRY Strahlung: Strahlentherapie Nach Induktionstherapie bei allen Patienten Arzneimittel: Interferon beta-1a Bei Patienten < 26 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie für 6 Monate Andere Namen: Rebif Verfahren: MRT Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie Verfahren: HAUSTIER Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie, entweder als PET-CT oder PET-MRT Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse Für alle Patienten zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie, am Tag 100 und 2 Jahre nach der Aufnahme
Experimental: Patienten < 26 Jahre ohne Metastasen und SD oder PD nach Induktionstherapie oder Patienten mit Metastasen Die Teilnehmer erhalten Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) während der Induktionschemotherapie für insgesamt 3 Dosen, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 der Induktions-Standardchemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2 am Tag 1, plus 5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/Tag ab dem Tag 1-5. Patienten mit Metastasen, die auf die Induktionstherapie ansprechen, erhalten möglicherweise einen vierten Zyklus der Induktionstherapie, einschließlich einer vierten Dosis Nivolumab. Nach der Induktionstherapie werden die Patienten einer Standard-Radiochemotherapie unterzogen. Der primäre PTV1 einschließlich der elektiv bestrahlten LN-Werte wird 45 Gy betragen, mit einem Boost von 59,4 Gy. Cisplatin wird jeweils in der ersten und letzten Woche der Strahlentherapie mit 3 x 20 mg/m2 verabreicht. Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) wird während der Radiochemotherapie fortgesetzt, wobei insgesamt 3 weitere Dosen Nivolumab hinzugefügt werden. Auf die Radiochemotherapie folgt eine Erhaltungstherapie mit rekombinantem Interferon-ß1a mit 3x6 Mio. IE/Woche s.c. für 6 Monate.	Arzneimittel: Nivolumab Nivolumab während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen und während der Radiochemotherapie bei Patienten mit SD oder PD nach Induktion oder Metastasen Andere Namen: Opdivo Arzneimittel: Cisplatin Cisplatin während der Induktionschemotherapie und während der Radiochemotherapie in allen Gruppen Andere Namen: Cisplatin Teva Arzneimittel: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen mit Ausnahme von Erwachsenen > 25 Jahren mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Andere Namen: Fluoruracil-GRY Strahlung: Strahlentherapie Nach Induktionstherapie bei allen Patienten Arzneimittel: Interferon beta-1a Bei Patienten < 26 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie für 6 Monate Andere Namen: Rebif Verfahren: MRT Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie Verfahren: HAUSTIER Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie, entweder als PET-CT oder PET-MRT Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse Für alle Patienten zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie, am Tag 100 und 2 Jahre nach der Aufnahme
Experimental: Patienten > 25 Jahre mit nicht metastasierter Erkrankung mit CR oder PR nach Induktionstherapie Die Teilnehmer erhalten Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) während der Induktionschemotherapie für insgesamt 3 Dosen, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 der Induktions-Standardchemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2 am Tag 1, plus 5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/Tag ab dem Tag 1-5. Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Radiochemotherapie gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien (z. B. NCCN, ESMO).	Arzneimittel: Nivolumab Nivolumab während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen und während der Radiochemotherapie bei Patienten mit SD oder PD nach Induktion oder Metastasen Andere Namen: Opdivo Arzneimittel: Cisplatin Cisplatin während der Induktionschemotherapie und während der Radiochemotherapie in allen Gruppen Andere Namen: Cisplatin Teva Arzneimittel: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen mit Ausnahme von Erwachsenen > 25 Jahren mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Andere Namen: Fluoruracil-GRY Strahlung: Strahlentherapie Nach Induktionstherapie bei allen Patienten Verfahren: MRT Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie Verfahren: HAUSTIER Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie, entweder als PET-CT oder PET-MRT Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse Für alle Patienten zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie, am Tag 100 und 2 Jahre nach der Aufnahme
Experimental: Patienten > 25 Jahre mit nicht metastasierter Erkrankung mit SD oder PD nach Induktionstherapie Die Teilnehmer erhalten Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) während der Induktionschemotherapie für insgesamt 3 Dosen, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 der Induktions-Standardchemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2 am Tag 1, plus 5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/Tag ab dem Tag 1-5. Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Radiochemotherapie gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien (z. B. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) wird während der Radiochemotherapie fortgesetzt, wobei insgesamt 3 weitere Dosen Nivolumab hinzugefügt werden.	Arzneimittel: Nivolumab Nivolumab während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen und während der Radiochemotherapie bei Patienten mit SD oder PD nach Induktion oder Metastasen Andere Namen: Opdivo Arzneimittel: Cisplatin Cisplatin während der Induktionschemotherapie und während der Radiochemotherapie in allen Gruppen Andere Namen: Cisplatin Teva Arzneimittel: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen mit Ausnahme von Erwachsenen > 25 Jahren mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Andere Namen: Fluoruracil-GRY Strahlung: Strahlentherapie Nach Induktionstherapie bei allen Patienten Verfahren: MRT Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie Verfahren: HAUSTIER Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie, entweder als PET-CT oder PET-MRT Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse Für alle Patienten zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie, am Tag 100 und 2 Jahre nach der Aufnahme
Experimental: Patienten > 25 Jahre mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Die Teilnehmer erhalten Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) während der Induktionschemotherapie für insgesamt 3 Dosen, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 der Induktions-Standardchemotherapie mit Cisplatin 80 mg/m2 am Tag 1 plus Gemcitabin 1.000 mg/m2/Tag am Tag 1 und Tag 8 bzw. Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, erhalten möglicherweise einen vierten Zyklus der Induktionstherapie, einschließlich einer vierten Dosis Nivolumab. Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Radiochemotherapie gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien (z. B. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg KG (max. 360 mg) alle drei Wochen) wird während der Radiochemotherapie fortgesetzt, wobei insgesamt 3 weitere Dosen Nivolumab hinzugefügt werden.	Arzneimittel: Nivolumab Nivolumab während der Induktionschemotherapie in allen Gruppen und während der Radiochemotherapie bei Patienten mit SD oder PD nach Induktion oder Metastasen Andere Namen: Opdivo Arzneimittel: Cisplatin Cisplatin während der Induktionschemotherapie und während der Radiochemotherapie in allen Gruppen Andere Namen: Cisplatin Teva Strahlung: Strahlentherapie Nach Induktionstherapie bei allen Patienten Verfahren: MRT Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie Verfahren: HAUSTIER Bei der Diagnose und 17 bis 22 Tage nach Beginn von Zyklus 3 der Induktionstherapie, entweder als PET-CT oder PET-MRT Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse Für alle Patienten zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie, am Tag 100 und 2 Jahre nach der Aufnahme Arzneimittel: Gemcitabin Gemcitabin während der Induktionschemotherapie bei Patienten > 25 Jahre mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Andere Namen: Gemcitabin-GRY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplettremissionsrate nach Induktionstherapie Zeitfenster: MRT und PET werden 17–22 Tage nach Beginn des Induktionstherapiezyklus 3 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).	Das vollständige Ansprechen mittels MRT und PET wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 bestimmt	MRT und PET werden 17–22 Tage nach Beginn des Induktionstherapiezyklus 3 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamt- und ereignisfreies Überleben Zeitfenster: 2 Jahre nach Studieneinschreibung	Gesamt- und ereignisfreie Überlebensraten werden mit geeigneten deskriptiven Methoden (Kaplan-Meyer-Schätzungen mit Konfidenzintervallen) analysiert und mithilfe deskriptiver Log-Rank-Tests mit historischen Daten verglichen	2 Jahre nach Studieneinschreibung
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Jeweils am Tag 0 der Chemotherapie-Zyklen 1, 2 und 3; am Tag 20–25 nach Beginn des Chemotherapiezyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); innerhalb von 2-3 Wochen nach der letzten Strahlentherapiedosis; 100 Tage nach der letzten Dosis Nivolumab	Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute durch Beurteilung durch den Prüfer klassifiziert. Es werden beschreibende Methoden (Häufigkeitstabellen, UE- und SUE-Raten mit 95 %-Konfidenzintervallen) angewendet	Jeweils am Tag 0 der Chemotherapie-Zyklen 1, 2 und 3; am Tag 20–25 nach Beginn des Chemotherapiezyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); innerhalb von 2-3 Wochen nach der letzten Strahlentherapiedosis; 100 Tage nach der letzten Dosis Nivolumab
Wirksamkeit basierend auf der PD-L1-Expression im Tumorgewebe Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Induktionstherapie wird 17–22 Tage nach Beginn des Induktionstherapiezyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) gemessen. Das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden 2 Jahre nach Studieneinschluss bestimmt	PD-L1-gefärbter Prozentsatz der Tumorzellen zum Zeitpunkt der Diagnose wird mit der Ansprechrate nach Induktionstherapie sowie EFS und OS in Zusammenhang gebracht	Das Ansprechen auf die Induktionstherapie wird 17–22 Tage nach Beginn des Induktionstherapiezyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) gemessen. Das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden 2 Jahre nach Studieneinschluss bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

Hauptermittler: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EUCT: 2022-500676-59-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Unbekannt

PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH EINER NEOADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON EINER STANDARD-RADIOTHERAPIE, MIT DERSELBEN NEOADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON EINER STANDARD-RADIOTHERAPIE, IN VERBINDUNG MIT TÄGLICHEM HYDROXYUREA BEI DER BEHANDLUNG VON LOKALER FORTGESCHRITTENEM UNDIFFERENZIERTEM NASOPHARYNGEAL-KARZINOM.

LOKAL FORTGESCHRITTENES UNDIFFERENZIERTES KARZINOM NASOPHARYNGEAL TYP UCNT

Frankreich
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...

Abgeschlossen

Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast (DCIS)

Brustkrebs

Italien
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Beendet

Gefitinib mit anschließender Operation bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ der Brust

Brustkrebs

Vereinigte Staaten
University of Aarhus

Unbekannt

Follow-up of Abnormal and Inadequate Smear-test Results

Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Dänemark
Dana-Farber Cancer Institute
Massachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...

Aktiv, nicht rekrutierend

Breite Exzision allein als Behandlung für duktales Karzinom in situ der Brust

Duktales Carcinoma in situ der Brust

Vereinigte Staaten
McMaster University
St. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation

Unbekannt

Axillary Reverse Mapping (ARM)-Technik (ARM)

Invasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der Brust

Kanada
University of Southern California

Beendet

Gezielte intraoperative Strahlentherapie zur In-situ-Behandlung des duktalen Karzinoms der Brust

Brustkrebs

Vereinigte Staaten
Endo Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Retrospektive Chart-Rezension von Valstar

Carcinoma in situ der Blase

Vereinigte Staaten
Jeong Eon Lee

Noch keine Rekrutierung

Vermeidung von Chirurgie bei östrogenrezeptorpositiver atypischer duktaler Hyperplasie und In-situ-Karzinom behandelt mit endokriner Behandlung Studie (ASAIN)

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Eine tiefere Intubation wirkt sich auf die zervikale ESD der Speiseröhre aus

Carcinoma in situ des zervikalen Teils der Speiseröhre

China

Klinische Studien zur Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

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Eine klinische Studie zur kombinierten (neo-)adjuvanten intravenösen plus intrakraniellen Verabreichung von Ipilimumab und Nivolumab bei rezidivierendem Glioblastom (NEO-GLITIPNI)

Rezidivierendes Glioblastom

Belgien
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Beendet

Studie zur Kombination von TTF (Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab bei rezidivierendem Glioblastom

Rezidivierendes Glioblastom

Vereinigte Staaten
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...

Beendet

BrUOG 355: Nivolumab für eine maßgeschneiderte Strahlentherapie mit begleitendem Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs

Vereinigte Staaten
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Anmeldung auf Einladung

Phase-II-Open-Label-Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und lokal fortgeschrittenem kolorektalem und Magenkrebs mit Mikrosatelliten-instabilem Phänotyp (MSI)/Defizienz des Mismatch-Reparatur-Systems (dMMR) (NIVO402025)

Magenkrebs | Darmkrebs

Russland
National Health Research Institutes, Taiwan
National Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Nivolumab plus Ipilimumab als neoadjuvante Therapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Taiwan
HUYABIO International, LLC.
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zum Vergleich des Prüfmedikaments HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab vs. Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom | Progressive Hirnmetastasen

Neuseeland, Spanien, Vereinigte Staaten, Belgien, Frankreich, Deutschland, Singapur, Australien, Japan, Südafrika, Italien, Brasilien, Tschechien, Österreich, Vereinigtes Königreich, Südkorea, Puerto Rico
National Research Center for Hematology, Russia

Rekrutierung

PET-adaptierte First-Line-Therapie mit Nivolumab für fortschrittliches Hodgkin-Lymphom (FINISH-HL)

Hodgkin-Krankheit | Hodgkin-Lymphom | Fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom

Russland
Dan Zandberg
Array BioPharma

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zu ARRY-614 Plus Entweder Nivolumab oder Nivolumab+Ipilimumab

Melanom | Nierenzellkarzinom | Solider Krebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Vereinigte Staaten
Asan Medical Center

Rekrutierung

Lenvatinib in Kombination mit Nivolumab plus Chemotherapie bei metastasierten Magenkrebspatienten mit malignen Aszites

Magenkrebs | Magenkrebs-Adenokarzinom mit Metastasierung | MAGEN-NEOPLASMA

Südkorea
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Noch keine Rekrutierung

Die Auswirkung der tageszeitabhängigen Verabreichung der Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) Kombination auf das Gesamtüberleben bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs: Eine pragmatische multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Fortgeschrittener Nierenkrebs

Kanada

Nivolumab bei Kindern und Erwachsenen mit Nasopharynxkarzinom (NPC-Nivo)

Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil als Induktionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit EBV-positivem Nasopharynxkarzinom

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Ergebnis Maßnahme

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