验证三叉神经痛患者疼痛日记的研究
2024年12月5日 更新者：Noema Pharma AG
一项验证 Noema Pharma 开发的日记的研究，该日记将用于未来的三叉神经痛临床研究，以捕获疼痛维度。
本研究的目的是确定 TN 中患者报告的日记的有效性。 已确定以下目标：
- 通过对 TN 患者和医疗保健专业人员 (HCP) 进行定性研究，生成支持日记内容有效性的证据。
- 为日记、变化敏感性、已知组有效性（区分严重性组的能力）和构建有效性提供进一步支持。
研究概览
详细说明
这项研究将通过患者协会或 HCP 吸引多达 20 名 TN 参与者。 该研究将在英语国家进行。
研究内容包括以下几个部分：
- 参与者招募
- 完成日记
- 对参与者的定性访谈
- 分析定性研究以评估内容有效性
- 二次分析作为由专家小组参加的研讨会来完成日记。日记将提供给每位参与者和 HCP。 参与者将被要求遵循说明、使用日记并提供对日记的反馈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为三叉神经痛的成年患者或既往患者
描述
纳入标准：
- 年龄40岁或以上的男性或女性。
- 必须能够读、写和说英语才能完成同意程序并参加面试。
- 能够并且愿意同意参与研究，并允许研究团队访问他们的数据条目，包括音频或视频记录。 - - 当前或之前诊断为 TN 的参与者
- 愿意参加最多 30 分钟的远程访谈或面对面访谈（该访谈将由 HCP 进行录音）
- 承诺按照 HCP 指示填写日记
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与三叉神经痛相关的疼痛测量
大体时间：2周
|
使用 TN 疼痛问卷测量与三叉神经痛相关的疼痛
|
2周
|
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日记内容的概念引发
大体时间：1天
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在访谈期间，评估调查问卷是否全面、清晰并正确捕捉患者的经历
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Director、Noema Pharma AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.