Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å validere en smertedagbok for pasient med trigeminusnevralgi

5. desember 2024 oppdatert av: Noema Pharma AG

En studie for å validere en dagbok utviklet av Noema Pharma som vil bli brukt til fremtidige kliniske forskningsstudier for trigeminusnevralgi for å fange smertedimensjoner.

Målet med studien er å fastslå validiteten til en pasientrapportert dagbok i TN. Følgende mål er identifisert:

  1. Å generere bevis for å støtte dagbokinnholdsvaliditet ved å utføre kvalitative forskningsstudier med TN-pasienter og helsepersonell (HCP).
  2. For å gi ytterligere støtte til dagboken, sensitivitet for endringer, kjente gruppers validitet (evne til å skille mellom alvorlighetsgradsgrupper), og konstruere validitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil engasjere opptil 20 deltakere med TN gjennom pasientforeninger eller HCPer. Studien vil bli utført i engelsktalende land.

Studiet består av følgende deler:

  • Deltakere Rekruttering
  • Fullføring av dagboken
  • Kvalitative intervjuer med deltakere
  • Analyse av kvalitativ forskning for å vurdere innholdsvaliditet
  • Sekundæranalyse som en workshop med et panel av eksperter for å fullføre dagboken Dagboken vil bli gitt til hver deltaker og til helsepersonell. Deltakerne vil bli bedt om å følge instruksjonene, bruke dagboken og gi tilbakemelding på dagboken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kainzen Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • ULC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter eller tidligere pasienter med diagnostisert trigeminusnevralgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 40 år eller mer.
  • Må kunne lese, skrive og snakke engelsk for å fullføre samtykkeprosessen og delta i et intervju.
  • Er i stand til og villig til å gi samtykke til deltakelse i studien, og gi studieteamet tilgang til dataoppføringer, inkludert lyd- eller videoopptak. - - Deltaker med nåværende eller tidligere diagnose TN
  • Villig til å delta i opptil 30 minutter fjernintervjuer eller personlig intervju (dette intervjuet vil bli tatt opp av HCP)
  • Forplikt deg til å fylle ut dagboken i henhold til HCP-instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for smerte forbundet med trigeminusnevralgi
Tidsramme: 2 uker
Bruk av TN Pain spørreskjema for å måle smerte forbundet med trigeminusnevralgi
2 uker
Konseptfremkalling av dagbokinnholdet
Tidsramme: 1 dag
Under et intervju, vurder om spørreskjemaet er omfattende, tydelig og korrekt fanger pasientens opplevelse
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noema Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, Noema Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOE-PRO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere