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Un estudio para validar un diario de dolor para pacientes con neuralgia del trigémino

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Noema Pharma AG

Un estudio para validar un diario desarrollado por Noema Pharma que se utilizará en futuros estudios de investigación clínica sobre la neuralgia del trigémino para capturar las dimensiones del dolor.

El objetivo del estudio es establecer la validez de un diario informado por un paciente en TN. Se han identificado los siguientes objetivos:

  1. Generar evidencia que respalde la validez del contenido del diario mediante la realización de estudios de investigación cualitativos con pacientes TN y profesionales de la salud (PS).
  2. Proporcionar mayor apoyo al diario, sensibilidad al cambio, validez de grupos conocidos (capacidad para diferenciar entre grupos de gravedad) y validez de constructo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucrará hasta 20 participantes con TN a través de asociaciones de pacientes o profesionales sanitarios. El estudio se llevará a cabo en países de habla inglesa.

El estudio comprende las siguientes partes:

  • Reclutamiento de participantes
  • Completar el diario
  • Entrevistas cualitativas con los participantes.
  • Análisis de investigaciones cualitativas para evaluar la validez de contenido.
  • Análisis secundario como taller con un panel de expertos para finalizar el diario. El diario se proporcionará a cada participante y a los profesionales sanitarios. Se pedirá a los participantes que sigan las instrucciones, utilicen el diario y proporcionen sus comentarios sobre el diario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kainzen Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • ULC Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos o ex pacientes con neuralgia del trigémino diagnosticada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de 40 años o más.
  • Debe poder leer, escribir y hablar inglés para completar el proceso de consentimiento y participar en una entrevista.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y permitir que el equipo del estudio acceda a sus entradas de datos, incluidas grabaciones de audio o video. - - Participante con diagnóstico actual o previo de TN
  • Estar dispuesto a participar en entrevistas remotas de hasta 30 minutos o en una entrevista en persona (esta entrevista será grabada por el profesional de la salud)
  • Comprometerse a completar el diario de acuerdo con las instrucciones del HCP.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de dolor asociado con la neuralgia del trigémino
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso del cuestionario TN Pain para medir el dolor asociado a la neuralgia del trigémino
2 semanas
Elicitación conceptual del contenido del diario.
Periodo de tiempo: 1 día
Durante una entrevista, evalúe si el cuestionario es completo, claro y captura correctamente la experiencia de los pacientes.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noema Pharma AG

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Director, Noema Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOE-PRO-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuralgia trigeminal

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