Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att validera en smärtdagbok för patient med trigeminusneuralgi

5 december 2024 uppdaterad av: Noema Pharma AG

En studie för att validera en dagbok utvecklad av Noema Pharma som kommer att användas för framtida kliniska forskningsstudier för trigeminusneuralgi för att fånga smärtdimensioner.

Syftet med studien är att fastställa giltigheten av en patientrapporterad dagbok i TN. Följande mål har identifierats:

  1. Att generera bevis för att stödja dagboksinnehållets validitet genom att utföra kvalitativa forskningsstudier med TN-patienter och sjukvårdspersonal (HCP).
  2. För att ge ytterligare stöd till dagboken, känslighet för förändring, känd gruppvaliditet (förmåga att skilja mellan svårighetsgradsgrupper) och konstruktionsvaliditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att engagera upp till 20 deltagare med TN genom patientföreningar eller HCP. Studien kommer att genomföras i engelsktalande länder.

Studien består av följande delar:

  • Rekrytering av deltagare
  • Färdigställande av dagboken
  • Kvalitativa intervjuer med deltagare
  • Analys av kvalitativ forskning för att bedöma innehållets validitet
  • Sekundär analys som en workshop med en expertpanel för att slutföra dagboken Dagboken kommer att tillhandahållas varje deltagare och till hälsovårdspersonal. Deltagarna kommer att uppmanas att följa instruktionerna, använda dagboken och ge sin feedback på dagboken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter eller tidigare patienter med diagnostiserad trigeminusneuralgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 40 år eller äldre.
  • Måste kunna läsa, skriva och tala engelska för att slutföra samtyckesprocessen och delta i en intervju.
  • Kan och vill ge samtycke för deltagande i studien och att tillåta studieteamet att komma åt sina datainmatningar inklusive ljud- eller videoinspelningar. - - Deltagare med aktuell eller tidigare diagnos av TN
  • Villig att delta i upp till 30 minuters distansintervjuer eller personlig intervju (denna intervju kommer att spelas in av HCP)
  • Förbinder dig att fylla i dagboken enligt HCP-instruktionen

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på smärta i samband med trigeminusneuralgi
Tidsram: 2 veckor
Användning av TN Pain frågeformuläret för att mäta smärtan i samband med trigeminusneuralgi
2 veckor
Konceptframkallande av dagboksinnehållet
Tidsram: 1 dag
Under en intervju, bedöm om frågeformuläret är heltäckande, tydligt och korrekt fångar patienternas erfarenhet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noema Pharma AG

Utredare

  • Studierektor: Clinical Director, Noema Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOE-PRO-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera