- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019338
Исследование по проверке дневника боли у пациентов с невралгией тройничного нерва
8 ноября 2023 г. обновлено: Noema Pharma AG
Исследование для проверки дневника, разработанного Noema Pharma, который будет использоваться в будущих клинических исследованиях невралгии тройничного нерва для определения размеров боли.
Цель исследования – установить достоверность ведения дневника пациента в ТН. Были определены следующие цели:
- Собрать доказательства, подтверждающие достоверность содержания дневника, путем проведения качественных исследований с участием пациентов с ТН и медицинских работников (HCP).
- Чтобы обеспечить дополнительную поддержку дневника, чувствительность к изменениям, достоверность известных групп (способность различать группы тяжести) и конструктную достоверность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие до 20 участников с ТН через ассоциации пациентов или медицинских работников. Исследование будет проводиться в англоязычных странах.
Исследование состоит из следующих частей:
- Набор участников
- Завершение дневника
- Качественные интервью с участниками
- Анализ качественных исследований для оценки достоверности контента
- Вторичный анализ в виде семинара с группой экспертов для завершения дневника. Дневник будет предоставлен каждому участнику и медицинским работникам. Участникам будет предложено следовать инструкциям, использовать дневник и оставлять свои отзывы о дневнике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- ULC Research
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Kainzen Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты или бывшие пациенты с диагностированной невралгией тройничного нерва
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 40 лет и старше.
- Должен уметь читать, писать и говорить по-английски, чтобы завершить процесс получения согласия и принять участие в собеседовании.
- Способен и желает дать согласие на участие в исследовании, а также предоставить исследовательской группе доступ к своим данным, включая аудио- и видеозаписи. - - Участник с текущим или предыдущим диагнозом ТН.
- Готов принять участие в удаленном или личном собеседовании продолжительностью до 30 минут (это интервью будет записано медицинским работником)
- Обязаться заполнять дневник согласно инструкции медицинского работника.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера боли, связанной с невралгией тройничного нерва
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование опросника TN Pain для измерения боли, связанной с невралгией тройничного нерва.
|
2 недели
|
Выявление концепции содержания дневника
Временное ограничение: 1 день
|
Во время интервью оцените, является ли анкета всеобъемлющей, ясной и правильно ли она отражает опыт пациентов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- NOE-PRO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование дневника боли
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутинг
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergЗавершенный