Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке дневника боли у пациентов с невралгией тройничного нерва

5 декабря 2024 г. обновлено: Noema Pharma AG

Исследование для проверки дневника, разработанного Noema Pharma, который будет использоваться в будущих клинических исследованиях невралгии тройничного нерва для определения размеров боли.

Цель исследования – установить достоверность ведения дневника пациента в ТН. Были определены следующие цели:

  1. Собрать доказательства, подтверждающие достоверность содержания дневника, путем проведения качественных исследований с участием пациентов с ТН и медицинских работников (HCP).
  2. Чтобы обеспечить дополнительную поддержку дневника, чувствительность к изменениям, достоверность известных групп (способность различать группы тяжести) и конструктную достоверность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие до 20 участников с ТН через ассоциации пациентов или медицинских работников. Исследование будет проводиться в англоязычных странах.

Исследование состоит из следующих частей:

  • Набор участников
  • Завершение дневника
  • Качественные интервью с участниками
  • Анализ качественных исследований для оценки достоверности контента
  • Вторичный анализ в виде семинара с группой экспертов для завершения дневника. Дневник будет предоставлен каждому участнику и медицинским работникам. Участникам будет предложено следовать инструкциям, использовать дневник и оставлять свои отзывы о дневнике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты или бывшие пациенты с диагностированной невралгией тройничного нерва

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 40 лет и старше.
  • Должен уметь читать, писать и говорить по-английски, чтобы завершить процесс получения согласия и принять участие в собеседовании.
  • Способен и желает дать согласие на участие в исследовании, а также предоставить исследовательской группе доступ к своим данным, включая аудио- и видеозаписи. - - Участник с текущим или предыдущим диагнозом ТН.
  • Готов принять участие в удаленном или личном собеседовании продолжительностью до 30 минут (это интервью будет записано медицинским работником)
  • Обязаться заполнять дневник согласно инструкции медицинского работника.

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера боли, связанной с невралгией тройничного нерва
Временное ограничение: 2 недели
Использование опросника TN Pain для измерения боли, связанной с невралгией тройничного нерва.
2 недели
Выявление концепции содержания дневника
Временное ограничение: 1 день
Во время интервью оцените, является ли анкета всеобъемлющей, ясной и правильно ли она отражает опыт пациентов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noema Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Director, Noema Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOE-PRO-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться