Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at validere en smertedagbog for patient med trigeminusneuralgi

5. december 2024 opdateret af: Noema Pharma AG

En undersøgelse for at validere en dagbog udviklet af Noema Pharma, der vil blive brugt til fremtidige kliniske undersøgelser af trigeminusneuralgi for at fange smertedimensioner.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå validiteten af ​​en patientrapporteret dagbog i TN. Følgende mål er blevet identificeret:

  1. At generere evidens for at understøtte dagbogsindholdets validitet ved at udføre kvalitative forskningsundersøgelser med TN-patienter og sundhedspersonale (HCP'er).
  2. At yde yderligere støtte til dagbogen, følsomhed over for forandring, kendte gruppers validitet (evne til at skelne mellem sværhedsgradsgrupper) og konstruere validitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil engagere op til 20 deltagere med TN gennem patientforeninger eller HCP'er. Undersøgelsen vil blive udført i engelsktalende lande.

Undersøgelsen omfatter følgende dele:

  • Rekruttering af deltagere
  • Færdiggørelse af dagbogen
  • Kvalitative interviews med deltagere
  • Analyse af kvalitativ forskning for at vurdere indholdsvaliditet
  • Sekundær analyse som en workshop med et panel af eksperter for at færdiggøre dagbogen Dagbogen vil blive udleveret til hver deltager og til HCP'er. Deltagerne vil blive bedt om at følge instruktionerne, bruge dagbogen og give deres feedback på dagbogen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter eller tidligere patienter med diagnosticeret trigeminusneuralgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 40 år eller derover.
  • Skal kunne læse, skrive og tale engelsk for at fuldføre samtykkeprocessen og deltage i et interview.
  • I stand til og villig til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og give undersøgelsesteamet adgang til deres dataindtastninger, herunder lyd- eller videooptagelser. - - Deltager med en aktuel eller tidligere diagnose af TN
  • Villig til at deltage i op til 30 minutters fjerninterview eller personligt interview (dette interview vil blive optaget af HCP)
  • Forpligt dig til at udfylde dagbogen i henhold til HCP-instruktionen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for smerte forbundet med trigeminusneuralgi
Tidsramme: 2 uger
Brug af TN Pain-spørgeskemaet til at måle smerten forbundet med trigeminusneuralgi
2 uger
Konceptfremkaldelse af dagbogens indhold
Tidsramme: 1 dag
Vurder under en samtale, om spørgeskemaet er omfattende, klart og korrekt fanger patienternes oplevelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noema Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, Noema Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOE-PRO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Smertedagbog brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner