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Uno studio per convalidare un diario del dolore per pazienti con nevralgia del trigemino

8 novembre 2023 aggiornato da: Noema Pharma AG

Uno studio per convalidare un diario sviluppato da Noema Pharma che verrà utilizzato per futuri studi di ricerca clinica sulla nevralgia del trigemino per catturare le dimensioni del dolore.

Lo scopo dello studio è stabilire la validità di un diario riportato da un paziente in TN. Sono stati individuati i seguenti obiettivi:

  1. Generare prove a supporto della validità del contenuto del diario eseguendo studi di ricerca qualitativi con pazienti TN e operatori sanitari (HCP).
  2. Fornire ulteriore supporto al diario, sensibilità al cambiamento, validità dei gruppi noti (capacità di distinguere tra gruppi di gravità) e validità di costrutto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà fino a 20 partecipanti con TN attraverso associazioni di pazienti o operatori sanitari. Lo studio sarà condotto nei paesi di lingua inglese.

Lo studio comprende le seguenti parti:

  • Reclutamento dei partecipanti
  • Completamento del diario
  • Interviste qualitative ai partecipanti
  • Analisi della ricerca qualitativa per valutare la validità dei contenuti
  • Analisi secondaria come workshop con un gruppo di esperti per finalizzare il diario. Il diario verrà fornito a ciascun partecipante e agli operatori sanitari. Ai partecipanti verrà richiesto di seguire le istruzioni, utilizzare il diario e fornire il proprio feedback sul diario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • ULC Research
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kainzen Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti o ex pazienti con nevralgia del trigemino diagnosticata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni.
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese per completare il processo di consenso e partecipare a un colloquio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio e a consentire al team di studio di accedere ai propri dati, comprese le registrazioni audio o video. - - Partecipante con una diagnosi attuale o precedente di TN
  • Disponibilità a partecipare a interviste a distanza fino a 30 minuti o interviste di persona (questa intervista sarà registrata dall'operatore sanitario)
  • Impegnarsi a compilare il diario secondo le istruzioni dell'operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore associato alla nevralgia del trigemino
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzo del questionario TN Pain per misurare il dolore associato alla nevralgia del trigemino
2 settimane
Elicitazione concettuale del contenuto del diario
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante un'intervista, valutare se il questionario è completo, chiaro e cattura correttamente l'esperienza dei pazienti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noema Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOE-PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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