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Une étude pour valider un journal de la douleur pour un patient atteint de névralgie du trijumeau

5 décembre 2024 mis à jour par: Noema Pharma AG

Une étude pour valider un journal développé par Noema Pharma qui sera utilisé pour de futures études de recherche clinique sur la névralgie du trijumeau afin de capturer les dimensions de la douleur.

Le but de l'étude est d'établir la validité d'un journal rapporté par un patient en TN. Les objectifs suivants ont été identifiés :

  1. Générer des preuves pour étayer la validité du contenu du journal en effectuant des études de recherche qualitatives auprès de patients atteints de TN et de professionnels de la santé (HCP).
  2. Pour fournir un soutien supplémentaire au journal, à la sensibilité au changement, à la validité des groupes connus (capacité de différencier les groupes de gravité) et à la validité conceptuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera jusqu'à 20 participants atteints de TN par le biais d'associations de patients ou de professionnels de la santé. L'étude sera menée dans les pays anglophones.

L'étude comprend les parties suivantes :

  • Recrutement des participants
  • Achèvement du journal
  • Entretiens qualitatifs avec les participants
  • Analyse de la recherche qualitative pour évaluer la validité du contenu
  • Analyse secondaire sous forme d'atelier avec un panel d'experts pour finaliser l'agenda L'agenda sera fourni à chaque participant et aux professionnels de la santé. Les participants seront invités à suivre les instructions, à utiliser le journal et à fournir leurs commentaires sur le journal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • ULC Research
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Kainzen Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ou anciens patients présentant une névralgie du trijumeau diagnostiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé de 40 ans ou plus.
  • Doit être capable de lire, écrire et parler anglais pour terminer le processus de consentement et participer à un entretien.
  • Capable et disposé à donner son consentement pour la participation à l'étude et à permettre à l'équipe d'étude d'accéder à leurs entrées de données, y compris les enregistrements audio ou vidéo. - - Participant avec un diagnostic actuel ou antérieur de TN
  • Disposé à participer à des entretiens à distance ou en personne d'une durée maximale de 30 minutes (cet entretien sera enregistré par le HCP)
  • S'engager à remplir le journal selon les instructions du HCP

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur associée à la névralgie du trijumeau
Délai: 2 semaines
Utilisation du questionnaire TN Pain pour mesurer la douleur associée à la névralgie du trijumeau
2 semaines
Élicitation du concept du contenu du journal
Délai: Un jour
Lors d'un entretien, évaluez si le questionnaire est complet, clair et capture correctement l'expérience du patient.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noema Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Director, Noema Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOE-PRO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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