Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om een ​​pijndagboek te valideren voor patiënten met trigeminusneuralgie

8 november 2023 bijgewerkt door: Noema Pharma AG

Een onderzoek ter validering van een door Noema Pharma ontwikkeld dagboek dat zal worden gebruikt voor toekomstige klinische onderzoeken naar trigeminusneuralgie om pijndimensies vast te leggen.

Het doel van het onderzoek is om de validiteit van een door de patiënt gerapporteerd dagboek in TN vast te stellen. De volgende doelstellingen zijn geïdentificeerd:

  1. Bewijs genereren om de validiteit van de inhoud van dagboeken te ondersteunen door kwalitatief onderzoek uit te voeren met TN-patiënten en gezondheidszorgprofessionals (HCP's).
  2. Om verdere ondersteuning te bieden aan het dagboek, de gevoeligheid voor verandering, de validiteit van bekende groepen (het vermogen om onderscheid te maken tussen ernstgroepen) en de constructvaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek zullen maximaal 20 deelnemers met TN betrokken worden via patiëntenverenigingen of zorgverleners. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Engelssprekende landen.

Het onderzoek omvat de volgende onderdelen:

  • Werving van deelnemers
  • Voltooiing van het dagboek
  • Kwalitatieve interviews met deelnemers
  • Analyse van kwalitatief onderzoek om de inhoudsvaliditeit te beoordelen
  • Secundaire analyse als workshop met een panel van deskundigen om het dagboek af te ronden. Het dagboek wordt aan elke deelnemer en aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verstrekt. Deelnemers wordt gevraagd de instructies op te volgen, het dagboek te gebruiken en hun feedback op het dagboek te geven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten of voormalige patiënten met gediagnosticeerde trigeminusneuralgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 40 jaar of ouder.
  • Moet Engels kunnen lezen, schrijven en spreken om het toestemmingsproces te voltooien en deel te nemen aan een interview.
  • In staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het onderzoeksteam toegang te geven tot hun gegevens, inclusief audio- of video-opnamen. - - Deelnemer met een huidige of eerdere diagnose van TN
  • Bereid om deel te nemen aan interviews op afstand of aan een persoonlijk interview van maximaal 30 minuten (dit interview wordt opgenomen door de zorgverlener)
  • Verbindt u ertoe het dagboek in te vullen volgens de HCP-instructie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie
Tijdsspanne: 2 weken
Gebruik van de TN Pain-vragenlijst om de pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie te meten
2 weken
Conceptelicitatie van de dagboekinhoud
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeel tijdens een interview of de vragenlijst volledig en duidelijk is en de ervaring van de patiënt correct weergeeft
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noema Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOE-PRO-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijndagboekgebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren