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Eine Studie zur Validierung eines Schmerztagebuchs für Patienten mit Trigeminusneuralgie

8. November 2023 aktualisiert von: Noema Pharma AG

Eine Studie zur Validierung eines von Noema Pharma entwickelten Tagebuchs, das für zukünftige klinische Forschungsstudien zur Trigeminusneuralgie verwendet werden soll, um die Schmerzdimensionen zu erfassen.

Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit eines Patiententagebuchs in Tennessee festzustellen. Folgende Ziele wurden identifiziert:

  1. Generierung von Beweisen zur Unterstützung der Gültigkeit von Tagebuchinhalten durch die Durchführung qualitativer Forschungsstudien mit TN-Patienten und medizinischem Fachpersonal (HCPs).
  2. Zur weiteren Unterstützung des Tagebuchs, der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen, der Validität bekannter Gruppen (Fähigkeit, zwischen Schweregradgruppen zu unterscheiden) und der Konstruktvalidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden bis zu 20 Teilnehmer mit TN über Patientenverbände oder HCPs teilnehmen. Die Studie wird in englischsprachigen Ländern durchgeführt.

Die Studie umfasst folgende Teile:

  • Rekrutierung von Teilnehmern
  • Fertigstellung des Tagebuchs
  • Qualitative Interviews mit Teilnehmern
  • Analyse qualitativer Forschung zur Beurteilung der Inhaltsvalidität
  • Sekundäranalyse als Workshop mit einem Expertengremium zur Fertigstellung des Tagebuchs. Das Tagebuch wird jedem Teilnehmer und den HCPs zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Anweisungen zu folgen, das Tagebuch zu verwenden und ihr Feedback zum Tagebuch abzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten oder ehemalige Patienten mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 40 Jahren.
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um den Einwilligungsprozess abzuschließen und an einem Interview teilzunehmen.
  • Kann und willens sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und dem Studienteam Zugriff auf seine Dateneinträge, einschließlich Audio- oder Videoaufzeichnungen, zu gewähren. - - Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren TN-Diagnose
  • Bereit, an bis zu 30-minütigen Ferninterviews oder persönlichen Interviews teilzunehmen (dieses Interview wird vom HCP aufgezeichnet)
  • Verpflichten Sie sich, das Tagebuch gemäß den Anweisungen des HCP auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Schmerz im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung des TN-Schmerzfragebogens zur Messung der mit Trigeminusneuralgie verbundenen Schmerzen
2 Wochen
Konzepterhebung des Tagebuchinhalts
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilen Sie während eines Interviews, ob der Fragebogen umfassend und klar ist und die Erfahrungen des Patienten korrekt erfasst
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noema Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOE-PRO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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