Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu walidację dzienniczka bólu dla pacjenta z neuralgią nerwu trójdzielnego

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Noema Pharma AG

Badanie mające na celu walidację dzienniczka opracowanego przez firmę Noema Pharma, który zostanie wykorzystany w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących neuralgii nerwu trójdzielnego w celu uchwycenia wymiarów bólu.

Celem pracy jest ustalenie ważności dzienniczka pacjenta w TN. Zidentyfikowano następujące cele:

  1. Wygenerowanie dowodów potwierdzających ważność treści dzienniczka poprzez przeprowadzenie badań jakościowych z udziałem pacjentów z TN i pracowników służby zdrowia (HCP).
  2. Zapewnienie dalszego wsparcia dla dziennika, wrażliwości na zmiany, ważności znanych grup (zdolność rozróżnienia grup dotkliwości) i ważności konstrukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym za pośrednictwem stowarzyszeń pacjentów lub przedstawicieli zawodów medycznych zaangażuje się maksymalnie 20 uczestników cierpiących na TN. Badanie będzie prowadzone w krajach anglojęzycznych.

Opracowanie składa się z następujących części:

  • Rekrutacja uczestników
  • Ukończenie Dziennika
  • Wywiady jakościowe z uczestnikami
  • Analiza badań jakościowych w celu oceny trafności treści
  • Analiza wtórna w formie warsztatu z panelem ekspertów w celu sfinalizowania dziennika. Dziennik zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi i pracownikom służby zdrowia. Uczestnicy zostaną poproszeni o postępowanie zgodnie z instrukcjami, korzystanie z dziennika i wyrażanie swoich opinii na temat dziennika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci lub byli pacjenci ze zdiagnozowaną neuralgią nerwu trójdzielnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub więcej.
  • Aby ukończyć proces uzyskiwania zgody i wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej, należy umieć czytać, pisać i mówić po angielsku.
  • Potrafi i chce wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz umożliwić zespołowi badawczemu dostęp do swoich danych, w tym nagrań audio lub wideo. - - Uczestnik z obecną lub wcześniejszą diagnozą TN
  • Chęć wzięcia udziału w maksymalnie 30-minutowych wywiadach zdalnych lub wywiadach osobistych (rozmowa ta zostanie nagrana przez HCP)
  • Zobowiąż się do wypełniania dziennika zgodnie z instrukcją HCP

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara bólu związanego z neuralgią nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowanie kwestionariusza TN Pain do pomiaru bólu związanego z neuralgią nerwu trójdzielnego
2 tygodnie
Wyodrębnienie koncepcji treści pamiętnika
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas rozmowy oceń, czy kwestionariusz jest wyczerpujący, jasny i prawidłowo oddaje doświadczenia pacjentów
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noema Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Director, Noema Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOE-PRO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Stosowanie Dziennika Bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj