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Um estudo para validar um diário de dor para pacientes com neuralgia do trigêmeo

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Noema Pharma AG

Um estudo para validar um diário desenvolvido pela Noema Pharma que será usado em futuros estudos de pesquisa clínica em neuralgia do trigêmeo para capturar as dimensões da dor.

O objetivo do estudo é estabelecer a validade de um diário relatado por um paciente em TN. Foram identificados os seguintes objetivos:

  1. Gerar evidências para apoiar a validade do conteúdo do diário, realizando pesquisas qualitativas com pacientes TN e Profissionais de Saúde (HCPs).
  2. Fornecer suporte adicional ao diário, sensibilidade à mudança, validade de grupos conhecidos (capacidade de diferenciar entre grupos de gravidade) e validade de construto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá até 20 participantes com TN por meio de associações de pacientes ou profissionais de saúde. O estudo será realizado em países de língua inglesa.

O estudo compreende as seguintes partes:

  • Recrutamento de Participantes
  • Conclusão do Diário
  • Entrevistas qualitativas com participantes
  • Análise de pesquisas qualitativas para avaliar validade de conteúdo
  • Análise secundária como um workshop com um painel de especialistas para finalizar o diário O diário será fornecido a cada participante e aos profissionais de saúde. Os participantes serão solicitados a seguir as instruções, usar o diário e fornecer seus comentários sobre o diário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kainzen Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • ULC Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos ou ex-pacientes com neuralgia do trigêmeo diagnosticada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher com idade igual ou superior a 40 anos.
  • Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês para concluir o processo de consentimento e participar de uma entrevista.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento para participação no estudo e permitir que a equipe do estudo acesse suas entradas de dados, incluindo gravações de áudio ou vídeo. - - Participante com diagnóstico atual ou anterior de TN
  • Disposto a participar de entrevistas remotas de até 30 minutos ou pessoalmente (esta entrevista será gravada pelo HCP)
  • Comprometa-se a preencher o diário de acordo com as instruções do HCP

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da dor associada à neuralgia do trigêmeo
Prazo: 2 semanas
Uso do questionário TN Pain para medir a dor associada à neuralgia do trigêmeo
2 semanas
Elicitação do conceito do conteúdo do diário
Prazo: 1 dia
Durante uma entrevista, avalie se o questionário é abrangente, claro e captura corretamente a experiência do paciente
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noema Pharma AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Director, Noema Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOE-PRO-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuralgia trigeminal

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