Tanulmány a fájdalomnapló hitelesítésére trigeminus neuralgiában szenvedő betegek számára
2024. december 5. frissítette: Noema Pharma AG
Tanulmány a Noema Pharma által kidolgozott napló hitelesítésére, amelyet a trigeminus neuralgia jövőbeni klinikai kutatásaihoz használnak fel a fájdalom méreteinek rögzítésére.
A vizsgálat célja, hogy megállapítsa a beteg által jelentett napló érvényességét TN-ben. A következő célokat határozták meg:
- A napló tartalmának érvényességét alátámasztó bizonyítékok előállítása TN-betegekkel és egészségügyi szakemberekkel (HCP) végzett kvalitatív kutatási tanulmányok elvégzésével.
- A napló további támogatása, a változásra való érzékenység, az ismert csoportok érvényessége (a súlyossági csoportok megkülönböztetésének képessége) és a konstrukció érvényessége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban legfeljebb 20 TN-ben szenvedő résztvevőt vonnak be a betegszövetségeken vagy az egészségügyi szakembereken keresztül. A vizsgálatot angol nyelvű országokban fogják végezni.
A tanulmány a következő részekből áll:
- Résztvevők toborzása
- A Napló befejezése
- Kvalitatív interjúk a résztvevőkkel
- Kvalitatív kutatás elemzése a tartalom érvényességének felmérésére
- Másodlagos elemzés, mint műhelymunka egy szakértői testülettel a napló véglegesítéséhez. A naplót minden résztvevő és egészségügyi szakember megkapja. A résztvevők kötelesek követni az utasításokat, használni a naplót és visszajelzést adni a naplóról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- ULC Research
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Kainzen Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek vagy korábbi betegek, akiknél diagnosztizáltak trigeminus neuralgiát
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 40 éves vagy annál idősebb.
- Tudnia kell olvasni, írni és beszélni angolul a hozzájárulási folyamat befejezéséhez és az interjúban való részvételhez.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és lehetővé tenni a vizsgálati csoport számára, hogy hozzáférjen adatbeviteleihez, beleértve a hang- vagy videofelvételeket. - - Résztvevő, akinek jelenlegi vagy korábbi TN diagnózisa van
- Akár 30 perces távinterjún vagy személyes interjún is hajlandó részt venni (az interjút az MCP rögzíti)
- Vállalja magát a napló kitöltésére az MKP utasítása szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trigeminus neuralgiával kapcsolatos fájdalom mérése
Időkeret: 2 hét
|
A TN Pain kérdőív használata a trigeminus neuralgiával kapcsolatos fájdalom mérésére
|
2 hét
|
|
A naplótartalom koncepciójának előhívása
Időkeret: 1 nap
|
Az interjú során értékelje, hogy a kérdőív átfogó, világos és megfelelően rögzíti-e a betegek tapasztalatait
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Director, Noema Pharma AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOE-PRO-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .