Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k ověření deníku bolesti pro pacienta s neuralgií trojklaného nervu

5. prosince 2024 aktualizováno: Noema Pharma AG

Studie k ověření deníku vyvinutého společností Noema Pharma, který bude použit pro budoucí klinické výzkumné studie neuralgie trojklaného nervu k zachycení rozměrů bolesti.

Cílem studie je zjistit platnost deníku hlášeného pacientem v TN. Byly stanoveny následující cíle:

  1. Vytvořit důkazy na podporu platnosti obsahu deníku prováděním kvalitativních výzkumných studií s pacienty s TN a zdravotnickými odborníky (HCP).
  2. Poskytnout další podporu deníku, citlivost na změny, známou skupinovou validitu (schopnost rozlišovat mezi skupinami závažnosti) a konstruktovou validitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zapojí až 20 účastníků s TN prostřednictvím sdružení pacientů nebo HCP. Studie bude probíhat v anglicky mluvících zemích.

Studie se skládá z následujících částí:

  • Nábor účastníků
  • Dokončení Deníku
  • Kvalitativní rozhovory s účastníky
  • Analýza kvalitativního výzkumu k posouzení obsahové validity
  • Sekundární analýza jako workshop s panelem odborníků k dokončení deníku Deník obdrží každý účastník a HCP. Účastníci budou požádáni, aby se řídili pokyny, používali deník a poskytli svůj názor na deník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti nebo bývalí pacienti s diagnostikovanou neuralgií trojklaného nervu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 let a více.
  • K dokončení procesu souhlasu a účasti na pohovoru musíte umět číst, psát a mluvit anglicky.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii a umožnit studijnímu týmu přístup k jejich datovým záznamům, včetně audio nebo video nahrávek. - - Účastník se současnou nebo předchozí diagnózou TN
  • Ochota zúčastnit se až 30minutového rozhovoru na dálku nebo osobního rozhovoru (tento rozhovor bude nahráván HCP)
  • Zavazte se vyplnit deník podle pokynu HCP

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu
Časové okno: 2 týdny
Využití dotazníku TN Pain k měření bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu
2 týdny
Vyvolání konceptu obsahu deníku
Časové okno: 1 den
Během rozhovoru posuďte, zda je dotazník komplexní, jasný a správně zachycuje zkušenosti pacientů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noema Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Director, Noema Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOE-PRO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití deníku bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit