三叉神経痛患者の疼痛日記を検証する研究
2023年11月8日 更新者：Noema Pharma AG
ノエマ ファーマが開発した日記を検証する研究。この日記は将来の三叉神経痛の臨床研究に使用され、痛みの次元を把握するために使用されます。
この研究の目的は、テネシー州における患者の報告日記の妥当性を確立することです。 次の目標が特定されています。
- TN 患者および医療専門家 (HCP) を対象に定性調査研究を実施することにより、日記の内容の妥当性を裏付ける証拠を生成する。
- 日記、変更に対する感度、既知のグループの妥当性 (重大度グループを区別する能力)、および構成の妥当性をさらにサポートします。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、患者団体または医療従事者を通じて最大 20 名の TN 参加者が参加します。 研究は英語圏の国で実施されます。
この調査は次の部分で構成されます。
- 参加者募集
- 日記の完成
- 参加者への定性的インタビュー
- コンテンツの妥当性を評価するための定性調査の分析
- 日記を完成させるための専門家パネルによるワークショップとしての二次分析 日記は各参加者と医療従事者に提供されます。 参加者は指示に従い、日記を使用し、日記に対してフィードバックを提供することが求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三叉神経痛と診断された成人患者または元患者
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- 同意プロセスを完了し、面接に参加するには、英語の読み書き、会話ができる必要があります。
- 研究への参加に同意する能力および意欲があり、研究チームが音声またはビデオ記録を含むデータ入力にアクセスできるようにする。 - - 現在または以前にTNと診断されている参加者
- 最長 30 分間のリモート面接または対面面接に参加する意思がある (この面接は医療従事者によって記録されます)
- HCP の指示に従って日記を記入することを約束します。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三叉神経痛に伴う痛みの測定
時間枠：2週間
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三叉神経痛に伴う痛みを測定するためのTN疼痛アンケートの使用
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2週間
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日記内容のコンセプト抽出
時間枠：1日
|
面接中に、アンケートが包括的で明確で、患者の経験を正しく捉えているかどうかを評価します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月20日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み日記の使用の臨床試験
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council完了
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了