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带柄和无柄胫骨组件的分析 (SvNS)

2026年5月26日 更新者:Jacob M. Elkins

初次全膝关节置换术后带干和非干胫骨的肥胖患者内翻塌陷分析

本研究的目的是比较接受全膝关节置换术 (TKA) 的女性肥胖患者的内翻塌陷、无菌性松动和植入物失败的发生率,并将回顾带柄胫骨假体与无柄胫骨假体对内翻塌陷的影响程度以及无菌性松动,这是种植体微动的结果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定接受全膝关节置换术 (TKA) 的女性肥胖患者的内翻塌陷、无菌性松动和植入失败。 此外,本研究将回顾带柄胫骨假体与无柄胫骨假体对内翻塌陷和无菌性松动(植入物微运动的结果)的影响程度。

BMI 35 kg/m2 及以上的女性患者将被随机分为两组:无柄胫骨组件(对照组)和带柄胫骨组件(治疗组)。 过去对正常体重患者进行的研究表明,使用柄胫骨植入物比使用非柄胫骨植入物几乎没有优势或没有优势。 理论上,生物力学研究表明,使用胫骨柄植入物可以改善固定和负载分布。 因此,有必要了解对于内翻塌陷发生率最高的女性患者,两种种植体选择之间是否存在差异。 在设计方面,带柄胫骨植入物比无柄胫骨植入物稍长。 它们的设计目的是更深入地延伸到胫骨,以增强固定并改善负载分布。 胫骨柄植入物的使用通常基于患者的特征和外科医生的偏好。

在知情同意后,将收集标准围手术期患者报告的指标(关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 [KOOS-JR]、美国膝关节协会评分和患者报告结果测量信息系统 10 [PROMIS-10])。手术中和手术后(6周、12周、1年、2年、3年和5年)。 手术后,研究参与者将接受常规手术护理,其中包括第 12 周和一年时的两次膝关节 X 光检查。 除此之外,研究参与者将在术后 2 年、3 年和 5 年进行评估,他们将完成上面列出的常规 PROM,并在每次访视期间进行膝关节 X 光检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • North Liberty、Iowa、美国、52317
        • Iowa Health Care Medical Center North Liberty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有严重骨关节炎的成年女性患者计划进行初次全膝关节置换术
  • 35公斤/平方米及以上
  • 仅包括来自 PI 诊所的患者。
  • 仍在月经期间并正在服用避孕药的女性以及处于更年期的女性。

排除标准:

  • 患有某些活动性局部或广泛感染(包括继发性或炎性骨关节炎)的患者
  • 在研究期间和之后使他们面临并发症或死亡风险的医疗状况将不符合手术资格
  • 之前在关节置换术部位接受过膝关节手术的患者将被排除在外
  • 孕妇及有怀孕能力的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组:带柄胫骨植入物
该研究小组将接受带柄胫骨植入物作为全膝关节置换手术的一部分。
两个研究组都将接受 TKA
一种带柄的胫骨植入物。
有源比较器:B 组:无柄胫骨植入物
该研究小组将接受无柄胫骨植入物作为全膝关节置换手术的一部分。
两个研究组都将接受 TKA
非股骨柄胫骨植入物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瓦鲁斯崩溃
大体时间:术后长达 5 年
研究人员将追踪内翻塌陷的发生率。
术后长达 5 年
无菌松动
大体时间:术后长达 5 年
研究人员将追踪无菌松动的发生率。
术后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月14日

初级完成 (估计的)

2032年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月30日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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