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Análise do Componente Tibial Haste e Não Haste (SvNS)

26 de maio de 2026 atualizado por: Jacob M. Elkins

Análise do colapso do varo em pacientes obesos com componentes tibiais haste e não haste após artroplastia total primária do joelho

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de colapso em varo, afrouxamento asséptico e falha do implante em pacientes obesas do sexo feminino submetidas à artroplastia total do joelho (ATJ) e revisará o grau de influência dos componentes tibiais com haste versus componentes tibiais sem haste no colapso em varo. e afrouxamento asséptico, consequência do micromovimento do implante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar colapso em varo, afrouxamento asséptico e falha do implante em pacientes obesas do sexo feminino submetidas à artroplastia total do joelho (ATJ). Além disso, este estudo revisará o grau de influência dos componentes tibiais com haste versus componentes tibiais sem haste no colapso em varo e no afrouxamento asséptico, uma consequência do micromovimento do implante.

Pacientes do sexo feminino com IMC igual ou superior a 35 kg/m2 serão randomizadas em dois grupos: o componente tibial sem haste (grupo controle) e o componente tibial com haste (grupo de tratamento). Estudos anteriores realizados em pacientes com peso normal mostraram que há pouca ou nenhuma vantagem no uso de implantes tibiais com haste em relação aos sem haste. Teoricamente, estudos biomecânicos sugerem que pode haver melhor fixação e distribuição de carga com o uso de implantes tibiais com haste. Assim, é necessário verificar se há alguma diferença entre as duas opções de implantes entre pacientes do sexo feminino que apresentam maior incidência de colapso em varo. Em termos de design, os implantes tibiais com haste são ligeiramente mais longos que os sem haste. Eles são projetados para se estenderem mais profundamente na tíbia para melhorar a fixação e melhorar a distribuição da carga. O uso de qualquer um dos implantes tibiais de haste geralmente é baseado nas características dos pacientes e na preferência dos cirurgiões.

Após o consentimento informado, serão coletadas métricas padrão relatadas pelo paciente no período perioperatório (pontuação de resultados de lesões no joelho e osteoartrite para substituição de articulações [KOOS-JR], pontuação da American Knee Society e sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente 10 [PROMIS-10]) antes cirurgia e após a cirurgia (6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos). Após a cirurgia, os participantes do estudo receberão cuidados cirúrgicos de rotina que incluem duas radiografias do joelho com 12 semanas e um ano. Além disso, os participantes do estudo serão avaliados nos períodos pós-operatório de 2 anos, 3 anos e 5 anos, onde realizarão PROMs de rotina conforme listado acima e farão radiografias do joelho durante cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
        • Iowa Health Care Medical Center North Liberty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino com osteoartrite grave programadas para artroplastia total primária do joelho
  • 35 kg/m2 e acima
  • Serão incluídos apenas pacientes da clínica do PI.
  • Mulheres que ainda estão menstruadas e atualmente tomando anticoncepcionais e mulheres que estão na menopausa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alguma infecção local ativa ou generalizada (incluindo osteoartrite secundária ou inflamatória)
  • condições médicas que os coloquem em risco de complicações ou morte durante e após o estudo não seriam elegíveis para cirurgia
  • Serão excluídos pacientes com cirurgia prévia no joelho no local da artroplastia
  • Pacientes grávidas e mulheres capazes de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Implante Tibial com Haste
Este grupo de estudo receberá um implante tibial com haste como parte de sua ATJ.
Ambos os braços do estudo serão submetidos a ATJ
Um implante tibial caule.
Comparador Ativo: Grupo B: Implante Tibial Sem Haste
Este grupo de estudo receberá um implante tibial sem haste como parte de sua ATJ.
Ambos os braços do estudo serão submetidos a ATJ
Um implante tibial não cimentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colapso de Varo
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
Os investigadores rastrearão a taxa de colapso em varo.
até 5 anos após a cirurgia
Afrouxamento asséptico
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
Os investigadores rastrearão as taxas de afrouxamento asséptico.
até 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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