- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019832
Análise do Componente Tibial Haste e Não Haste (SvNS)
Análise do colapso do varo em pacientes obesos com componentes tibiais haste e não haste após artroplastia total primária do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar colapso em varo, afrouxamento asséptico e falha do implante em pacientes obesas do sexo feminino submetidas à artroplastia total do joelho (ATJ). Além disso, este estudo revisará o grau de influência dos componentes tibiais com haste versus componentes tibiais sem haste no colapso em varo e no afrouxamento asséptico, uma consequência do micromovimento do implante.
Pacientes do sexo feminino com IMC igual ou superior a 35 kg/m2 serão randomizadas em dois grupos: o componente tibial sem haste (grupo controle) e o componente tibial com haste (grupo de tratamento). Estudos anteriores realizados em pacientes com peso normal mostraram que há pouca ou nenhuma vantagem no uso de implantes tibiais com haste em relação aos sem haste. Teoricamente, estudos biomecânicos sugerem que pode haver melhor fixação e distribuição de carga com o uso de implantes tibiais com haste. Assim, é necessário verificar se há alguma diferença entre as duas opções de implantes entre pacientes do sexo feminino que apresentam maior incidência de colapso em varo. Em termos de design, os implantes tibiais com haste são ligeiramente mais longos que os sem haste. Eles são projetados para se estenderem mais profundamente na tíbia para melhorar a fixação e melhorar a distribuição da carga. O uso de qualquer um dos implantes tibiais de haste geralmente é baseado nas características dos pacientes e na preferência dos cirurgiões.
Após o consentimento informado, serão coletadas métricas padrão relatadas pelo paciente no período perioperatório (pontuação de resultados de lesões no joelho e osteoartrite para substituição de articulações [KOOS-JR], pontuação da American Knee Society e sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente 10 [PROMIS-10]) antes cirurgia e após a cirurgia (6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos). Após a cirurgia, os participantes do estudo receberão cuidados cirúrgicos de rotina que incluem duas radiografias do joelho com 12 semanas e um ano. Além disso, os participantes do estudo serão avaliados nos períodos pós-operatório de 2 anos, 3 anos e 5 anos, onde realizarão PROMs de rotina conforme listado acima e farão radiografias do joelho durante cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
-
North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
- Iowa Health Care Medical Center North Liberty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino com osteoartrite grave programadas para artroplastia total primária do joelho
- 35 kg/m2 e acima
- Serão incluídos apenas pacientes da clínica do PI.
- Mulheres que ainda estão menstruadas e atualmente tomando anticoncepcionais e mulheres que estão na menopausa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alguma infecção local ativa ou generalizada (incluindo osteoartrite secundária ou inflamatória)
- condições médicas que os coloquem em risco de complicações ou morte durante e após o estudo não seriam elegíveis para cirurgia
- Serão excluídos pacientes com cirurgia prévia no joelho no local da artroplastia
- Pacientes grávidas e mulheres capazes de engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: Implante Tibial com Haste
Este grupo de estudo receberá um implante tibial com haste como parte de sua ATJ.
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Ambos os braços do estudo serão submetidos a ATJ
Um implante tibial caule.
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Comparador Ativo: Grupo B: Implante Tibial Sem Haste
Este grupo de estudo receberá um implante tibial sem haste como parte de sua ATJ.
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Ambos os braços do estudo serão submetidos a ATJ
Um implante tibial não cimentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colapso de Varo
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
|
Os investigadores rastrearão a taxa de colapso em varo.
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até 5 anos após a cirurgia
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Afrouxamento asséptico
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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Os investigadores rastrearão as taxas de afrouxamento asséptico.
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até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, joelho
Outros números de identificação do estudo
- 202303366
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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