Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szár és a nem szár sípcsont komponensének elemzése (SvNS)

2026. május 26. frissítette: Jacob M. Elkins

A Varus összeomlásának elemzése elhízott betegeknél, akiknek törzsi és nem szárcsonti komponensei vannak az elsődleges teljes térdízületi arthroplastiát követően

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a varus összeomlás, az aszeptikus lazulás és az implantátum meghibásodásának arányát elhízott női betegeknél, akik teljes térdízületi műtéten (TKA) esnek át, és áttekinti a száros tibia komponensek és a nem szárú tibia komponensek hatását a varus összeomlásra. és aszeptikus lazulás, az implantátum mikromozgás következménye.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a varus összeomlás, az aszeptikus lazulás és az implantátum meghibásodása azonosítása elhízott női betegeknél, akik teljes térdízületi arthroplasztikán (TKA) estek át. Ezen túlmenően, ez a tanulmány áttekinti a száras tibia komponensek és a nem szárú tibia komponensek hatását a varus összeomlására és az aszeptikus lazulásra, amely az implantátum mikromozgása következménye.

A 35 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező nőbetegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a nem szár tibiális komponensre (kontrollcsoport) és a szár tibiális komponensére (kezelt csoport). Korábbi, normál testsúlyú betegeken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a szár sípcsont-implantátumainak használata csekély vagy egyáltalán nem előnyös a nem szár implantátumokkal szemben. Elméletileg a biomechanikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a szár sípcsont implantátumainak használata javítja a rögzítést és a terheléseloszlást. Ezért meg kell vizsgálni, hogy van-e különbség a két beültetési lehetőség között azoknál a nőknél, akiknél a legmagasabb a varus összeomlás előfordulása. Kivitelét tekintve a szár sípcsont implantátumok valamivel hosszabbak, mint a nem szár implantátumok. Úgy tervezték, hogy mélyebbre nyúljanak a sípcsontba, hogy javítsák a rögzítést és javítsák a terheléseloszlást. Bármelyik szár sípcsont implantátum alkalmazása általában a páciens sajátosságaitól és a sebészek preferenciáitól függ.

A tájékozott beleegyezés után standard perioperatív betegek által jelentett mutatókat gyűjtenek (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement [KOOS-JR], American Knee Society pontszám és Patient-Reported Outcome Measurement Information System 10 [PROMIS-10]), mielőtt műtét után és műtét után (6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év). A műtét után a vizsgálatban részt vevők rutin műtéti ellátásban részesülnek, amely két térdröntgenfelvételt foglal magában a 12. héten és egy éven belül. Ezen túlmenően a vizsgálatban résztvevőket 2, 3 és 5 éves posztoperatív periódusban értékelik, ahol elvégzik a fent felsorolt ​​rutin PROM-vizsgálatokat, és minden látogatás során térdröntgenfelvételt készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Egyesült Államok, 52317
        • Iowa Health Care Medical Center North Liberty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos osteoarthritisben szenvedő felnőtt női betegeknél elsődleges teljes térdízületi műtétet terveznek
  • 35 kg/m2 és felette
  • Csak a PI klinikájáról származó betegek számítanak bele.
  • Nők, akik még menstruálnak és jelenleg fogamzásgátlót szednek, valamint menopauzában lévő nők.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív helyi vagy széles körben elterjedt fertőzésben szenvedő betegek (beleértve a másodlagos vagy gyulladásos osteoarthritist)
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálat alatt és után komplikációk vagy halál kockázatának teszik ki őket, nem alkalmasak a műtétre
  • Azok a betegek, akik korábban térdműtétet végeztek arthroplasticán, kizárásra kerülnek
  • Terhes betegek és terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: száras sípcsont implantátum
Ez a vizsgálati csoport száras sípcsont implantátumot kap a TKA részeként.
Mindkét tanulmányi ág TKA-n megy keresztül
Egy szárnyas tibialis implantátum.
Aktív összehasonlító: B csoport: Nem száras sípcsont implantátum
Ez a vizsgálati csoport a TKA részeként kap egy nem szárú sípcsont implantátumot.
Mindkét tanulmányi ág TKA-n megy keresztül
Egy nem csipeszelhető tibialis implantátum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varus Összeomlás
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A nyomozók nyomon követik a varus összeomlásának sebességét.
legfeljebb 5 évig a műtét után
Aszeptikus lazítás
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A nyomozók nyomon követik az aszeptikus lazítás mértékét.
legfeljebb 5 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel