- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06019832
A szár és a nem szár sípcsont komponensének elemzése (SvNS)
A Varus összeomlásának elemzése elhízott betegeknél, akiknek törzsi és nem szárcsonti komponensei vannak az elsődleges teljes térdízületi arthroplastiát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a varus összeomlás, az aszeptikus lazulás és az implantátum meghibásodása azonosítása elhízott női betegeknél, akik teljes térdízületi arthroplasztikán (TKA) estek át. Ezen túlmenően, ez a tanulmány áttekinti a száras tibia komponensek és a nem szárú tibia komponensek hatását a varus összeomlására és az aszeptikus lazulásra, amely az implantátum mikromozgása következménye.
A 35 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező nőbetegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a nem szár tibiális komponensre (kontrollcsoport) és a szár tibiális komponensére (kezelt csoport). Korábbi, normál testsúlyú betegeken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a szár sípcsont-implantátumainak használata csekély vagy egyáltalán nem előnyös a nem szár implantátumokkal szemben. Elméletileg a biomechanikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a szár sípcsont implantátumainak használata javítja a rögzítést és a terheléseloszlást. Ezért meg kell vizsgálni, hogy van-e különbség a két beültetési lehetőség között azoknál a nőknél, akiknél a legmagasabb a varus összeomlás előfordulása. Kivitelét tekintve a szár sípcsont implantátumok valamivel hosszabbak, mint a nem szár implantátumok. Úgy tervezték, hogy mélyebbre nyúljanak a sípcsontba, hogy javítsák a rögzítést és javítsák a terheléseloszlást. Bármelyik szár sípcsont implantátum alkalmazása általában a páciens sajátosságaitól és a sebészek preferenciáitól függ.
A tájékozott beleegyezés után standard perioperatív betegek által jelentett mutatókat gyűjtenek (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement [KOOS-JR], American Knee Society pontszám és Patient-Reported Outcome Measurement Information System 10 [PROMIS-10]), mielőtt műtét után és műtét után (6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év, 3 év és 5 év). A műtét után a vizsgálatban részt vevők rutin műtéti ellátásban részesülnek, amely két térdröntgenfelvételt foglal magában a 12. héten és egy éven belül. Ezen túlmenően a vizsgálatban résztvevőket 2, 3 és 5 éves posztoperatív periódusban értékelik, ahol elvégzik a fent felsorolt rutin PROM-vizsgálatokat, és minden látogatás során térdröntgenfelvételt készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Egyesült Államok, 52317
- Iowa Health Care Medical Center North Liberty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos osteoarthritisben szenvedő felnőtt női betegeknél elsődleges teljes térdízületi műtétet terveznek
- 35 kg/m2 és felette
- Csak a PI klinikájáról származó betegek számítanak bele.
- Nők, akik még menstruálnak és jelenleg fogamzásgátlót szednek, valamint menopauzában lévő nők.
Kizárási kritériumok:
- Aktív helyi vagy széles körben elterjedt fertőzésben szenvedő betegek (beleértve a másodlagos vagy gyulladásos osteoarthritist)
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálat alatt és után komplikációk vagy halál kockázatának teszik ki őket, nem alkalmasak a műtétre
- Azok a betegek, akik korábban térdműtétet végeztek arthroplasticán, kizárásra kerülnek
- Terhes betegek és terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: száras sípcsont implantátum
Ez a vizsgálati csoport száras sípcsont implantátumot kap a TKA részeként.
|
Mindkét tanulmányi ág TKA-n megy keresztül
Egy szárnyas tibialis implantátum.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Nem száras sípcsont implantátum
Ez a vizsgálati csoport a TKA részeként kap egy nem szárú sípcsont implantátumot.
|
Mindkét tanulmányi ág TKA-n megy keresztül
Egy nem csipeszelhető tibialis implantátum.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varus Összeomlás
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
|
A nyomozók nyomon követik a varus összeomlásának sebességét.
|
legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
Aszeptikus lazítás
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
|
A nyomozók nyomon követik az aszeptikus lazítás mértékét.
|
legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Műtéti eljárások, operatív
- Artroplasztika, csere
- Ízületi próplasztika
- Ortopédiai eljárások
- Plasztikai műtéti eljárások
- Protézis implantáció
- Artroplasztika, csere, térd
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202303366
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .