Analyse der Schaft- und Nicht-Stiel-Tibialkomponente (SvNS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Varuskollaps, aseptische Lockerung und Implantatversagen bei weiblichen adipösen Patienten zu identifizieren, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Darüber hinaus wird diese Studie den Einfluss von Tibiakomponenten mit Schaft im Vergleich zu Tibiakomponenten ohne Schaft auf den Varuskollaps und die aseptische Lockerung, eine Folge der Mikrobewegung des Implantats, untersuchen.

Weibliche Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 und mehr werden in zwei Gruppen randomisiert: die Nicht-Stiel-Tibialkomponente (Kontrollgruppe) und die Stiel-Tibialkomponente (Behandlungsgruppe). Frühere Studien, die in der Vergangenheit an normalgewichtigen Patienten durchgeführt wurden, zeigten, dass die Verwendung von Tibiaimplantaten mit Schaft kaum oder gar keinen Vorteil gegenüber Implantaten ohne Schaft bietet. Theoretisch deuten biomechanische Studien darauf hin, dass die Fixierung und Lastverteilung durch die Verwendung von Tibia-Stielimplantaten verbessert werden könnte. Daher muss untersucht werden, ob es bei den Patientinnen, bei denen die Varuskollapsrate am häufigsten auftritt, einen Unterschied zwischen beiden Implantatoptionen gibt. Vom Design her sind die Tibiaimplantate mit Schaft etwas länger als die Implantate ohne Schaft. Sie sind so konzipiert, dass sie tiefer in die Tibia reichen, um die Fixierung zu verbessern und die Lastverteilung zu verbessern. Die Verwendung eines der Tibia-Stielimplantate richtet sich in der Regel nach den Merkmalen des Patienten und den Vorlieben des Chirurgen.

Nach Einverständniserklärung werden standardmäßige perioperative, vom Patienten gemeldete Messwerte erfasst (Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz [KOOS-JR], American Knee Society-Score und Patient-Reported Outcome Measurement Information System 10 [PROMIS-10]). Operation und nach der Operation (6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre). Nach der Operation erhalten die Studienteilnehmer eine routinemäßige chirurgische Versorgung, die zwei Röntgenaufnahmen des Knies nach 12 Wochen und einem Jahr umfasst. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation untersucht, wo sie routinemäßige PROMs wie oben aufgeführt absolvieren und bei jedem Besuch Röntgenaufnahmen des Knies machen.