줄기 및 줄기가 아닌 경골 구성 요소 분석 (SvNS)
일차 슬관절 전치환술 후 줄기 및 비줄기 경골 구성요소가 있는 비만 환자의 내반 붕괴 분석
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 여성 비만 환자의 내반 허탈, 무균성 해리 및 임플란트 실패를 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구에서는 임플란트 미세 운동의 결과인 내반 붕괴 및 무균성 해리에 대한 줄기가 있는 경골 구성 요소와 줄기가 없는 경골 구성 요소의 영향 정도를 검토할 것입니다.
BMI가 35kg/m2 이상인 여성 환자는 줄기 경골 구성요소(대조군)와 줄기 경골 구성요소(치료군)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 과거 정상 체중 환자를 대상으로 수행된 이전 연구에서는 줄기 경골 임플란트를 사용하는 것이 줄기가 아닌 임플란트에 비해 이점이 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 생체역학적 연구에서는 스템 경골 임플란트를 사용하면 고정 및 부하 분산이 개선될 수 있다고 제안했습니다. 따라서 내반 붕괴 발생률이 가장 높은 여성 환자를 대상으로 두 임플란트 옵션 사이에 차이가 있는지 확인할 필요가 있습니다. 디자인적인 측면에서 스템 경골 임플란트는 스템이 아닌 임플란트에 비해 약간 더 깁니다. 이는 고정력을 강화하고 하중 분산을 개선하기 위해 경골 깊숙이 확장되도록 설계되었습니다. 경골 줄기 임플란트의 사용은 일반적으로 환자의 특성과 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
사전 동의 후 표준 수술 전후 환자 보고 지표(관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수[KOOS-JR], 미국 무릎 학회 점수 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10[PROMIS-10])가 수집됩니다. 수술 및 수술 후(6주, 12주, 1년, 2년, 3년, 5년). 수술 후, 연구 참가자들은 12주차와 1년차에 2회의 무릎 방사선 사진을 포함하는 일상적인 수술 관리를 받게 됩니다. 이 외에도 연구 참가자는 수술 후 2년, 3년, 5년 후에 평가를 받게 되며, 위에 나열된 일상적인 PROM을 완료하고 방문할 때마다 무릎 방사선 사진을 찍게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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North Liberty, Iowa, 미국, 52317
- Iowa Health Care Medical Center North Liberty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 골관절염으로 1차 슬관절 전치환술이 예정된 성인 여성 환자
- 35kg/m2 이상
- PI 클리닉의 환자만 포함됩니다.
- 아직 월경 중이고 현재 피임약을 복용 중인 여성, 폐경 중인 여성.
제외 기준:
- 활동성 국소 또는 광범위 감염(2차성 또는 염증성 골관절염 포함)이 있는 환자
- 연구 도중 및 연구 후에 합병증이나 사망의 위험에 처하게 하는 건강 상태는 수술에 적합하지 않습니다.
- 이전에 인공관절 치환술 부위에 무릎 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 임산부 및 임신가능성이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A: 스템 경골 임플란트
이 연구 그룹은 TKA의 일부로 스템 경골 임플란트를 받게 됩니다.
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두 연구 부문 모두 TKA를 받게 됩니다.
줄기 형태의 경골 임플란트.
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활성 비교기: 그룹 B: 줄기가 없는 경골 임플란트
이 연구 그룹은 TKA의 일부로 줄기가 없는 경골 임플란트를 받게 됩니다.
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두 연구 부문 모두 TKA를 받게 됩니다.
비조골성 경골 임플란트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바루스 붕괴
기간: 수술 후 최대 5년
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조사관은 내반 붕괴 속도를 추적할 것입니다.
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수술 후 최대 5년
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무균 풀림
기간: 수술 후 최대 5년
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조사관은 무균 해리율을 추적합니다.
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202303366
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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무릎 전치환술(TKA)에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics완전한