脊髓刺激用于慢性脊髓损伤患者的呼吸康复
2026年3月11日 更新者：Alexander V Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
慢性脊髓损伤患者呼吸运动功能的神经调节康复
呼吸系统并发症是慢性脊髓损伤（SCI）患者死亡的主要原因之一。 我们之前的工作表明，使用我们独创的呼吸训练方法可以改善肺功能。 然而，由于脑脊髓连接中断，导致脊髓活动降低至损伤水平以下，因此这种干预措施的有效性受到限制。 我们最近的研究表明，对损伤水平以下的脊髓进行电刺激会导致通气增加，这表明与呼吸相关的脊髓结构被激活。 这些发现表明脊髓刺激可能是一种有前途的治疗添加剂。 本研究的目的是通过使用非侵入性脊髓刺激结合呼吸训练来证明 SCI 患者康复新方向的合理性。
我们的目标是：1）评估这种刺激应用于受伤的脊髓对肺功能和呼吸肌活动的影响，2）评估脊髓刺激与呼吸训练相结合的有效性和治疗机制。 将招募 36 名慢性 SCI 患者并分配到三组，接受单独的呼吸训练或脊髓刺激或两者的组合。 所有参与者都将在有/或无刺激的实验程序周期之前和之后进行测试。 如果呼吸训练与脊髓刺激相结合能产生最大程度的积极效果，我们的假设将得到证实。
研究概览
详细说明
这是一项基于呼吸康复的临床研究，包括呼吸功能的生理和功能相关图谱，增强了我们对非侵入性脊髓经皮刺激 (scTS) 引起的神经生理学调节的了解，并有助于开发下一代康复方法。
经过筛选和招募后，研究对象将经历以下程序： 对象（总共 n=36）将被随机分配到三组，并接受基线评估； 80 次特定干预（单独呼吸训练/RT/、单独 SCTS 或 RT 与 SCTS 组合）之前和之后的评估；以及为期 16 周的随访期间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Willhite, MS
- 电话号码：1-502-581-8675
- 邮箱：andrea.willhite@louisville.edu
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
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首席研究员：
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
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接触：
- Andrea Willhite, MS
- 电话号码：502-582-8675
- 邮箱：andrea.willhite@louisville.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁；
- 健康状况稳定；
- 没有可能干扰呼吸训练或刺激的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、未愈合的骨折、挛缩、压疮或尿路感染；
- 没有临床上显着的抑郁症、精神疾病或持续的药物滥用；
- 非进行性 SCI（与损伤后 6 个月或筛查前至少 6 个月评估的神经系统状态相比，筛查期间评估的神经系统水平和运动完整性没有负面变化）、非呼吸机依赖、运动-根据美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）T5脊柱水平以上“A”或“B”级的完整SCI；
- 在进入研究之前至少 12 个月持续有 SCI；
- 与健康人群的标准值相比，通过筛查肺活量测定法检测到的肺功能结果（FVC 和 FEV1）至少有 15% 的缺陷。
排除标准：
如果存在以下情况，参与者将被排除在研究之外：
- 主要肺部或心血管疾病，
- 呼吸机依赖，
- 内分泌失调，
- 恶性肿瘤，
- 明显肥胖，
- 深静脉血栓形成，
- 艾滋病毒/艾滋病相关疾病，
- 继发性低血压（贫血、血容量过多、内分泌和神经系统疾病），
- 严重食管/胃肠道问题或其他不适合进行呼吸训练或测试的重大疾病。
在筛选过程中，潜在参与者将被询问她在研究期间是否怀孕或计划怀孕。 孕妇被排除在本研究之外，因为对胎儿的风险尚不清楚。 不需要妊娠测试或节育方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：训练（RT）组
将使用 Neostim/Biostim（Cosyma Inc.，丹佛科罗拉多州）设备进行 80 次 scTS 治疗，将最多五个导电电极放置在胸部水平中线的皮肤上作为 T1 至 T8 之间的阴极，最多使用四个自导电极。粘性电极对称地位于髂嵴和肩部皮肤上作为阳极。
在干预期间，将根据绘图会话期间评估的措施提供最佳配置的 scTS。
具有最佳频率和脉冲宽度的 5 mA 子运动阈值强度的 scTS 将在介入回合期间使用 5 分钟开启和 5 分钟关闭刺激周期进行传递。
每个研究参与者都会慢慢适应刺激。
在实验室的整个刺激过程中，将通过使用逐搏血压和呼吸运动学监测来密切监测血压、心率和呼吸频率。
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标准阈值呼气正压装置（PEP，Respironics Inc.，Cedar Grove，NJ）和标准阈值吸气肌训练器（IMT，Respironics Inc.，Cedar Grove，NJ）使用带有凸缘咬嘴（Airlife）的 T 形连接器组装在一起001504）将用于呼吸训练干预。
其他名称：
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有源比较器：脊髓经皮刺激 (scTS) 组
参与者将使用标准阈值呼气正压装置（PEP，Respironics Inc.，Cedar Grove，NJ）和标准阈值吸气肌训练器（IMT，Respironics Inc.，Cedar Grove，NJ）进行 80 次 RT 课程，这些设备使用 T 形组装在一起带法兰接口的连接器 (Airlife 001504)。
参与者将在弗雷泽康复研究所接受远程培训，在 16 周内完成 80 个 45 分钟的课程。
将指示参与者针对压力阈值负荷进行吸气和呼气努力。
训练开始时的负荷等于个人最大吸气压力 (PImax) 和最大呼气压力 (PEmax) 值的 20%，并逐渐增加至基线 PImax 和 PEmax 测量值的 60%。
目标是在每个月训练的最后一周达到 PImax 和 PEmax 的 60% 负荷。
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将使用 Neostim/Biostim（Cosyma Inc.，丹佛科罗拉多州）设备对脊髓进行刺激，方法是将最多五个导电电极放置在胸部水平上方中线的皮肤上作为 T1 至 T8 之间的阴极，最多四个导电电极自粘电极对称地位于髂嵴和肩部皮肤上作为阳极。
其他名称：
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实验性的：脊髓经皮刺激与呼吸训练（scTS+RT）组
参与者将坐在自己的轮椅上，头部倾斜约 45°，接受 80 scTS 结合 RT。
scTS 将使用 Neostim/Biostim（Cosyma Inc.，丹佛科罗拉多州）和标准阈值呼气正压装置（PEP，Respironics Inc.，Cedar Grove，NJ）和标准阈值吸气肌训练器（IMT，Respironics Inc.， Cedar Grove, NJ）使用 T 形连接器和法兰接口 (Airlife 001504) 组装在一起，将用于 RT，如第 1 臂和第 2 臂所述。
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标准阈值呼气正压装置（PEP，Respironics Inc.，Cedar Grove，NJ）和标准阈值吸气肌训练器（IMT，Respironics Inc.，Cedar Grove，NJ）使用带有凸缘咬嘴（Airlife）的 T 形连接器组装在一起001504）将用于呼吸训练干预。
其他名称：
将使用 Neostim/Biostim（Cosyma Inc.，丹佛科罗拉多州）设备对脊髓进行刺激，方法是将最多五个导电电极放置在胸部水平上方中线的皮肤上作为 T1 至 T8 之间的阴极，最多四个导电电极自粘电极对称地位于髂嵴和肩部皮肤上作为阳极。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大呼气压力 (PEmax)。
大体时间：筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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标准肺活量测量。
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筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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最大吸气压力 (PImax)。
大体时间：筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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标准肺活量测量。
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筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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表面肌电图 (sEMG) 相似指数 (SI)
大体时间：干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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使用标准表面肌电图评估呼吸多肌激活措施。
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干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量（FVC）。
大体时间：筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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标准肺活量测量。
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筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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1 秒用力呼气量 (FEV1)。
大体时间：筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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标准肺活量测量。
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筛选期间2周内；干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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压力反射血压敏感性（BRS）。
大体时间：干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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瓦氏动作期间评估的逐次血压变异性测量。
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干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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压力反射心率敏感性（BRS）。
大体时间：干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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瓦氏动作期间评估的逐次心率变异性测量。
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干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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压力反射血压有效性指数（BEI）。
大体时间：干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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瓦氏动作期间评估的逐次血压变异性测量。
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干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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压力反射心率有效性指数（BEI）。
大体时间：干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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瓦氏动作期间评估的逐次心率变异性测量。
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干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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脊髓独立性测量（SCIM，版本 III）。
大体时间：干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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衡量自我保健水平。
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干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克雷格障碍评估和报告技术 (CHART) 问卷。
大体时间：干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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衡量社区环境中的障碍程度。
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干预期前 4 周内；干预#40后两周内；干预#80后两周内； 16 周和 32 周随访期后 2 周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月10日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年4月10日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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