Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor ademhalingsrevalidatie bij patiënten met chronische dwarslaesie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Neuromodulerende revalidatie voor de ademhalingsmotorische functie bij personen met chronisch ruggenmergletsel

Respiratoire complicaties behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met chronische dwarslaesie (SCI). Uit ons eerdere werk is gebleken dat de longfunctie kan worden verbeterd door gebruik te maken van onze originele ademhalingstrainingsmethode. De effectiviteit van deze interventie is echter beperkt vanwege de verstoring van de verbindingen tussen de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de activiteit van het ruggenmerg onder het niveau van het letsel daalt. Onze recente onderzoeken hebben aangetoond dat elektrische stimulatie van het ruggenmerg onder het niveau van het letsel leidt tot verhoogde ventilatie, wat duidt op activering van de structuren van het ruggenmerg die verband houden met de ademhaling. Deze bevindingen geven aan dat ruggenmergstimulatie een veelbelovende therapeutische aanvulling op de behandeling kan zijn. Het doel van deze studie is om de oprichting van een nieuwe richting in de revalidatie voor patiënten met dwarslaesie te rechtvaardigen door het gebruik van niet-invasieve ruggenmergstimulatie in combinatie met ademhalingstraining.

Onze doelstellingen zijn: 1) het evalueren van de effecten van dergelijke stimulatie toegepast op het gewonde ruggenmerg op de longfunctie en ademhalingsspieractiviteit, en 2) het evalueren van de effectiviteit en therapeutische mechanismen van de ruggenmergstimulatie in combinatie met ademhalingstraining. Zesendertig personen met chronische dwarslaesie zullen worden gerekruteerd en in drie groepen worden ingedeeld om alleen ademhalingstraining of ruggenmergstimulatie of een combinatie daarvan te krijgen. Alle deelnemers worden getest voor en na cycli van experimentele procedures met/of zonder stimulatie. Onze hypothesen zullen worden bevestigd als de ademhalingstraining in combinatie met ruggenmergstimulatie de meest versterkte positieve effecten oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een op ademhalingsrehabilitatie gebaseerde klinische studie die bestaat uit het fysiologisch en functioneel relevant in kaart brengen van de ademhalingsfunctie en die onze kennis vergroot van neurofysiologische modulatie veroorzaakt door niet-invasieve transcutane stimulatie (scTS) van het ruggenmerg en die bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van de volgende generatie revalidatiebenaderingen. . Na het screeningproces en de rekrutering zullen de proefpersonen de volgende procedures ondergaan: De proefpersonen (totaal n=36) worden willekeurig toegewezen aan drie groepen en ondergaan een nulmeting; evaluaties voor en na 80 sessies specifieke interventie (Ademhalingstraining /RT/ alleen, scTS alleen, of RT in combinatie met scTS); en gedurende een follow-upperiode van 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud;
  • stabiele medische toestand;
  • geen pijnlijke musculoskeletale dysfunctie, niet-genezen breuk, contractuur, decubitus of urineweginfectie die de ademhalingstraining of -stimulatie zou kunnen verstoren;
  • geen klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik;
  • niet-progressieve dwarslaesie (geen negatieve verandering in het neurologische niveau en de motorische volledigheid beoordeeld tijdens screening in vergelijking met de neurologische status beoordeeld zes maanden na het letsel of ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening), niet-beademingsafhankelijkheid, motorische -volledige dwarslaesie volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad "A" of "B" boven het ruggengraatniveau T5;
  • aanhoudende dwarslaesie ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • vergeleken met de normatieve waarden voor een gezonde populatie, een tekort van ten minste 15% in de longfunctieresultaten (FVC en FEV1), zoals gedetecteerd door screeningsspirometrie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als er sprake is van aanwezigheid van

  • ernstige long- of hart- en vaatziekten,
  • afhankelijkheid van ventilatoren,
  • Endocriene aandoeningen,
  • maligniteit,
  • duidelijke obesitas,
  • diepe veneuze trombose,
  • HIV/AIDS-gerelateerde ziekte,
  • secundaire hypotensie (bloedarmoede, hypervolemie, endocriene en neurologische ziekten),
  • ernstig slokdarm-/gastro-intestinaal probleem of een andere ernstige medische aandoening die gecontra-indiceerd is voor ademhalingstraining of -testen.

Tijdens de screening wordt aan de potentiële deelnemer gevraagd of zij zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek, omdat het risico voor de foetus onbekend is. Er is geen zwangerschapstest of anticonceptieregime vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trainingsgroep (RT).
Er zullen 80 scTS-sessies worden toegediend met behulp van het Neostim/Biostim-apparaat (Cosyma Inc., Denver CO), waarbij maximaal vijf geleidende elektroden worden aangebracht die op de middellijn boven de thoracale niveaus worden geplaatst als kathodes tussen T1 tot T8, en maximaal vier zelf- zelfklevende elektroden die symmetrisch op de huid over de iliacale toppen en schouders zijn geplaatst als anoden. Tijdens de interventie wordt optimaal geconfigureerd scTS opgeleverd op basis van de maatregelen die tijdens mappingsessies zijn beoordeeld. De scTS met een submotordrempelintensiteit van 5 mA met optimale frequentie en pulsbreedte wordt afgegeven met stimulatieperioden van 5 minuten aan en 5 minuten uit tijdens interventionele periodes. Elke onderzoeksdeelnemer zal langzaam wennen aan stimulatie. Bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie zullen tijdens stimulatiesessies in het laboratorium nauwlettend worden gevolgd door gebruik te maken van hartslag-tot-slag bloeddruk en monitoring van de ademhalingskinematica.
Apparaat: Ademhalingstraining
Standaarddrempel Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) en standaarddrempel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samen gemonteerd met behulp van een T-vormige connector met een geflensd mondstuk (Airlife 001504) zal worden gebruikt voor de ademhalingstraininginterventie.
Andere namen:
  • Ademhalingsspiertraining
Actieve vergelijker: Ruggenmerg Transcutane Stimulatie (scTS) groep
Deelnemers zullen 80 RT-sessies ondergaan met behulp van een Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) en een Inspiratory Muscle Trainer met standaarddrempel (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), samen gemonteerd met behulp van een T-vormige connector met een geflensd mondstuk (Airlife 001504). Deelnemers worden getraind in het Frazier Rehab Institute en op afstand om gedurende 16 weken tachtig sessies van 45 minuten te voltooien. De deelnemers krijgen de instructie om in- en uitademingsinspanningen uit te voeren tegen een drukdrempelbelasting. De training wordt gestart met een belasting die gelijk is aan 20% van de individuele waarden voor de maximale inademingsdruk (PImax) en de maximale expiratoire druk (PEmax), met progressieve verhogingen zoals getolereerd tot 60% van de basismetingen van de PImax- en PEmax-waarden. Het doel is om de 60% belasting van PImax en PEmax te bereiken tijdens de laatste week van elke maand van de training.
Apparaat: Transcutane ruggenmergstimulator
Stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegediend met behulp van een Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO)-apparaat door het aanbrengen van maximaal vijf geleidende elektroden die ter hoogte van de thoracale niveaus op de huid worden geplaatst als kathodes tussen T1 en T8, en maximaal vier zelfklevende elektroden die symmetrisch op de huid over de iliacale toppen en schouders zijn geplaatst als anoden.
Andere namen:
  • Niet-invasieve ruggenmergstimulator
Experimenteel: Groep voor transcutane stimulatie en ademhalingstraining van het ruggenmerg (scTS+RT).
Deelnemers ondergaan 80 scTS in combinatie met de RT terwijl ze in hun eigen rolstoel zitten met een kanteling van ongeveer 45° naar boven. De scTS zal worden toegediend met behulp van de Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) en Standard Threshold Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) en standaard drempel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) die aan elkaar zijn gemonteerd met behulp van een T-vormige connector met een geflensd mondstuk (Airlife 001504) zullen worden gebruikt voor de RT zoals beschreven voor de armen 1 en 2.
Apparaat: Ademhalingstraining
Standaarddrempel Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) en standaarddrempel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samen gemonteerd met behulp van een T-vormige connector met een geflensd mondstuk (Airlife 001504) zal worden gebruikt voor de ademhalingstraininginterventie.
Andere namen:
  • Ademhalingsspiertraining
Apparaat: Transcutane ruggenmergstimulator
Stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegediend met behulp van een Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO)-apparaat door het aanbrengen van maximaal vijf geleidende elektroden die ter hoogte van de thoracale niveaus op de huid worden geplaatst als kathodes tussen T1 en T8, en maximaal vier zelfklevende elektroden die symmetrisch op de huid over de iliacale toppen en schouders zijn geplaatst als anoden.
Andere namen:
  • Niet-invasieve ruggenmergstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale uitademingsdruk (PEmax).
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Standaard spirometriemeting.
Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Maximale inspiratiedruk (PImax).
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Standaard spirometriemeting.
Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) Gelijkenisindex (SI)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Maatregelen voor ademhalingsactivatie van meerdere spieren beoordeeld met behulp van standaard oppervlakte-elektromyografie.
Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Standaard spirometriemeting.
Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1).
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Standaard spirometriemeting.
Binnen 2 weken tijdens screeningsperiode; binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Baroreflex bloeddrukgevoeligheid (BRS).
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Maatstaf voor de bloeddrukvariabiliteit van slag tot slag, beoordeeld tijdens een Valsalva-manoeuvre.
Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Baroreflex hartslaggevoeligheid (BRS).
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Maatstaf voor de hartslagvariabiliteit van slag tot slag, beoordeeld tijdens een Valsalva-manoeuvre.
Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Baroreflex bloeddrukeffectiviteitsindex (BEI).
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Maatstaf voor de bloeddrukvariabiliteit van slag tot slag, beoordeeld tijdens een Valsalva-manoeuvre.
Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Baroreflex hartslageffectiviteitsindex (BEI).
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Maatstaf voor de hartslagvariabiliteit van slag tot slag, beoordeeld tijdens een Valsalva-manoeuvre.
Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg (SCIM, versie III).
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Meet het niveau van zelfzorg.
Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)-vragenlijst.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.
Meet het handicapniveau in een gemeenschapsomgeving.
Binnen 4 weken vóór een interventieperiode; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-upperioden van 16 weken en 32 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Ademhalingstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren