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Stimolazione del midollo spinale per la riabilitazione respiratoria in pazienti con lesioni croniche del midollo spinale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Riabilitazione neuromodulatoria per la funzione motoria respiratoria in soggetti con lesioni croniche del midollo spinale

Le complicanze respiratorie sono tra le principali cause di morte nei pazienti con lesione cronica del midollo spinale (SCI). Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che la funzione polmonare può essere migliorata utilizzando il nostro metodo originale di allenamento respiratorio. Tuttavia, l’efficacia di questo intervento è limitata a causa dell’interruzione delle connessioni cervello-spinale e di conseguenza dell’abbassamento dell’attività del midollo spinale al di sotto del livello di lesione. I nostri studi recenti hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del midollo spinale al di sotto del livello della lesione porta ad un aumento della ventilazione che indica l’attivazione delle strutture del midollo spinale legate alla respirazione. Questi risultati indicano che la stimolazione del midollo spinale può essere un promettente additivo terapeutico al trattamento. L'obiettivo di questo studio è giustificare l'istituzione di una nuova direzione nella riabilitazione dei pazienti con LM utilizzando una stimolazione non invasiva del midollo spinale in combinazione con l'allenamento respiratorio.

I nostri obiettivi sono: 1) valutare gli effetti di tale stimolazione applicata al midollo spinale lesionato sulla funzione polmonare e sull'attività dei muscoli respiratori, e 2) valutare l'efficacia e i meccanismi terapeutici della stimolazione del midollo spinale combinata con l'allenamento respiratorio. Trentasei individui con LM cronica saranno reclutati e assegnati a tre gruppi per ricevere l'addestramento respiratorio o la stimolazione del midollo spinale da soli o una combinazione di essi. Tutti i partecipanti saranno testati prima e dopo cicli di procedure sperimentali con/o senza stimolazione. Le nostre ipotesi saranno confermate se l'allenamento respiratorio combinato con la stimolazione del midollo spinale produrrà gli effetti positivi più potenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico basato sulla riabilitazione respiratoria costituito da una mappatura fisiologicamente e funzionalmente rilevante della funzione respiratoria che migliora la nostra conoscenza della modulazione neurofisiologica evocata dalla stimolazione transcutanea non invasiva del midollo spinale (scTS) e contribuisce allo sviluppo della prossima generazione di approcci riabilitativi . Dopo il processo di screening e reclutamento, i soggetti di ricerca saranno sottoposti alle seguenti procedure: i soggetti (totale n = 36) saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi e saranno sottoposti a valutazioni di base; valutazioni prima e dopo 80 sessioni di intervento specifico (training respiratorio /RT/ da solo, scTS da solo o RT in combinazione con scTS); e durante il periodo di follow-up di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Investigatore principale:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni;
  • condizione medica stabile;
  • nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che possa interferire con l'allenamento o la stimolazione respiratoria;
  • assenza di depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di farmaci in corso;
  • LM non progressiva (nessun cambiamento negativo nel livello neurologico e nella completezza motoria valutata durante lo screening rispetto allo stato neurologico valutato 6 mesi dopo l'infortunio o almeno 6 mesi prima dello screening), dipendenza da non ventilatore, dipendenza motoria - SCI completa secondo il grado "A" o "B" dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) sopra il livello spinale T5;
  • LM sostenuta almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • rispetto ai valori normativi per la popolazione sana, deficit di almeno il 15% nei risultati della funzionalità polmonare (FVC e FEV1) rilevato mediante spirometria di screening.

Criteri di esclusione:

I partecipanti verranno esclusi dallo studio qualora vi sia la presenza di

  • malattie polmonari o cardiovascolari gravi,
  • dipendenza dal ventilatore,
  • disturbi endocrini,
  • malignità,
  • marcata obesità,
  • trombosi venosa profonda,
  • Malattia correlata all’HIV/AIDS,
  • ipotensione secondaria (anemia, ipervolemia, malattie endocrine e neurologiche),
  • grave problema esofageo/gastrointestinale o altra grave malattia medica controindicata per l'addestramento o il test respiratorio.

Durante lo screening, alla potenziale partecipante verrà chiesto se è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. Le donne incinte sono escluse da questo studio poiché il rischio per il feto non è noto. Non sarà richiesto alcun test di gravidanza o regime contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione (RT).
Verranno somministrate 80 sessioni scTS utilizzando il dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) applicando fino a cinque elettrodi conduttivi posizionati sulla pelle sulla linea mediana sopra i livelli toracici come catodi tra T1 e T8 e fino a quattro auto-elettrodi elettrodi adesivi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache e le spalle come anodi. Durante l'intervento verranno erogati scTS configurati in modo ottimale sulla base delle misure valutate durante le sessioni di mappatura. L'scTS con intensità di soglia submotoria di 5 mA con frequenza e larghezza di impulso ottimali verrà erogato utilizzando periodi di stimolazione di 5 minuti acceso e 5 minuti spento durante gli attacchi interventistici. Ogni partecipante alla ricerca verrà lentamente acclimatato alla stimolazione. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno attentamente monitorate durante le sessioni di stimolazione in laboratorio utilizzando la pressione sanguigna battito per battito e il monitoraggio della cinematica respiratoria.
Dispositivo: Allenamento respiratorio
Dispositivo per pressione espiratoria positiva con soglia standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e trainer per muscoli inspiratori con soglia standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblati insieme utilizzando un connettore a forma di T con un boccaglio flangiato (Airlife 001504) verrà utilizzato per l'intervento di training respiratorio.
Altri nomi:
  • Allenamento dei muscoli respiratori
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS).
I partecipanti saranno sottoposti a 80 sessioni RT utilizzando un dispositivo di pressione espiratoria positiva con soglia standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e un trainer per muscoli inspiratori con soglia standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblati insieme utilizzando un dispositivo a forma di T connettore con boccaglio flangiato (Airlife 001504). I partecipanti verranno formati presso il Frazier Rehab Institute e in remoto per completare ottanta sessioni da 45 minuti durante 16 settimane. I partecipanti verranno istruiti a eseguire sforzi inspiratori ed espiratori contro un carico di soglia di pressione. L'allenamento verrà avviato con un carico pari al 20% dei valori individuali di pressione inspiratoria massima (PImax) e pressione espiratoria massima (PEmax) con aumenti progressivi tollerati fino al 60% delle misure PImax e PEmax di base. L'obiettivo sarà raggiungere il carico del 60% di PImax e PEmax durante l'ultima settimana di ogni mese di allenamento.
Dispositivo: Stimolatore transcutaneo del midollo spinale
La stimolazione al midollo spinale verrà somministrata utilizzando il dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) applicando fino a cinque elettrodi conduttivi posizionati sulla pelle sulla linea mediana sopra i livelli toracici come catodi tra T1 e T8 e fino a quattro elettrodi autoadesivi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache e le spalle come anodi.
Altri nomi:
  • Stimolatore non invasivo del midollo spinale
Sperimentale: Gruppo di stimolazione transcutanea e allenamento respiratorio del midollo spinale (scTS+RT).
I partecipanti verranno sottoposti a 80 scTS combinati con la RT mentre sono seduti sulla propria sedia a rotelle con un'inclinazione della testa verso l'alto di circa 45°. Il scTS verrà somministrato utilizzando Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) e un dispositivo di pressione espiratoria positiva con soglia standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e un trainer per muscoli inspiratori con soglia standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblati insieme utilizzando un connettore a forma di T con un bocchino flangiato (Airlife 001504) verranno utilizzati per l'RT come descritto per i bracci 1 e 2.
Dispositivo: Allenamento respiratorio
Dispositivo per pressione espiratoria positiva con soglia standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e trainer per muscoli inspiratori con soglia standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblati insieme utilizzando un connettore a forma di T con un boccaglio flangiato (Airlife 001504) verrà utilizzato per l'intervento di training respiratorio.
Altri nomi:
  • Allenamento dei muscoli respiratori
Dispositivo: Stimolatore transcutaneo del midollo spinale
La stimolazione al midollo spinale verrà somministrata utilizzando il dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) applicando fino a cinque elettrodi conduttivi posizionati sulla pelle sulla linea mediana sopra i livelli toracici come catodi tra T1 e T8 e fino a quattro elettrodi autoadesivi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache e le spalle come anodi.
Altri nomi:
  • Stimolatore non invasivo del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima (PEmax).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misurazione spirometrica standard.
Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Pressione inspiratoria massima (PImax).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misurazione spirometrica standard.
Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Elettromiografia di superficie (sEMG) Indice di similarità (SI)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misure di attivazione respiratoria multimuscolare valutate utilizzando l'elettromiografia di superficie standard.
Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (CVF).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misurazione spirometrica standard.
Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misurazione spirometrica standard.
Entro 2 settimane durante il periodo di screening; entro 4 settimane prima di un periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Sensibilità alla pressione arteriosa del riflesso baroriflesso (BRS).
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misura della variabilità della pressione arteriosa battito per battito valutata durante una manovra di Valsalva.
Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Sensibilità della frequenza cardiaca baroriflesso (BRS).
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misura della variabilità della frequenza cardiaca battito per battito valutata durante una manovra di Valsalva.
Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Indice di efficacia della pressione arteriosa del riflesso baroriflesso (BEI).
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misura della variabilità della pressione arteriosa battito per battito valutata durante una manovra di Valsalva.
Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Indice di efficacia della frequenza cardiaca baroriflesso (BEI).
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misura della variabilità della frequenza cardiaca battito per battito valutata durante una manovra di Valsalva.
Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM, versione III).
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misura il livello di cura di sé.
Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART).
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.
Misura il livello di handicap in un contesto comunitario.
Entro 4 settimane prima del periodo di intervento; entro 2 settimane dall'intervento n. 40; entro 2 settimane dall'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo periodi di follow-up di 16 e 32 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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