Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for respiratorisk rehabilitering hos pasienter med kronisk ryggmargsskade

11. mars 2026 oppdatert av: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Nevromodulerende rehabilitering for respiratorisk motorisk funksjon hos personer med kronisk ryggmargsskade

Respiratoriske komplikasjoner er blant de viktigste dødsårsakene hos pasienter med kronisk ryggmargsskade (SCI). Vårt tidligere arbeid viste at lungefunksjonen kan forbedres ved å bruke vår originale respiratortreningsmetode. Effektiviteten av denne intervensjonen er imidlertid begrenset på grunn av forstyrrelse av hjerne-ryggradsforbindelser og følgelig senket ryggmargsaktivitet under skadenivået. Våre nyere studier viste at elektrisk stimulering av ryggmargen under skadenivået fører til økt ventilasjon som indikerer aktivering av ryggmargsstrukturene knyttet til respirasjon. Disse funnene indikerer at ryggmargsstimulering kan være et lovende terapeutisk tilsetningsstoff til behandlingen. Målet med denne studien er å rettferdiggjøre etableringen av en ny retning innen rehabilitering for pasienter med SCI ved å bruke en ikke-invasiv ryggmargsstimulering i kombinasjon med pustetrening.

Våre mål er: 1) å evaluere effekten av slik stimulering påført den skadde ryggmargen på lungefunksjon og respirasjonsmuskelaktivitet, og 2) å evaluere effektiviteten og terapeutiske mekanismene til ryggmargsstimuleringen kombinert med pustetrening. Trettiseks individer med kronisk SCI vil bli rekruttert og tildelt tre grupper for å motta åndedrettstrening eller ryggmargsstimulering alene eller en kombinasjon av dem. Alle deltakere vil bli testet før og etter sykluser med eksperimentelle prosedyrer med/eller uten stimulering. Våre hypoteser vil bli bekreftet dersom pustetreningen kombinert med ryggmargsstimulering resulterer i de mest forsterkede positive effektene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en respiratorisk rehabiliteringsbasert klinisk studie bestående av fysiologisk og funksjonelt relevant kartlegging av respirasjonsfunksjon som øker vår kunnskap om nevrofysiologisk modulering fremkalt av ikke-invasiv ryggmargstranskutan stimulering (scTS) og bidrar til utviklingen av neste generasjons rehabiliterende tilnærminger. . Etter screeningsprosessen og rekrutteringen vil forskningsobjektene gjennomgå følgende prosedyrer: Emner (totalt n=36) vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper og vil gjennomgå baselinevurderinger; evalueringer før og etter 80 økter med spesifikk intervensjon (respiratorisk trening /RT/ alene, scTS alene eller RT i kombinasjon med scTS); og i løpet av 16 uker lang oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel;
  • stabil medisinsk tilstand;
  • ingen smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre åndedrettstrening eller stimulering;
  • ingen klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk;
  • ikke-progressiv SCI (ingen negativ endring i det nevrologiske nivået og motorisk fullstendighet vurdert under screening sammenlignet med den nevrologiske status vurdert ved 6-måneders periode etter skade eller minst 6 måneder før screening), ikke-ventilatoravhengighet, motorisk -fullfør SCI i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad "A" eller "B" over T5 spinal nivå;
  • vedvarende SCI minst 12 måneder før du gikk inn i studien;
  • sammenlignet med de normative verdiene for en frisk populasjon, minst 15 %-underskudd i lungefunksjonsutfall (FVC og FEV1) som påvist ved screeningsspirometri.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien dersom det er tilstedeværelse av

  • alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sykdom,
  • ventilatoravhengighet,
  • endokrine lidelser,
  • malignitet,
  • markert fedme,
  • dyp venetrombose,
  • HIV/AIDS-relatert sykdom,
  • sekundær hypotensjon (anemi, hypervolemi, endokrine og nevrologiske sykdommer),
  • store spiserørs-/gastrointestinale problemer eller annen alvorlig medisinsk sykdom kontraindisert for åndedrettstrening eller testing.

Under screeningen vil den potensielle deltakeren bli spurt om hun er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien, da risikoen for fosteret er ukjent. Ingen graviditetstest eller prevensjonsregime vil være nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsgruppe (RT).
80 scTS-økter vil bli administrert ved hjelp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enheten som påfører opptil fem ledende elektroder plassert på huden ved midtlinjen over thoraxnivåene som katoder mellom T1 til T8, og opptil fire selv- selvklebende elektroder plassert symmetrisk på huden over hoftekammene og skuldrene som anoder. Under intervensjonen vil det leveres optimalt konfigurert scTS basert på tiltakene som er vurdert under kartleggingssesjoner. ScTS med 5 mA-submotorterskelintensitet med optimal frekvens og pulsbredde vil bli levert med 5 min på og 5 min av stimuleringsperioder under intervensjonskamper. Hver forskningsdeltaker vil sakte bli akklimatisert til stimulering. Blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli nøye overvåket gjennom stimuleringsøktene i laboratoriet ved å bruke slag-til-slag blodtrykk og respiratorisk kinematikkovervåking.
Enhet: Åndedrettstrening
Standard terskel positivt ekspirasjonstrykkenhet (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standard terskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) satt sammen ved hjelp av en T-formet kobling med et munnstykke med flens (Airlife) 001504) vil bli brukt til respirasjonstreningsintervensjonen.
Andre navn:
  • Respirasjonsmuskeltrening
Aktiv komparator: Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) gruppe
Deltakerne vil gjennomgå 80 RT-økter med standard terskel Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standard terskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) satt sammen ved hjelp av en T-formet kobling med et munnstykke med flens (Airlife 001504). Deltakerne vil bli opplært ved Frazier Rehab Institute og eksternt for å gjennomføre åtti 45-minutters økter i løpet av 16 uker. Deltakerne vil bli instruert til å utføre inspiratorisk og ekspiratorisk innsats mot en trykkterskelbelastning. Treningen vil bli initiert med en belastning som tilsvarer 20 % av deres individuelle maksimale inspirasjonstrykk (PImax) og maksimale ekspiratoriske trykk (PEmax) verdier med progressive økninger som tolereres opp til 60 % av deres baseline PImax og PEmax mål. Målet vil være å nå 60 % belastning av PImax og PEmax i løpet av den siste uken i hver måned av treningen.
Enhet: Transkutan ryggmargsstimulator
Stimulering til ryggmargen vil bli administrert ved hjelp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enheten ved å påføre opptil fem ledende elektroder plassert på huden ved midtlinjen over thoraxnivåene som katoder mellom T1 til T8, og opptil fire selvklebende elektroder plassert symmetrisk på huden over hoftekammene og skuldrene som anoder.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ryggmargsstimulator
Eksperimentell: Ryggmarg transkutan stimulering og respiratorisk trening (scTS+RT) gruppe
Deltakerne vil gjennomgå 80 scTS kombinert med RT mens de sitter i sine egne rullestoler med en tilt på ca. 45° head-up. scTS vil bli administrert ved hjelp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) og Standard terskel Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standard terskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) satt sammen ved hjelp av en T-formet kobling med et munnstykke med flens (Airlife 001504) vil bli brukt for RT som beskrevet for armene 1 og 2.
Enhet: Åndedrettstrening
Standard terskel positivt ekspirasjonstrykkenhet (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standard terskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) satt sammen ved hjelp av en T-formet kobling med et munnstykke med flens (Airlife) 001504) vil bli brukt til respirasjonstreningsintervensjonen.
Andre navn:
  • Respirasjonsmuskeltrening
Enhet: Transkutan ryggmargsstimulator
Stimulering til ryggmargen vil bli administrert ved hjelp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enheten ved å påføre opptil fem ledende elektroder plassert på huden ved midtlinjen over thoraxnivåene som katoder mellom T1 til T8, og opptil fire selvklebende elektroder plassert symmetrisk på huden over hoftekammene og skuldrene som anoder.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ryggmargsstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax).
Tidsramme: Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Standard spirometrimåling.
Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax).
Tidsramme: Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Standard spirometrimåling.
Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Overflateelektromyografi (sEMG) Similarity Index (SI)
Tidsramme: Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Respiratoriske multimuskelaktiveringstiltak vurdert ved bruk av standard overflateelektromyografi.
Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Standard spirometrimåling.
Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Standard spirometrimåling.
Innen 2 uker i løpet av screeningsperioden; innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Baroreflex blodtrykksfølsomhet (BRS).
Tidsramme: Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Mål for slag-til-slag-blodtrykkvariabiliteten vurdert under en Valsalva-manøver.
Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Baroreflex hjertefrekvensfølsomhet (BRS).
Tidsramme: Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Mål for slag-til-slag-pulsvariasjonen vurdert under en Valsalva-manøver.
Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Baroreflex blodtrykkseffektivitetsindeks (BEI).
Tidsramme: Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Mål for slag-til-slag-blodtrykkvariabiliteten vurdert under en Valsalva-manøver.
Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Baroreflex hjertefrekvenseffektivitetsindeks (BEI).
Tidsramme: Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Mål for slag-til-slag-pulsvariasjonen vurdert under en Valsalva-manøver.
Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM, versjon III).
Tidsramme: Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Måler nivået på egenomsorg.
Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) spørreskjema.
Tidsramme: Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.
Måler nivået av handikap i en fellesskapssetting.
Innen 4 uker før en intervensjonsperiode; innen 2 uker etter intervensjon #40; innen 2 uker etter intervensjon #80; innen 2 uker etter 16 uker og 32 ukers oppfølgingsperioder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere