Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга для респираторной реабилитации у больных с хронической травмой спинного мозга

11 марта 2026 г. обновлено: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Нейромодулирующая реабилитация дыхательно-двигательной функции у лиц с хронической травмой спинного мозга

Респираторные осложнения являются одной из ведущих причин смерти больных с хронической травмой спинного мозга (ТССМ). Наша предыдущая работа показала, что функцию легких можно улучшить, используя наш оригинальный метод тренировки дыхания. Однако эффективность данного вмешательства ограничена из-за нарушения мозго-спинномозговых связей и, как следствие, снижения активности спинного мозга ниже уровня травмы. Наши недавние исследования показали, что электростимуляция спинного мозга ниже уровня повреждения приводит к усилению вентиляции, что указывает на активацию структур спинного мозга, связанных с дыханием. Эти результаты показывают, что стимуляция спинного мозга может быть многообещающим терапевтическим дополнением к лечению. Цель исследования – обосновать создание нового направления в реабилитации больных с травмой спинного мозга путем использования неинвазивной стимуляции спинного мозга в сочетании с дыхательной тренировкой.

Наши цели: 1) оценить влияние такой стимуляции поврежденного спинного мозга на функцию легких и активность дыхательных мышц и 2) оценить эффективность и терапевтические механизмы стимуляции спинного мозга в сочетании с дыхательной тренировкой. Тридцать шесть человек с хронической травмой спинного мозга будут набраны и распределены на три группы для прохождения дыхательной тренировки или стимуляции спинного мозга отдельно или их комбинации. Все участники будут проверены до и после циклов экспериментальных процедур со стимуляцией или без нее. Наши гипотезы подтвердятся, если дыхательная тренировка в сочетании со стимуляцией спинного мозга приведет к наиболее усиленному положительному эффекту.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование, основанное на респираторной реабилитации, состоящее из физиологически и функционально значимого картирования дыхательной функции, которое расширяет наши знания о нейрофизиологической модуляции, вызываемой неинвазивной чрескожной стимуляцией спинного мозга (scTS), и способствует разработке следующего поколения реабилитационных подходов. . После процесса отбора и набора субъекты исследования пройдут следующие процедуры: Субъекты (всего n = 36) будут случайным образом распределены на три группы и пройдут базовую оценку; оценки до и после 80 сеансов специального вмешательства (только дыхательная тренировка /RT/, только scTS или RT в сочетании с scTS); и в течение 16-недельного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Главный следователь:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет;
  • стабильное медицинское состояние;
  • отсутствие болезненных скелетно-мышечных дисфункций, незаживающих переломов, контрактур, пролежней или инфекций мочевыводящих путей, которые могут помешать дыхательной тренировке или стимуляции;
  • отсутствие клинически значимой депрессии, психических расстройств или продолжающегося злоупотребления наркотиками;
  • непрогрессирующая ТСМ (отсутствие негативных изменений неврологического уровня и двигательной полноты, оцененных во время скрининга, по сравнению с неврологическим статусом, оцененным через 6 месяцев после травмы или по крайней мере за 6 месяцев до скрининга), невентиляционная зависимость, двигательная -полная травма спинного мозга по шкале поражений Американской ассоциации спинальных травм (AIS) класса «А» или «В» выше уровня позвоночника Т5;
  • устойчивая травма спинного мозга не менее 12 месяцев до включения в исследование;
  • по сравнению с нормативными значениями для здорового населения - не менее 15% дефицита показателей функции легких (ФЖЕЛ и ОФВ1), выявленных с помощью скрининговой спирометрии.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если будет обнаружено

  • серьезные легочные или сердечно-сосудистые заболевания,
  • зависимость от ИВЛ,
  • эндокринные нарушения,
  • злокачественность,
  • выраженное ожирение,
  • тромбоз глубоких вен,
  • заболевания, связанные с ВИЧ/СПИДом,
  • вторичная гипотония (анемия, гиперволемия, эндокринные и неврологические заболевания),
  • серьезное заболевание пищевода/желудочного тракта или другое серьезное заболевание, при котором противопоказано дыхательное обучение или тестирование.

Во время скрининга потенциального участника спросят, беременна ли она или планирует ли забеременеть в течение периода исследования. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку риск для плода неизвестен. Никаких тестов на беременность или противозачаточных средств не потребуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренировочная (РТ) группа
80 сеансов scTS будут проводиться с использованием устройства Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Денвер, Колорадо) с применением до пяти проводящих электродов, размещенных на коже по средней линии на уровне грудной клетки в качестве катодов между Т1 и Т8, и до четырех самостоятельных электродов. адгезивные электроды, расположенные симметрично на коже над гребнями подвздошных костей и плечами в качестве анодов. Во время вмешательства будет предоставлена ​​оптимально настроенная scTS на основе мер, оцененных во время сеансов картирования. SCTS с субмоторной пороговой интенсивностью 5 мА с оптимальной частотой и шириной импульса будет проводиться с использованием 5-минутных периодов стимуляции и 5-минутных периодов стимуляции во время интервенционных приступов. Каждый участник исследования будет постепенно акклиматизироваться к стимуляции. Кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания будут тщательно контролироваться во время сеансов стимуляции в лаборатории с помощью мониторинга артериального давления и кинематики дыхания.
Устройство: Дыхательная тренировка
Устройство положительного давления выдоха со стандартным порогом (PEP, Respironics Inc., Сидар-Гроув, Нью-Джерси) и тренажер для тренировки мышц вдоха со стандартным порогом (IMT, Respironics Inc., Сидар-Гроув, Нью-Джерси), собранные вместе с помощью Т-образного разъема с фланцевым мундштуком (Airlife) 001504) будет использоваться для тренировки дыхания.
Другие имена:
  • Тренировка дыхательных мышц
Активный компаратор: Группа чрескожной стимуляции спинного мозга (scTS)
Участники пройдут 80 сеансов лучевой терапии с использованием стандартного порогового устройства положительного давления на выдохе (PEP, Respironics Inc., Сидар-Гроув, Нью-Джерси) и стандартного порогового тренажера для тренировки мышц вдоха (IMT, Respironics Inc., Сидар-Гроув, Нью-Джерси), собранных вместе с помощью Т-образного разъем с фланцевым мундштуком (Airlife 001504). Участники пройдут обучение в Институте реабилитации Фрейзера и дистанционно, чтобы пройти восемьдесят 45-минутных занятий в течение 16 недель. Участникам будет предложено выполнять вдох и выдох при достижении пороговой нагрузки по давлению. Тренировка будет начинаться с нагрузки, равной 20 % от их индивидуальных значений максимального давления на вдохе (PImax) и максимального давления на выдохе (PEmax) с постепенным увеличением при переносимости до 60 % от их исходных показателей PImax и PEmax. Целью будет достижение 60% нагрузки PImax и PEmax в последнюю неделю каждого месяца тренировок.
Устройство: Чрескожный стимулятор спинного мозга
Стимуляция спинного мозга будет осуществляться с помощью устройства Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Денвер, Колорадо) путем применения до пяти проводящих электродов, размещенных на коже по средней линии над грудным уровнем в качестве катодов между Т1 и Т8, и до четырех самоклеящиеся электроды, расположенные симметрично на коже над гребнями подвздошных костей и плечами в качестве анодов.
Другие имена:
  • Неинвазивный стимулятор спинного мозга
Экспериментальный: Группа чрескожной стимуляции спинного мозга и дыхательной тренировки (scTS+RT)
Участники пройдут 80 scTS в сочетании с лучевой терапией, сидя в своих инвалидных колясках с наклоном головы вверх примерно на 45°. SCTS будет вводиться с использованием Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Денвер, Колорадо) и устройства положительного давления выдоха со стандартным порогом (PEP, Respironics Inc., Сидар-Гроув, Нью-Джерси) и тренажера для тренировки мышц вдоха со стандартным порогом (IMT, Respironics Inc., Сидар-Гроув, штат Нью-Джерси), собранные вместе с помощью Т-образного разъема с фланцевым мундштуком (Airlife 001504), будут использоваться для RT, как описано для рукавов 1 и 2.
Устройство: Дыхательная тренировка
Устройство положительного давления выдоха со стандартным порогом (PEP, Respironics Inc., Сидар-Гроув, Нью-Джерси) и тренажер для тренировки мышц вдоха со стандартным порогом (IMT, Respironics Inc., Сидар-Гроув, Нью-Джерси), собранные вместе с помощью Т-образного разъема с фланцевым мундштуком (Airlife) 001504) будет использоваться для тренировки дыхания.
Другие имена:
  • Тренировка дыхательных мышц
Устройство: Чрескожный стимулятор спинного мозга
Стимуляция спинного мозга будет осуществляться с помощью устройства Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Денвер, Колорадо) путем применения до пяти проводящих электродов, размещенных на коже по средней линии над грудным уровнем в качестве катодов между Т1 и Т8, и до четырех самоклеящиеся электроды, расположенные симметрично на коже над гребнями подвздошных костей и плечами в качестве анодов.
Другие имена:
  • Неинвазивный стимулятор спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха (PEmax).
Временное ограничение: В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Стандартное измерение спирометрии.
В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Максимальное давление вдоха (PImax).
Временное ограничение: В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Стандартное измерение спирометрии.
В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Поверхностная электромиография (пЭМГ) Индекс сходства (SI)
Временное ограничение: В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Показатели активации нескольких мышц дыхания оценивали с помощью стандартной поверхностной электромиографии.
В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Стандартное измерение спирометрии.
В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Стандартное измерение спирометрии.
В течение 2 недель в период скрининга; в течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Барорефлекторная чувствительность к артериальному давлению (BRS).
Временное ограничение: В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Измерение вариабельности артериального давления от удара к удару, оцениваемого во время пробы Вальсальвы.
В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Барорефлекторная чувствительность сердечного ритма (BRS).
Временное ограничение: В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Измерение вариабельности сердечного ритма от удара к удару, оцениваемое во время маневра Вальсальвы.
В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Индекс эффективности барорефлекторного артериального давления (BEI).
Временное ограничение: В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Измерение вариабельности артериального давления от удара к удару, оцениваемого во время пробы Вальсальвы.
В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Барорефлекторный индекс эффективности сердечного ритма (BEI).
Временное ограничение: В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Измерение вариабельности сердечного ритма от удара к удару, оцениваемое во время маневра Вальсальвы.
В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Измерение независимости спинного мозга (SCIM, версия III).
Временное ограничение: В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Измеряет уровень заботы о себе.
В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Крейга по методу оценки и отчетности о гандикапах (CHART).
Временное ограничение: В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.
Измеряет уровень инвалидности в условиях сообщества.
В течение 4 недель до периода вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 16-недельного и 32-недельного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться