Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro respirační rehabilitaci u pacientů s chronickým poraněním míchy

11. března 2026 aktualizováno: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Neuromodulační rehabilitace pro motorické funkce dýchání u jedinců s chronickým poraněním míchy

Respirační komplikace patří mezi hlavní příčiny úmrtí u pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI). Naše předchozí práce ukázala, že plicní funkce lze zlepšit použitím naší původní metody respiračního tréninku. Efektivita této intervence je však omezená v důsledku narušení mozko-míšního spojení a následného snížení aktivity míchy pod úroveň poranění. Naše nedávné studie ukázaly, že elektrická stimulace míchy pod úrovní poranění vede ke zvýšené ventilaci, což ukazuje na aktivaci míšních struktur souvisejících s dýcháním. Tato zjištění naznačují, že stimulace míchy může být slibným terapeutickým doplňkem léčby. Cílem této studie je zdůvodnit nastolení nového směru rehabilitace u pacientů s SCI využitím neinvazivní míšní stimulace v kombinaci s dechovým tréninkem.

Naším cílem je: 1) vyhodnotit účinky takové stimulace aplikované na poraněnou míchu na plicní funkce a aktivitu dýchacích svalů a 2) vyhodnotit účinnost a terapeutické mechanismy míšní stimulace v kombinaci s dechovým tréninkem. Bude přijato 36 jedinců s chronickým SCI a rozděleni do tří skupin, aby absolvovali dechový trénink nebo stimulaci míchy samostatně nebo v kombinaci. Všichni účastníci budou testováni před a po cyklech experimentálních procedur s/nebo bez stimulace. Naše hypotézy se potvrdí, pokud dechový trénink v kombinaci se stimulací míchy povede k nejvíce zesíleným pozitivním účinkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klinickou studii založenou na respirační rehabilitaci sestávající z fyziologicky a funkčně relevantního mapování respiračních funkcí, které rozšiřuje naše znalosti o neurofyziologické modulaci vyvolané neinvazivní míšní transkutánní stimulací (scTS) a přispívá k vývoji nové generace rehabilitačních přístupů . Po procesu screeningu a náboru podstoupí výzkumné subjekty následující procedury: Subjekty (celkem n=36) budou náhodně rozděleny do tří skupin a podstoupí základní hodnocení; hodnocení před a po 80 sezeních specifické intervence (respirační trénink /RT/ samostatně, scTS samostatně nebo RT v kombinaci se scTS); a během 16týdenního sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • stabilní zdravotní stav;
  • žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které by mohly narušovat nácvik dýchání nebo stimulaci;
  • žádné klinicky významné deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog;
  • neprogresivní SCI (žádná negativní změna na neurologické úrovni a motorické úplnosti hodnocené během screeningu ve srovnání s neurologickým stavem hodnoceným v období 6 měsíců po poranění nebo alespoň 6 měsíců před screeningem), závislost bez ventilátoru, motorika -kompletní SCI podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) stupeň „A“ nebo „B“ nad úrovní páteře T5;
  • trvalé SCI alespoň 12 měsíců před vstupem do studie;
  • ve srovnání s normativními hodnotami pro zdravou populaci, nejméně 15%-deficit ve výsledcích plicních funkcí (FVC a FEV1), jak bylo zjištěno screeningovou spirometrií.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou přítomni

  • závažné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění,
  • závislost na ventilátoru,
  • endokrinní poruchy,
  • malignita,
  • výrazná obezita,
  • hluboká žilní trombóza,
  • onemocnění související s HIV/AIDS,
  • sekundární hypotenze (anémie, hypervolémie, endokrinní a neurologická onemocnění),
  • velký esofageální/gastrointestinální problém nebo jiné závažné zdravotní onemocnění kontraindikované pro nácvik dýchání nebo testování.

Během screeningu bude potenciální účastnice dotázána, zda je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože riziko pro plod není známo. Nebude vyžadován žádný těhotenský test ani antikoncepční režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tréninková (RT) skupina
80 relací scTS bude prováděno pomocí zařízení Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) aplikujícím až pět vodivých elektrod umístěných na kůži ve střední čáře nad hrudními úrovněmi jako katody mezi T1 až T8 a až čtyři vlastní elektrody. adhezivní elektrody umístěné symetricky na kůži přes kyčelní hřebeny a ramena jako anody. Během zásahu budou dodány optimálně nakonfigurované scTS na základě opatření vyhodnocených během mapovacích sezení. ScTS s 5 mA-podmotorickou prahovou intenzitou s optimální frekvencí a šířkou pulzu bude během intervenčních záchvatů aplikován pomocí 5 minut zapnuté a 5 minut vypnuté stimulace. Každý účastník výzkumu si bude na stimulaci pomalu zvykat. Krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence budou pečlivě sledovány během stimulačních sezení v laboratoři pomocí tep-to-beat krevního tlaku a monitorování kinematiky dýchání.
Přístroj: Respirační trénink
Standardní prahové zařízení pro pozitivní exspirační tlak (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) a standardní prahový inspirační svalový trenažér (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) spojené dohromady pomocí konektoru ve tvaru T s přírubovým náustkem (Airlife 001504) bude použit pro zásah nácviku dýchání.
Ostatní jména:
  • Trénink dýchacích svalů
Aktivní komparátor: Skupina transkutánní stimulace míchy (scTS).
Účastníci absolvují 80 RT sezení s použitím standardního prahového pozitivního exspiračního tlakového zařízení (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) a standardního prahového inspiračního svalového trenéra (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) sestavených dohromady pomocí tvaru T konektor s přírubovým náustkem (Airlife 001504). Účastníci budou vyškoleni ve Frazier Rehab Institute a na dálku absolvují osmdesát 45minutových sezení během 16 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby prováděli inspirační a exspirační úsilí proti tlakové prahové zátěži. Trénink bude zahájen se zátěží rovnající se 20 % jejich individuálních hodnot maximálního nádechového tlaku (PImax) a maximálního výdechového tlaku (PEmax) s progresivním zvyšováním, jak je tolerováno, až do 60 % jejich výchozích hodnot PImax a PEmax. Cílem bude dosáhnout 60% zátěže PImax a PEmax během posledního týdne každého měsíce tréninku.
Přístroj: Transkutánní stimulátor míchy
Stimulace míchy bude prováděna pomocí zařízení Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) aplikací až pěti vodivých elektrod umístěných na kůži ve střední čáře nad hrudními úrovněmi jako katody mezi T1 až T8 a až čtyřmi samolepicí elektrody umístěné symetricky na kůži přes kyčelní hřebeny a ramena jako anody.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní stimulátor míchy
Experimentální: Skupina transkutánní stimulace míchy a dýchání (scTS+RT).
Účastníci podstoupí 80 scTS kombinovaných s RT, zatímco budou sedět na svých vlastních invalidních vozících s přibližně 45° sklonem hlavy nahoru. scTS bude podáván pomocí Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) a standardního prahového pozitivního exspiračního tlakového zařízení (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) a standardního prahového inspiračního svalového trenéra (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) sestavené dohromady pomocí konektoru ve tvaru T s přírubovým náustkem (Airlife 001504) bude použito pro RT, jak je popsáno pro Arms 1 a 2.
Přístroj: Respirační trénink
Standardní prahové zařízení pro pozitivní exspirační tlak (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) a standardní prahový inspirační svalový trenažér (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) spojené dohromady pomocí konektoru ve tvaru T s přírubovým náustkem (Airlife 001504) bude použit pro zásah nácviku dýchání.
Ostatní jména:
  • Trénink dýchacích svalů
Přístroj: Transkutánní stimulátor míchy
Stimulace míchy bude prováděna pomocí zařízení Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) aplikací až pěti vodivých elektrod umístěných na kůži ve střední čáře nad hrudními úrovněmi jako katody mezi T1 až T8 a až čtyřmi samolepicí elektrody umístěné symetricky na kůži přes kyčelní hřebeny a ramena jako anody.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní stimulátor míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální exspirační tlak (PEmax).
Časové okno: Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Standardní měření spirometrie.
Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Maximální inspirační tlak (PImax).
Časové okno: Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Standardní měření spirometrie.
Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Povrchová elektromyografie (sEMG) Index podobnosti (SI)
Časové okno: Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Opatření pro aktivaci více svalů dýchání pomocí standardní povrchové elektromyografie.
Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC).
Časové okno: Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Standardní měření spirometrie.
Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Standardní měření spirometrie.
Do 2 týdnů během období screeningu; do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Baroreflexní citlivost na krevní tlak (BRS).
Časové okno: Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Měření variability krevního tlaku mezi tepy hodnocené během Valsalvova manévru.
Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Baroreflexní citlivost na srdeční frekvenci (BRS).
Časové okno: Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Měření variability tepové frekvence mezi tepy hodnocené během Valsalvova manévru.
Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Index účinnosti baroreflexního krevního tlaku (BEI).
Časové okno: Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Měření variability krevního tlaku mezi tepy hodnocené během Valsalvova manévru.
Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Baroreflexní index účinnosti srdeční frekvence (BEI).
Časové okno: Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Měření variability tepové frekvence mezi tepy hodnocené během Valsalvova manévru.
Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Měření nezávislosti míchy (SCIM, verze III).
Časové okno: Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Měří úroveň sebeobsluhy.
Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART).
Časové okno: Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.
Měří úroveň handicapu v komunitním prostředí.
Do 4 týdnů před obdobím intervence; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 16týdenním a 32týdenním období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na Respirační trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit