Estimulación de la médula espinal para la rehabilitación respiratoria en pacientes con lesión crónica de la médula espinal
11 de marzo de 2026 actualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Rehabilitación neuromoduladora para la función motora respiratoria en personas con lesión crónica de la médula espinal
Las complicaciones respiratorias se encuentran entre las principales causas de muerte en pacientes con lesión crónica de la médula espinal (LME). Nuestro trabajo anterior demostró que la función pulmonar se puede mejorar utilizando nuestro método original de entrenamiento respiratorio. Sin embargo, la eficacia de esta intervención es limitada debido a la interrupción de las conexiones cerebro-espinal y, en consecuencia, a la disminución de la actividad de la médula espinal por debajo del nivel de lesión. Nuestros estudios recientes demostraron que la estimulación eléctrica de la médula espinal por debajo del nivel de la lesión conduce a una mayor ventilación, lo que indica la activación de las estructuras de la médula espinal relacionadas con la respiración. Estos hallazgos indican que la estimulación de la médula espinal puede ser un aditivo terapéutico prometedor para el tratamiento. El objetivo de este estudio es justificar el establecimiento de una nueva dirección en la rehabilitación de pacientes con LME mediante el uso de estimulación no invasiva de la médula espinal en combinación con entrenamiento respiratorio.
Nuestros objetivos son: 1) evaluar los efectos de dicha estimulación aplicada a la médula espinal lesionada sobre la función pulmonar y la actividad de los músculos respiratorios, y 2) evaluar la eficacia y los mecanismos terapéuticos de la estimulación de la médula espinal combinada con entrenamiento respiratorio. Se reclutará y asignará a treinta y seis personas con LME crónica a tres grupos para recibir entrenamiento respiratorio o estimulación de la médula espinal sola o una combinación de ellos. Todos los participantes serán evaluados antes y después de ciclos de procedimientos experimentales con o sin estimulación. Nuestras hipótesis se confirmarán si el entrenamiento respiratorio combinado con la estimulación de la médula espinal produce los efectos positivos más potenciados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico basado en rehabilitación respiratoria que consiste en un mapeo fisiológico y funcionalmente relevante de la función respiratoria que mejora nuestro conocimiento de la modulación neurofisiológica provocada por la estimulación transcutánea no invasiva de la médula espinal (scTS) y contribuye al desarrollo de la próxima generación de enfoques de rehabilitación .
Tras el proceso de selección y reclutamiento, los sujetos de la investigación se someterán a los siguientes procedimientos: Los sujetos (n total = 36) serán asignados aleatoriamente a tres grupos y se someterán a evaluaciones iniciales; evaluaciones antes y después de 80 sesiones de intervención específica (Entrenamiento Respiratorio /RT/ solo, scTS solo o RT en combinación con scTS); y durante un período de seguimiento de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Willhite, MS
- Número de teléfono: 1-502-581-8675
- Correo electrónico: andrea.willhite@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Investigador principal:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
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Contacto:
- Andrea Willhite, MS
- Número de teléfono: 502-582-8675
- Correo electrónico: andrea.willhite@louisville.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años;
- condición médica estable;
- sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, llaga por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con el entrenamiento o la estimulación respiratoria;
- sin depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso de drogas continuo;
- LME no progresiva (sin cambios negativos en el nivel neurológico y la integridad motora evaluados durante la evaluación en comparación con el estado neurológico evaluado en un período de 6 meses después de la lesión o al menos 6 meses antes de la evaluación), dependencia no ventilatoria, dependencia motora -completar LME de acuerdo con la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) grado "A" o "B" por encima del nivel de la columna T5;
- LME sostenida al menos 12 meses antes de ingresar al estudio;
- en comparación con los valores normativos para la población sana, al menos un déficit del 15% en los resultados de la función pulmonar (FVC y FEV1) detectados mediante espirometría de detección.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si hay presencia de
- enfermedad pulmonar o cardiovascular importante,
- dependencia del ventilador,
- desordenes endocrinos,
- malignidad,
- obesidad marcada,
- trombosis venosa profunda,
- enfermedades relacionadas con el VIH/SIDA,
- hipotensión secundaria (anemia, hipervolemia, enfermedades endocrinas y neurológicas),
- problema esofágico/gastrointestinal importante u otra enfermedad médica importante contraindicada para entrenamiento o pruebas respiratorias.
Durante la selección, se le preguntará a la posible participante si está embarazada o planea quedar embarazada durante el período del estudio. Las mujeres embarazadas quedan excluidas de este estudio porque se desconoce el riesgo para el feto. No se requerirá prueba de embarazo ni régimen anticonceptivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento (RT)
Se administrarán 80 sesiones de scTS utilizando el dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) aplicando hasta cinco electrodos conductores colocados sobre la piel en la línea media sobre los niveles torácicos como cátodos entre T1 a T8, y hasta cuatro auto- Electrodos adhesivos ubicados simétricamente sobre la piel sobre las crestas ilíacas y los hombros como ánodos.
Durante la intervención, se entregarán scTS configurados de manera óptima en función de las medidas evaluadas durante las sesiones de mapeo.
El scTS con una intensidad de umbral submotor de 5 mA con frecuencia y ancho de pulso óptimos se administrará utilizando períodos de estimulación de 5 minutos encendidos y 5 minutos apagados durante los combates intervencionistas.
Cada participante de la investigación se irá aclimatando lentamente a la estimulación.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se controlarán de cerca durante las sesiones de estimulación en el laboratorio mediante el uso de presión arterial latido a latido y monitorización de la cinemática respiratoria.
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Dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) y entrenador de músculos inspiratorios de umbral estándar (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) ensamblados mediante un conector en forma de T con una boquilla con brida (Airlife 001504) se utilizará para la intervención de entrenamiento respiratorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS)
Los participantes se someterán a 80 sesiones de RT utilizando un dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) y un entrenador de músculos inspiratorios de umbral estándar (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) ensamblados entre sí usando un dispositivo en forma de T. Conector con boquilla bridada (Airlife 001504).
Los participantes recibirán capacitación en el Frazier Rehab Institute y de forma remota para completar ochenta sesiones de 45 minutos durante 16 semanas.
Se indicará a los participantes que realicen esfuerzos inspiratorios y espiratorios contra una carga umbral de presión.
El entrenamiento se iniciará con una carga igual al 20% de sus valores individuales de presión inspiratoria máxima (PImax) y presión espiratoria máxima (PEmax) con aumentos progresivos según lo tolerado hasta el 60% de sus medidas iniciales de PImax y PEmax.
El objetivo será alcanzar el 60% de carga de PImax y PEmax durante la última semana de cada mes de entrenamiento.
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La estimulación de la médula espinal se administrará mediante el dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) aplicando hasta cinco electrodos conductores colocados sobre la piel en la línea media sobre los niveles torácicos como cátodos entre T1 y T8, y hasta cuatro Electrodos autoadhesivos ubicados simétricamente en la piel sobre las crestas ilíacas y los hombros como ánodos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estimulación transcutánea y entrenamiento respiratorio de la médula espinal (scTS+RT)
Los participantes se someterán a 80 scTS combinados con la RT mientras están sentados en sus propias sillas de ruedas con una inclinación de la cabeza hacia arriba de aproximadamente 45 °.
El scTS se administrará utilizando Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) y un dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) y un entrenador de músculos inspiratorios de umbral estándar (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) ensamblados mediante un conector en forma de T con una boquilla con brida (Airlife 001504) se utilizarán para el RT como se describe para los brazos 1 y 2.
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Dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) y entrenador de músculos inspiratorios de umbral estándar (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, Nueva Jersey) ensamblados mediante un conector en forma de T con una boquilla con brida (Airlife 001504) se utilizará para la intervención de entrenamiento respiratorio.
Otros nombres:
La estimulación de la médula espinal se administrará mediante el dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) aplicando hasta cinco electrodos conductores colocados sobre la piel en la línea media sobre los niveles torácicos como cátodos entre T1 y T8, y hasta cuatro Electrodos autoadhesivos ubicados simétricamente en la piel sobre las crestas ilíacas y los hombros como ánodos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima (PEmax).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medición de espirometría estándar.
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Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Presión inspiratoria máxima (PImax).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medición de espirometría estándar.
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Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Índice de similitud (SI) de electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medidas de activación multimuscular respiratoria evaluadas mediante electromiografía de superficie estándar.
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Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Vital Forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medición de espirometría estándar.
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Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medición de espirometría estándar.
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Dentro de las 2 semanas durante el período de selección; dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Sensibilidad a la presión arterial barorrefleja (BRS).
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medida de la variabilidad de la presión arterial latido a latido evaluada durante una maniobra de Valsalva.
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Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Sensibilidad de la frecuencia cardíaca barorrefleja (BRS).
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca latido a latido evaluada durante una maniobra de Valsalva.
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Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Índice de efectividad de la presión arterial barorrefleja (BEI).
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medida de la variabilidad de la presión arterial latido a latido evaluada durante una maniobra de Valsalva.
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Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Índice de efectividad de la frecuencia cardíaca barorrefleja (BEI).
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca latido a latido evaluada durante una maniobra de Valsalva.
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Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM, versión III).
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Mide el nivel de autocuidado.
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Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART).
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Mide el nivel de discapacidad en un entorno comunitario.
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Dentro de las 4 semanas anteriores a un período de intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención n.° 80; dentro de las 2 semanas posteriores a los períodos de seguimiento de 16 y 32 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la respiración
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Ejercicios de respiración
Otros números de identificación del estudio
- 23.0570
- 1R01HL168294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .