Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek légzésrehabilitációjához

2024. február 26. frissítette: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Neuromodulációs rehabilitáció a légzőmotoros funkciókhoz krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél

A krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél a légúti szövődmények a vezető halálokok közé tartoznak. Korábbi munkáink azt mutatták, hogy eredeti légzéstréning módszerünkkel a tüdőfunkció javítható. Ennek a beavatkozásnak a hatékonysága azonban korlátozott, mivel az agy-gerinc kapcsolatok megszakadnak, és ennek következtében a gerincvelői aktivitás a sérülési szint alá csökken. Legutóbbi vizsgálataink kimutatták, hogy a gerincvelő elektromos stimulációja a sérülés szintje alatt fokozott szellőzéshez vezet, ami a gerincvelői struktúrák légzéssel összefüggő aktiválódását jelzi. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a gerincvelő-stimuláció ígéretes terápiás adalék lehet a kezeléshez. A tanulmány célja, hogy igazolja az SCI-ben szenvedő betegek rehabilitációjának új irányának kialakítását non-invazív gerincvelő-stimuláció és légzési tréning alkalmazásával.

Céljaink: 1) a sérült gerincvelőre alkalmazott stimuláció tüdőfunkcióra és légzőizom aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint 2) a légzéstréninggel kombinált gerincvelői stimuláció hatékonyságának és terápiás mechanizmusainak értékelése. Harminchat krónikus SCI-ben szenvedő egyént toboroznak, és három csoportba osztanak be, hogy légzésedzést vagy gerincvelő-stimulációt kapjanak önmagában vagy ezek kombinációjában. Minden résztvevőt tesztelnek a kísérleti ciklusok előtt és után, stimulációval vagy anélkül. Hipotéziseink beigazolódnak, ha a gerincvelő-stimulációval kombinált légzési edzés a legfokozottabb pozitív hatásokat eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy légzésrehabilitáción alapuló klinikai vizsgálat, amely a légzésfunkció fiziológiailag és funkcionálisan releváns feltérképezéséből áll, és bővíti ismereteinket a non-invazív gerincvelői transzkután stimuláció (scTS) által kiváltott neurofiziológiai modulációról, és hozzájárul a rehabilitációs megközelítések következő generációjának kifejlesztéséhez. . A szűrési folyamatot és a toborzást követően a kutatási alanyok a következő eljárásokon esnek át: Az alanyokat (összesen n=36) véletlenszerűen három csoportba osztják, és kiindulási értékeléseken vesznek részt; értékelések 80 specifikus beavatkozás előtt és után (Respiratory Training /RT/ önmagában, scTS önmagában vagy RT scTS-sel kombinálva); és a 16 hetes követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kutatásvezető:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves;
  • stabil egészségügyi állapot;
  • nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásérzékenység vagy húgyúti fertőzés, amely megzavarhatja a légzési edzést vagy a stimulációt;
  • nincs klinikailag jelentős depresszió, pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószer-használat;
  • nem progresszív SCI (nincs negatív változás a szűrés során a neurológiai szinten és a motoros teljességben, összehasonlítva a sérülés után 6 hónappal vagy legalább 6 hónappal a szűrést megelőzően értékelt neurológiai állapottal), nem lélegeztető-függőség, motoros -teljes SCI az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) „A” vagy „B” fokozata szerint a T5 gerincszint felett;
  • tartós SCI legalább 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
  • az egészséges populációra vonatkozó normatív értékekhez képest legalább 15%-os deficiencia a tüdőfunkció kimenetelében (FVC és FEV1), a spirometriás szűrés alapján.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha jelen vannak

  • súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek,
  • lélegeztetőgép-függőség,
  • endokrin rendellenességek,
  • rosszindulatú daganat,
  • kifejezett elhízás,
  • mélyvénás trombózis,
  • HIV/AIDS-szel összefüggő betegség,
  • másodlagos hipotenzió (vérszegénység, hypervolemia, endokrin és neurológiai betegségek),
  • súlyos nyelőcső-/gasztrointesztinális probléma vagy más súlyos egészségügyi betegség, amely ellenjavallt légzési képzés vagy tesztelés során.

A szűrés során a potenciális résztvevőtől megkérdezik, hogy terhes-e, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet tervez-e. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a magzatot érintő kockázat nem ismert. Nem lesz szükség terhességi tesztre vagy fogamzásgátlásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Képzési (RT) csoport
80 scTS ülést adnak be a Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) készülékkel, legfeljebb öt vezetőképes elektródával, amelyeket a bőrön helyeznek el a középvonalon a mellkasi szint felett katódként T1 és T8 között, és legfeljebb négy önellenőrző elektródát alkalmaznak. tapadó elektródák, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a bőrön a csípőtaraj és a vállak felett anódként. A beavatkozás során a térképezési munkamenetek során értékelt intézkedések alapján optimálisan konfigurált scTS kerül szállításra. Az 5 mA-es szubmotoros küszöbintenzitással, optimális frekvenciával és impulzusszélességgel rendelkező scTS 5 perces be- és 5 perces kikapcsolt stimulációs periódusokkal lesz leadva a beavatkozási rohamok során. A kutatás minden résztvevője lassan hozzászokik a stimulációhoz. A vérnyomást, a szívfrekvenciát és a légzési frekvenciát szorosan figyelemmel kísérik a Laboratóriumban végzett stimulációs munkamenetek során, ütéstől-ütésig vérnyomás és légzéskinematikai monitorozás segítségével.
Eszköz: Légzési tréning
Szabványos küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszköz (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) és szabvány küszöbértékű belégzési izomtréner (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), amelyek egy T-alakú csatlakozóval vannak összeszerelve karimás szájrésszel (Airlife). 001504) a légzéstréning beavatkozáshoz használják.
Más nevek:
  • Légzőizom edzés
Aktív összehasonlító: Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) csoport
A résztvevők 80 RT-ülésen esnek át normál küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszköz (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) és standard küszöbértékű belégzési izomtréner (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) segítségével, amelyeket T-alakú összeszerelt. csatlakozó karimás szájrésszel (Airlife 001504). A résztvevőket a Frazier Rehab Institute-ban és távolról képezik ki nyolcvan 45 perces foglalkozás elvégzésére 16 héten keresztül. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek belégzési és kilégzési erőfeszítéseket nyomási küszöbterheléssel szemben. Az edzést az egyéni maximális belégzési nyomás (PImax) és maximális kilégzési nyomás (PEmax) értékének 20%-ának megfelelő terheléssel kezdik, a tolerálható fokozatos növekedéssel az alapvonal PImax és PEmax értékük 60%-áig. A cél a 60%-os PImax és PEmax terhelés elérése az edzés minden hónapjának utolsó hetében.
Eszköz: Transzkután gerincvelő stimulátor
A gerincvelő stimulációja a Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) eszközzel történik úgy, hogy legfeljebb öt vezető elektródát helyeznek a bőrre a középvonalon a mellkasi szint felett katódként T1 és T8 között, és legfeljebb négyet. öntapadó elektródák, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a bőrön a csípőtaraj és a vállak felett anódként.
Más nevek:
  • Nem invazív gerincvelő stimulátor
Kísérleti: Gerincvelő transzkután stimuláció és légzéstréning (scTS+RT) csoport
A résztvevők 80 scTS-n esnek át az RT-vel kombinálva, miközben a saját kerekesszékükben ülnek, körülbelül 45°-os dőlésszöggel. Az scTS-t a Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver, CO) és a standard küszöbérték pozitív kilégzési nyomás eszközzel (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) és a standard küszöbérték belégzési izomtrénerrel (IMT, Respironics Inc.,,) adjuk be. Cedar Grove, NJ) egy karimás fúvókával ellátott T-alakú csatlakozóval (Airlife 001504) összeszerelve használják az RT-hez, az 1. és 2. karnál leírtak szerint.
Eszköz: Légzési tréning
Szabványos küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszköz (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) és szabvány küszöbértékű belégzési izomtréner (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), amelyek egy T-alakú csatlakozóval vannak összeszerelve karimás szájrésszel (Airlife). 001504) a légzéstréning beavatkozáshoz használják.
Más nevek:
  • Légzőizom edzés
Eszköz: Transzkután gerincvelő stimulátor
A gerincvelő stimulációja a Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) eszközzel történik úgy, hogy legfeljebb öt vezető elektródát helyeznek a bőrre a középvonalon a mellkasi szint felett katódként T1 és T8 között, és legfeljebb négyet. öntapadó elektródák, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a bőrön a csípőtaraj és a vállak felett anódként.
Más nevek:
  • Nem invazív gerincvelő stimulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás (PEmax).
Időkeret: 2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Szabványos spirometriás mérés.
2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Maximális belégzési nyomás (PImax).
Időkeret: 2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Szabványos spirometriás mérés.
2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Felületi elektromiográfia (sEMG) hasonlósági index (SI)
Időkeret: 4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Légzőszervi többizom-aktivációs mérések standard felületi elektromiográfiával értékelve.
4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forced Vital Capacity (FVC).
Időkeret: 2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Szabványos spirometriás mérés.
2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: 2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Szabványos spirometriás mérés.
2 héten belül a szűrési időszak alatt; a beavatkozási időszak előtt 4 héten belül; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Baroreflex vérnyomásérzékenység (BRS).
Időkeret: 4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
A Valsalva-manőver során értékelt vérnyomás ütéstől-ütésig változékonyságának mérése.
4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Baroreflex szívritmus-érzékenység (BRS).
Időkeret: 4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
A Valsalva-manőver során értékelt szívverés-verés közötti variabilitás mérése.
4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Baroreflex vérnyomás hatékonysági index (BEI).
Időkeret: 4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
A Valsalva-manőver során értékelt vérnyomás ütéstől-ütésig változékonyságának mérése.
4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Baroreflex pulzusszám hatékonysági index (BEI).
Időkeret: 4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
A Valsalva-manőver során értékelt szívverés-verés közötti variabilitás mérése.
4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM, III. verzió).
Időkeret: 4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Méri az öngondoskodás szintjét.
4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) kérdőív.
Időkeret: 4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.
Közösségi környezetben méri a fogyatékosság szintjét.
4 héten belül a beavatkozási időszak előtt; beavatkozás után 2 héten belül #40; beavatkozás után 2 héten belül # 80; 2 héten belül 16 hetes és 32 hetes követési időszakok után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel