Stimulation de la moelle épinière pour la réadaptation respiratoire chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière
11 mars 2026 mis à jour par: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Rééducation neuromodulatoire pour la fonction motrice respiratoire chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière
Les complications respiratoires comptent parmi les principales causes de décès chez les patients atteints de lésions médullaires chroniques (LME). Nos travaux antérieurs ont montré que la fonction pulmonaire peut être améliorée en utilisant notre méthode originale d’entraînement respiratoire. Cependant, l'efficacité de cette intervention est limitée en raison de la perturbation des connexions cerveau-spinale et, par conséquent, de la diminution de l'activité de la moelle épinière en dessous du niveau de la lésion. Nos études récentes ont montré que la stimulation électrique de la moelle épinière en dessous du niveau de la lésion entraîne une augmentation de la ventilation, ce qui indique une activation des structures de la moelle épinière liées à la respiration. Ces résultats indiquent que la stimulation de la moelle épinière peut constituer un additif thérapeutique prometteur au traitement. Le but de cette étude est de justifier l'établissement d'une nouvelle direction en matière de réadaptation pour les patients atteints de LME en utilisant une stimulation médullaire non invasive en combinaison avec un entraînement respiratoire.
Nos objectifs sont : 1) d'évaluer les effets d'une telle stimulation appliquée à la moelle épinière blessée sur la fonction pulmonaire et l'activité des muscles respiratoires, et 2) d'évaluer l'efficacité et les mécanismes thérapeutiques de la stimulation médullaire associée à un entraînement respiratoire. Trente-six personnes atteintes de LME chronique seront recrutées et réparties en trois groupes pour recevoir un entraînement respiratoire ou une stimulation de la moelle épinière seule ou une combinaison d'entre eux. Tous les participants seront testés avant et après des cycles de procédures expérimentales avec/ou sans stimulation. Nos hypothèses seront confirmées si l'entraînement respiratoire combiné à la stimulation de la moelle épinière entraîne les effets positifs les plus accrus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique basée sur la réadaptation respiratoire consistant en une cartographie physiologiquement et fonctionnellement pertinente de la fonction respiratoire qui améliore notre connaissance de la modulation neurophysiologique évoquée par la stimulation transcutanée non invasive de la moelle épinière (scTS) et contribue au développement de la prochaine génération d'approches de réadaptation. .
Suite au processus de sélection et de recrutement, les sujets de recherche subiront les procédures suivantes : Les sujets (n = 36 au total) seront répartis au hasard en trois groupes et subiront des évaluations de base ; évaluations avant et après 80 séances d'intervention spécifique (entraînement respiratoire /RT/ seul, scTS seul ou RT en combinaison avec scTS) ; et pendant une période de suivi de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Willhite, MS
- Numéro de téléphone: 1-502-581-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Chercheur principal:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Contact:
- Andrea Willhite, MS
- Numéro de téléphone: 502-582-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ;
- état de santé stable ;
- pas de dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, de fracture non cicatrisée, de contracture, d'escarre ou d'infection des voies urinaires pouvant interférer avec l'entraînement ou la stimulation respiratoire ;
- pas de dépression cliniquement significative, de troubles psychiatriques ou de toxicomanie continue ;
- LME non progressive (pas de changement négatif dans le niveau neurologique et la complétude motrice évalués lors du dépistage par rapport à l'état neurologique évalué 6 mois après la blessure ou au moins 6 mois avant le dépistage), dépendance non respiratoire, troubles moteurs - compléter la SCI selon le grade « A » ou « B » de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) au-dessus du niveau rachidien T5 ;
- LME soutenue au moins 12 mois avant d'entrer dans l'étude ;
- par rapport aux valeurs normatives pour une population en bonne santé, un déficit d'au moins 15 % des résultats de la fonction pulmonaire (CVF et VEMS) détecté par spirométrie de dépistage.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'il y a une présence de
- maladie pulmonaire ou cardiovasculaire majeure,
- dépendance au ventilateur,
- Troubles endocriniens,
- malignité,
- obésité marquée,
- thrombose veineuse profonde,
- Maladies liées au VIH/SIDA,
- hypotension secondaire (anémie, hypervolémie, maladies endocriniennes et neurologiques),
- problème œsophagien/gastro-intestinal majeur ou autre maladie médicale majeure contre-indiquée pour l'entraînement ou les tests respiratoires.
Lors du dépistage, il sera demandé à la participante potentielle si elle est enceinte ou envisage de le devenir pendant la période d'étude. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude, car le risque pour le fœtus est inconnu. Aucun test de grossesse ou régime contraceptif ne sera requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Formation (RT)
80 séances de scTS seront administrées à l'aide du dispositif Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) appliquant jusqu'à cinq électrodes conductrices placées sur la peau au niveau de la ligne médiane au-dessus des niveaux thoraciques comme cathodes entre T1 et T8, et jusqu'à quatre auto- électrodes adhésives situées symétriquement sur la peau au-dessus des crêtes iliaques et des épaules comme anodes.
Pendant l'intervention, des scTS configurés de manière optimale seront délivrés sur la base des mesures évaluées lors des séances de cartographie.
Le scTS avec une intensité de seuil sous-moteur de 5 mA avec une fréquence et une largeur d'impulsion optimales sera délivré en utilisant des périodes de stimulation de 5 min et 5 min pendant les combats interventionnels.
Chaque participant à la recherche s’habituera lentement à la stimulation.
La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront étroitement surveillées tout au long des séances de stimulation en laboratoire en utilisant la pression artérielle battement par battement et la surveillance de la cinématique respiratoire.
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Dispositif de pression expiratoire positive à seuil standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) et entraîneur musculaire inspiratoire à seuil standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblés ensemble à l'aide d'un connecteur en forme de T avec un embout buccal à bride (Airlife 001504) sera utilisé pour l'intervention d'entraînement respiratoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Stimulation transcutanée de la moelle épinière (SCTS)
Les participants subiront 80 séances de RT en utilisant un dispositif de pression expiratoire positive à seuil standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) et un entraîneur musculaire inspiratoire à seuil standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblés ensemble à l'aide d'un en forme de T. connecteur avec embout à bride (Airlife 001504).
Les participants seront formés au Frazier Rehab Institute et à distance pour effectuer quatre-vingts séances de 45 minutes pendant 16 semaines.
Les participants seront invités à effectuer des efforts inspiratoires et expiratoires contre une charge seuil de pression.
L'entraînement sera initié avec une charge égale à 20 % de leurs valeurs individuelles de pression inspiratoire maximale (PImax) et de pression expiratoire maximale (PEmax) avec des augmentations progressives tolérées jusqu'à 60 % de leurs mesures de base PImax et PEmax.
L'objectif sera d'atteindre la charge de 60% de PImax et PEmax lors de la dernière semaine de chaque mois de formation.
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La stimulation de la moelle épinière sera administrée à l'aide du dispositif Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) en appliquant jusqu'à cinq électrodes conductrices placées sur la peau au niveau de la ligne médiane au-dessus des niveaux thoraciques comme cathodes entre T1 et T8, et jusqu'à quatre électrodes auto-adhésives situées symétriquement sur la peau au-dessus des crêtes iliaques et des épaules comme anodes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de stimulation transcutanée et d'entraînement respiratoire de la moelle épinière (scTS+RT)
Les participants subiront 80 scTS combinés avec le RT assis dans leur propre fauteuil roulant avec une inclinaison tête haute d'environ 45°.
Le scTS sera administré à l'aide du Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) et d'un dispositif de pression expiratoire positive à seuil standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) et d'un entraîneur musculaire inspiratoire à seuil standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblés à l'aide d'un connecteur en forme de T avec un embout à bride (Airlife 001504) sera utilisé pour le RT comme décrit pour les bras 1 et 2.
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Dispositif de pression expiratoire positive à seuil standard (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) et entraîneur musculaire inspiratoire à seuil standard (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblés ensemble à l'aide d'un connecteur en forme de T avec un embout buccal à bride (Airlife 001504) sera utilisé pour l'intervention d'entraînement respiratoire.
Autres noms:
La stimulation de la moelle épinière sera administrée à l'aide du dispositif Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) en appliquant jusqu'à cinq électrodes conductrices placées sur la peau au niveau de la ligne médiane au-dessus des niveaux thoraciques comme cathodes entre T1 et T8, et jusqu'à quatre électrodes auto-adhésives situées symétriquement sur la peau au-dessus des crêtes iliaques et des épaules comme anodes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression expiratoire maximale (PEmax).
Délai: Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de spirométrie standard.
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Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Pression inspiratoire maximale (PImax).
Délai: Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de spirométrie standard.
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Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Électromyographie de surface (sEMG) Indice de similarité (SI)
Délai: Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesures d'activation respiratoire multimusculaire évaluées à l'aide d'une électromyographie de surface standard.
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Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité Vitale Forcée (CVF).
Délai: Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de spirométrie standard.
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Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1).
Délai: Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de spirométrie standard.
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Dans les 2 semaines pendant la période de dépistage ; dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Sensibilité à la pression artérielle baroréflexe (BRS).
Délai: Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de la variabilité de la pression artérielle d'un battement à l'autre évaluée lors d'une manœuvre de Valsalva.
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Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Sensibilité à la fréquence cardiaque baroréflexe (BRS).
Délai: Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque battement à battement évaluée lors d'une manœuvre de Valsalva.
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Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Indice d'efficacité de la pression artérielle baroréflexe (BEI).
Délai: Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de la variabilité de la pression artérielle d'un battement à l'autre évaluée lors d'une manœuvre de Valsalva.
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Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Indice d'efficacité de la fréquence cardiaque baroréflexe (BEI).
Délai: Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque battement à battement évaluée lors d'une manœuvre de Valsalva.
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Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM, version III).
Délai: Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure le niveau de soins personnels.
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Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART).
Délai: Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Mesure le niveau de handicap en milieu communautaire.
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Dans les 4 semaines précédant une période d'intervention ; dans les 2 semaines après l'intervention n°40 ; dans les 2 semaines après l'intervention #80 ; dans les 2 semaines après des périodes de suivi de 16 semaines et 32 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Aspiration respiratoire
- Blessures à la moelle épinière
- Troubles respiratoires
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Exercices de respiration
Autres numéros d'identification d'étude
- 23.0570
- 1R01HL168294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .