Estimulação da medula espinhal para reabilitação respiratória em pacientes com lesão crônica da medula espinhal
11 de março de 2026 atualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Reabilitação neuromoduladora para função motora respiratória em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal
As complicações respiratórias estão entre as principais causas de morte em pacientes com lesão medular crônica (LM). Nosso trabalho anterior mostrou que a função pulmonar pode ser melhorada usando nosso método original de treinamento respiratório. No entanto, a eficácia desta intervenção é limitada devido à ruptura das conexões cérebro-espinhal e, consequentemente, à redução da atividade da medula espinhal abaixo do nível da lesão. Nossos estudos recentes mostraram que a estimulação elétrica da medula espinhal abaixo do nível da lesão leva ao aumento da ventilação, o que indica a ativação das estruturas da medula espinhal relacionadas à respiração. Estas descobertas indicam que a estimulação da medula espinhal pode ser um aditivo terapêutico promissor ao tratamento. O objetivo deste estudo é justificar o estabelecimento de uma nova direção na reabilitação de pacientes com LME, utilizando uma estimulação não invasiva da medula espinhal em combinação com treinamento respiratório.
Nossos objetivos são: 1) avaliar os efeitos dessa estimulação aplicada à medula espinhal lesionada na função pulmonar e na atividade muscular respiratória, e 2) avaliar a eficácia e os mecanismos terapêuticos da estimulação medular combinada com o treinamento respiratório. Trinta e seis indivíduos com LME crônica serão recrutados e distribuídos em três grupos para receber treinamento respiratório ou estimulação da medula espinhal isoladamente ou uma combinação deles. Todos os participantes serão testados antes e depois dos ciclos de procedimentos experimentais com/ou sem estimulação. Nossas hipóteses serão confirmadas se o treinamento respiratório combinado com a estimulação da medula espinhal resultar nos efeitos positivos mais potencializados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico baseado em reabilitação respiratória que consiste no mapeamento fisiologicamente e funcionalmente relevante da função respiratória que aprimora nosso conhecimento da modulação neurofisiológica evocada pela estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal (scTS) e contribui para o desenvolvimento da próxima geração de abordagens de reabilitação .
Após o processo de triagem e recrutamento, os sujeitos da pesquisa serão submetidos aos seguintes procedimentos: Os sujeitos (total n=36) serão distribuídos aleatoriamente em três grupos e passarão por avaliações iniciais; avaliações antes e após 80 sessões de intervenção específica (Treinamento Respiratório /TR/ isoladamente, scTS isoladamente ou TR em combinação com scTS); e durante o período de acompanhamento de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Willhite, MS
- Número de telefone: 1-502-581-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Investigador principal:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Contato:
- Andrea Willhite, MS
- Número de telefone: 502-582-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos;
- condição médica estável;
- nenhuma disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção do trato urinário que possa interferir no treinamento ou estimulação respiratória;
- sem depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas;
- LME não progressiva (nenhuma alteração negativa no nível neurológico e na integridade motora avaliada durante a triagem quando comparado ao estado neurológico avaliado no período de 6 meses após a lesão ou pelo menos 6 meses antes da triagem), dependência não ventilatória, motor -SCI completo de acordo com a American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grau "A" ou "B" acima do nível espinhal T5;
- LME sustentada pelo menos 12 meses antes de entrar no estudo;
- em comparação com os valores normativos para a população saudável, pelo menos 15% de déficit nos resultados da função pulmonar (CVF e VEF1) detectados pela espirometria de triagem.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se houver presença de
- doença pulmonar ou cardiovascular grave,
- dependência do ventilador,
- distúrbios endócrinos,
- malignidade,
- obesidade acentuada,
- trombose venosa profunda,
- doenças relacionadas com o VIH/SIDA,
- hipotensão secundária (anemia, hipervolemia, doenças endócrinas e neurológicas),
- problema esofágico/gastrointestinal grave ou outra doença médica grave contraindicada para treinamento ou teste respiratório.
Durante a triagem, será perguntado à potencial participante se ela está grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo. As mulheres grávidas estão excluídas deste estudo, pois o risco para o feto é desconhecido. Nenhum teste de gravidez ou regime anticoncepcional será necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento (RT)
80 sessões scTS serão administradas usando o dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) aplicando até cinco eletrodos condutores colocados na pele na linha média sobre os níveis torácicos como cátodos entre T1 a T8, e até quatro auto- eletrodos adesivos localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas e ombros como ânodos.
Durante a intervenção, scTS configurados de forma ideal serão entregues com base nas medidas avaliadas durante as sessões de mapeamento.
O scTS com intensidade de limiar submotor de 5 mA com frequência e largura de pulso ideais será entregue usando períodos de estimulação de 5 minutos ligado e 5 minutos desligado durante sessões de intervenção.
Cada participante da pesquisa será lentamente aclimatado à estimulação.
A pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão monitoradas de perto durante as sessões de estimulação no laboratório usando pressão arterial batimento a batimento e monitoramento da cinemática respiratória.
|
Dispositivo de pressão expiratória positiva de limite padrão (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e treinador muscular inspiratório de limite padrão (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) montados juntos usando um conector em forma de T com um bocal flangeado (Airlife 001504) será utilizado para a intervenção de treinamento respiratório.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (scTS)
Os participantes serão submetidos a 80 sessões de RT usando dispositivo de pressão expiratória positiva de limite padrão (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e treinador muscular inspiratório de limite padrão (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) montados juntos usando um formato de T conector com bocal flangeado (Airlife 001504).
Os participantes serão treinados no Frazier Rehab Institute e remotamente para completar oitenta sessões de 45 minutos durante 16 semanas.
Os participantes serão instruídos a realizar esforços inspiratórios e expiratórios contra uma carga limite de pressão.
O treinamento será iniciado com carga igual a 20% de seus valores individuais de Pressão Inspiratória Máxima (PImax) e Pressão Expiratória Máxima (PEmax) com aumentos progressivos conforme tolerado até 60% de suas medidas basais de PImax e PEmax.
A meta será atingir 60% da carga de PImáx e PEmáx durante a última semana de cada mês de treinamento.
|
A estimulação da medula espinhal será administrada usando o dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO), aplicando até cinco eletrodos condutores colocados na pele na linha média sobre os níveis torácicos como cátodos entre T1 a T8, e até quatro eletrodos autoadesivos localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas e ombros como ânodos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal e Treinamento Respiratório (scTS+RT)
Os participantes serão submetidos a 80 scTS combinados com o RT sentados em suas próprias cadeiras de rodas com inclinação da cabeça para cima de aproximadamente 45°.
O scTS será administrado usando o Neostim / Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) e Dispositivo de pressão expiratória positiva de limite padrão (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e Instrutor muscular inspiratório de limite padrão (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) montados juntos usando um conector em forma de T com um bocal flangeado (Airlife 001504) serão usados para o RT conforme descrito para os Braços 1 e 2.
|
Dispositivo de pressão expiratória positiva de limite padrão (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) e treinador muscular inspiratório de limite padrão (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) montados juntos usando um conector em forma de T com um bocal flangeado (Airlife 001504) será utilizado para a intervenção de treinamento respiratório.
Outros nomes:
A estimulação da medula espinhal será administrada usando o dispositivo Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO), aplicando até cinco eletrodos condutores colocados na pele na linha média sobre os níveis torácicos como cátodos entre T1 a T8, e até quatro eletrodos autoadesivos localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas e ombros como ânodos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Expiratória Máxima (PEmáx).
Prazo: Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medição de espirometria padrão.
|
Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Pressão Inspiratória Máxima (PImáx).
Prazo: Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medição de espirometria padrão.
|
Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Índice de similaridade (SI) de eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medidas de ativação multimuscular respiratória avaliadas por eletromiografia de superfície padrão.
|
Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade Vital Forçada (CVF).
Prazo: Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medição de espirometria padrão.
|
Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1).
Prazo: Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medição de espirometria padrão.
|
Dentro de 2 semanas durante o período de triagem; dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Sensibilidade da pressão arterial barorreflexa (BRS).
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medida da variabilidade da pressão arterial batimento a batimento avaliada durante uma manobra de Valsalva.
|
Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Sensibilidade da frequência cardíaca barorreflexa (BRS).
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medida da variabilidade da frequência cardíaca batimento a batimento avaliada durante uma manobra de Valsalva.
|
Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Índice de eficácia da pressão arterial barorreflexa (BEI).
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medida da variabilidade da pressão arterial batimento a batimento avaliada durante uma manobra de Valsalva.
|
Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Índice de eficácia da frequência cardíaca barorreflexa (BEI).
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Medida da variabilidade da frequência cardíaca batimento a batimento avaliada durante uma manobra de Valsalva.
|
Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM, Versão III).
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Mede o nível de autocuidado.
|
Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART).
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Mede o nível de deficiência em um ambiente comunitário.
|
Dentro de 4 semanas antes de um período de intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após períodos de acompanhamento de 16 e 32 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Aspiração Respiratória
- Lesões da Medula Espinhal
- Distúrbios Respiratórios
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Exercícios de respiração
Outros números de identificação do estudo
- 23.0570
- 1R01HL168294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .