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Rückenmarksstimulation zur respiratorischen Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung

11. März 2026 aktualisiert von: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Neuromodulatorische Rehabilitation für die Atemmotorik bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung

Atemwegskomplikationen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI). Unsere früheren Arbeiten haben gezeigt, dass die Lungenfunktion durch die Verwendung unserer ursprünglichen Atemtrainingsmethode verbessert werden kann. Allerdings ist die Wirksamkeit dieses Eingriffs aufgrund der Unterbrechung der Gehirn-Wirbelsäulen-Verbindungen und der daraus resultierenden verminderten Rückenmarksaktivität unter das Verletzungsniveau begrenzt. Unsere jüngsten Studien haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation des Rückenmarks unterhalb der Verletzungsgrenze zu einer erhöhten Ventilation führt, was auf eine Aktivierung der mit der Atmung verbundenen Strukturen des Rückenmarks hinweist. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Rückenmarksstimulation eine vielversprechende therapeutische Ergänzung zur Behandlung sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die Etablierung einer neuen Richtung in der Rehabilitation von Patienten mit Querschnittlähmung durch den Einsatz einer nicht-invasiven Rückenmarkstimulation in Kombination mit Atemtraining zu rechtfertigen.

Unsere Ziele sind: 1) die Auswirkungen einer solchen Stimulation des verletzten Rückenmarks auf die Lungenfunktion und die Aktivität der Atemmuskulatur zu bewerten und 2) die Wirksamkeit und die therapeutischen Mechanismen der Rückenmarkstimulation in Kombination mit Atemtraining zu bewerten. Es werden 36 Personen mit chronischer Querschnittlähmung rekrutiert und drei Gruppen zugeteilt, um entweder allein oder in Kombination ein Atemtraining oder eine Rückenmarksstimulation zu erhalten. Alle Teilnehmer werden vor und nach Zyklen experimenteller Verfahren mit/oder ohne Stimulation getestet. Unsere Hypothesen werden bestätigt, wenn das Atemtraining in Kombination mit der Stimulation des Rückenmarks zu den größten positiven Effekten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Atemwegsrehabilitation, die aus einer physiologisch und funktionell relevanten Kartierung der Atemfunktion besteht. Sie erweitert unser Wissen über die neurophysiologische Modulation, die durch nicht-invasive transkutane Stimulation des Rückenmarks (scTS) hervorgerufen wird, und trägt zur Entwicklung der nächsten Generation von Rehabilitationsansätzen bei . Im Anschluss an den Screening-Prozess und die Rekrutierung werden die Forschungsteilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen: Die Teilnehmer (insgesamt n=36) werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt und einer Basisbewertung unterzogen; Auswertungen vor und nach 80 Sitzungen spezifischer Intervention (Atemtraining /RT/ allein, scTS allein oder RT in Kombination mit scTS); und während der 16-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Hauptermittler:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • stabiler medizinischer Zustand;
  • keine schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Atemtraining oder die Stimulation beeinträchtigen könnte;
  • keine klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Nicht-progressive SCI (keine negative Veränderung des neurologischen Niveaus und der motorischen Vollständigkeit, die während des Screenings beurteilt wurden, im Vergleich zum neurologischen Status, der 6 Monate nach der Verletzung oder mindestens 6 Monate vor dem Screening beurteilt wurde), Abhängigkeit von nicht-Beatmungsgeräten, Motorik -vollständiger SCI gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad „A“ oder „B“ über T5-Wirbelsäulenniveau;
  • anhaltende Rückenmarksverletzung mindestens 12 Monate vor Studienbeginn;
  • im Vergleich zu den normativen Werten für eine gesunde Bevölkerung, mindestens 15 % Defizit bei den Lungenfunktionsergebnissen (FVC und FEV1), wie durch Screening-Spirometrie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Anwesenheit vorliegt

  • schwere Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät,
  • endokrine Störungen,
  • Malignität,
  • ausgeprägte Fettleibigkeit,
  • tiefe Venenthrombose,
  • HIV/AIDS-bedingte Erkrankung,
  • sekundäre Hypotonie (Anämie, Hypervolämie, endokrine und neurologische Erkrankungen),
  • schwere Speiseröhren-/Magen-Darm-Probleme oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die für ein Atemtraining oder einen Atemwegstest kontraindiziert sind.

Während des Screenings wird die potenzielle Teilnehmerin gefragt, ob sie schwanger ist oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchte. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das Risiko für den Fötus unbekannt ist. Ein Schwangerschaftstest oder eine Verhütungsmethode sind nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe (RT).
80 scTS-Sitzungen werden unter Verwendung des Neostim/Biostim-Geräts (Cosyma Inc., Denver CO) durchgeführt, bei dem bis zu fünf leitende Elektroden als Kathoden zwischen T1 und T8 auf der Haut in der Mittellinie über der Brusthöhe platziert werden, und bis zu vier Selbstelektroden. Klebeelektroden, die als Anoden symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen und Schultern angebracht sind. Während des Eingriffs werden optimal konfigurierte scTS basierend auf den während der Kartierungssitzungen bewerteten Maßnahmen bereitgestellt. Das scTS mit 5-mA-Submotor-Schwellenintensität mit optimaler Frequenz und Impulsbreite wird mit 5-minütigen Ein- und 5-minütigen Aus-Stimulationsperioden während interventioneller Anfälle abgegeben. Jeder Forschungsteilnehmer wird sich langsam an die Stimulation gewöhnen. Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden während der Stimulationssitzungen im Labor genau überwacht, indem der Blutdruck von Schlag zu Schlag und die Atemkinematik überwacht werden.
Gerät: Atemtraining
Positives Ausatmungsdruckgerät mit Standardschwelle (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) und Inspirationsmuskeltrainer mit Standardschwelle (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), zusammengebaut unter Verwendung eines T-förmigen Anschlusses mit einem geflanschten Mundstück (Airlife). 001504) wird für die Atemtrainingsintervention verwendet.
Andere Namen:
  • Training der Atemmuskulatur
Aktiver Komparator: Gruppe für transkutane Rückenmarksstimulation (scTS).
Die Teilnehmer absolvieren 80 RT-Sitzungen mit einem positiven Ausatmungsdruckgerät mit Standardschwelle (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) und einem Inspirationsmuskeltrainer mit Standardschwelle (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), die in T-Form zusammengebaut werden Anschluss mit Flanschmundstück (Airlife 001504). Die Teilnehmer werden am Frazier Rehab Institute und aus der Ferne geschult, um innerhalb von 16 Wochen achtzig 45-minütige Sitzungen zu absolvieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, Inspirations- und Exspirationsbemühungen gegen eine Druckschwellenbelastung durchzuführen. Das Training wird mit einer Belastung begonnen, die 20 % ihrer individuellen Werte für maximalen Inspirationsdruck (PImax) und maximalen exspiratorischen Druck (PEmax) entspricht, mit progressiven Steigerungen, soweit toleriert, bis zu 60 % ihrer Basiswerte für PImax und PEmax. Das Ziel besteht darin, in der letzten Woche jedes Trainingsmonats die 60-prozentige Belastung von PImax und PEmax zu erreichen.
Gerät: Transkutaner Rückenmarksstimulator
Die Stimulation des Rückenmarks erfolgt mit dem Gerät Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO), indem bis zu fünf leitende Elektroden auf der Haut in der Mittellinie über den Brusthöhen als Kathoden zwischen T1 und T8 angebracht werden, und bis zu vier Selbstklebende Elektroden, die als Anoden symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen und Schultern angebracht sind.
Andere Namen:
  • Nicht-invasiver Rückenmarksstimulator
Experimental: Gruppe für transkutane Rückenmarksstimulation und Atemtraining (scTS+RT).
Die Teilnehmer werden 80 scTS in Kombination mit der RT unterzogen, während sie in ihren eigenen Rollstühlen sitzen und den Kopf um ca. 45° nach oben neigen. Das scTS wird unter Verwendung des Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) und des Geräts für positiven Ausatmungsdruck mit Standardschwelle (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) und des Inspiratory Muscle Trainer mit Standardschwelle (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), zusammengebaut unter Verwendung eines T-förmigen Verbinders mit geflanschtem Mundstück (Airlife 001504), wird für den RT verwendet, wie für die Arme 1 und 2 beschrieben.
Gerät: Atemtraining
Positives Ausatmungsdruckgerät mit Standardschwelle (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) und Inspirationsmuskeltrainer mit Standardschwelle (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), zusammengebaut unter Verwendung eines T-förmigen Anschlusses mit einem geflanschten Mundstück (Airlife). 001504) wird für die Atemtrainingsintervention verwendet.
Andere Namen:
  • Training der Atemmuskulatur
Gerät: Transkutaner Rückenmarksstimulator
Die Stimulation des Rückenmarks erfolgt mit dem Gerät Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO), indem bis zu fünf leitende Elektroden auf der Haut in der Mittellinie über den Brusthöhen als Kathoden zwischen T1 und T8 angebracht werden, und bis zu vier Selbstklebende Elektroden, die als Anoden symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen und Schultern angebracht sind.
Andere Namen:
  • Nicht-invasiver Rückenmarksstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck (PEmax).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Standard-Spirometrie-Messung.
Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Maximaler Inspirationsdruck (PImax).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Standard-Spirometrie-Messung.
Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Oberflächenelektromyographie (sEMG) Ähnlichkeitsindex (SI)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Maßnahmen zur respiratorischen Multimuskelaktivierung, bewertet mittels Standard-Oberflächenelektromyographie.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Standard-Spirometrie-Messung.
Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Standard-Spirometrie-Messung.
Innerhalb von 2 Wochen während des Screeningzeitraums; innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Baroreflex-Blutdruckempfindlichkeit (BRS).
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Maß für die Blutdruckvariabilität von Schlag zu Schlag, die während eines Valsalva-Manövers ermittelt wird.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Baroreflex-Herzfrequenzsensitivität (BRS).
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Maß für die Herzfrequenzvariabilität von Schlag zu Schlag, die während eines Valsalva-Manövers ermittelt wird.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Baroreflex-Blutdruck-Effektivitätsindex (BEI).
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Maß für die Blutdruckvariabilität von Schlag zu Schlag, die während eines Valsalva-Manövers ermittelt wird.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Baroreflex-Herzfrequenz-Effektivitätsindex (BEI).
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Maß für die Herzfrequenzvariabilität von Schlag zu Schlag, die während eines Valsalva-Manövers ermittelt wird.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM, Version III).
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Misst den Grad der Selbstfürsorge.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)-Fragebogen.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Misst den Grad der Behinderung in einer Gemeinschaftsumgebung.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Interventionsperiode; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #40; innerhalb von 2 Wochen nach Eingriff #80; innerhalb von 2 Wochen nach 16-wöchiger und 32-wöchiger Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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