Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Rehabilitacja neuromodulacyjna funkcji motorycznej układu oddechowego u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Powikłania ze strony układu oddechowego są jedną z głównych przyczyn zgonów pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​funkcję płuc można poprawić, stosując naszą oryginalną metodę treningu oddechowego. Skuteczność tej interwencji jest jednak ograniczona ze względu na przerwanie połączeń mózgowo-rdzeniowych i w konsekwencji obniżoną aktywność rdzenia kręgowego poniżej poziomu uszkodzenia. Nasze ostatnie badania wykazały, że elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego poniżej poziomu uszkodzenia prowadzi do zwiększonej wentylacji, co wskazuje na aktywację struktur rdzenia kręgowego związanych z oddychaniem. Odkrycia te wskazują, że stymulacja rdzenia kręgowego może być obiecującym dodatkiem terapeutycznym do leczenia. Celem pracy jest uzasadnienie wyznaczenia nowego kierunku rehabilitacji pacjentów po urazie rdzenia kręgowego poprzez zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem oddechowym.

Naszymi celami są: 1) ocena wpływu takiej stymulacji na uszkodzony rdzeń kręgowy na czynność płuc i aktywność mięśni oddechowych oraz 2) ocena skuteczności i mechanizmów terapeutycznych stymulacji rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem oddechowym. Zrekrutowanych zostanie trzydzieści sześć osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego i przydzielonych do trzech grup, które przejdą sam trening oddechowy lub stymulację rdzenia kręgowego lub ich kombinację. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani przed i po cyklach procedur eksperymentalnych z/lub bez stymulacji. Nasze hipotezy potwierdzą się, jeśli trening oddechowy połączony ze stymulacją rdzenia kręgowego przyniesie największe pozytywne efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne oparte na rehabilitacji oddechowej, obejmujące fizjologicznie i funkcjonalnie istotne mapowanie funkcji oddechowych, które poszerza naszą wiedzę na temat modulacji neurofizjologicznej wywołanej nieinwazyjną przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (scTS) i przyczynia się do rozwoju nowej generacji podejść rehabilitacyjnych . Po procesie selekcji i rekrutacji uczestnicy badania zostaną poddani następującym procedurom: Uczestnicy badania (łącznie n=36) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup i zostaną poddani ocenie wyjściowej; oceny przed i po 80 sesjach określonej interwencji (trening oddechowy /RT/sam, sam scTS lub RT w połączeniu z scTS); oraz podczas 16-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Główny śledczy:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • stabilny stan zdrowia;
  • brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, przykurczów, odleżyn lub infekcji dróg moczowych, które mogłyby zakłócać trening oddechowy lub stymulację;
  • brak klinicznie istotnej depresji, zaburzeń psychicznych lub ciągłego nadużywania narkotyków;
  • niepostępujący SCI (brak negatywnych zmian w poziomie neurologicznym i kompletności motorycznej ocenianych podczas badań przesiewowych w porównaniu ze stanem neurologicznym ocenianym 6 miesięcy po urazie lub co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), uzależnienie od respiratora, motoryczne -ukończone SCI zgodnie ze skalą ubytków w skali American Spinal Injury Association (AIS), stopień „A” lub „B” powyżej poziomu kręgosłupa T5;
  • trwały SCI co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
  • w porównaniu z wartościami normatywnymi dla zdrowej populacji, co najmniej 15% deficyt w wynikach czynności płuc (FVC i FEV1) wykryty w przesiewowej spirometrii.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania w przypadku ich obecności

  • poważna choroba płuc lub układu krążenia,
  • uzależnienie od respiratora,
  • zaburzenia endokrynologiczne,
  • złośliwość,
  • wyraźna otyłość,
  • zakrzepica żył głębokich,
  • choroby związane z HIV/AIDS,
  • niedociśnienie wtórne (niedokrwistość, hiperwolemia, choroby endokrynologiczne i neurologiczne),
  • poważny problem z przełykiem/pokarmem żołądkowo-jelitowym lub inna poważna choroba przeciwwskazana do treningu oddechowego lub badania.

Podczas badania przesiewowego potencjalna uczestniczka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania. Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ ryzyko dla płodu jest nieznane. Nie będzie wymagany żaden test ciążowy ani schemat kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa (RT).
Przeprowadzonych zostanie 80 sesji scTS przy użyciu urządzenia Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver, Kolorado) z zastosowaniem maksymalnie pięciu elektrod przewodzących umieszczonych na skórze w linii środkowej nad poziomem klatki piersiowej jako katody pomiędzy T1 a T8 oraz maksymalnie czterech samo-przewodzących elektrody samoprzylepne umieszczone symetrycznie na skórze nad grzebieniami kości biodrowych i ramionami jako anody. Podczas interwencji zostanie dostarczony optymalnie skonfigurowany scTS w oparciu o pomiary ocenione podczas sesji mapowania. SCTS z progiem natężenia podsilnika 5 mA z optymalną częstotliwością i szerokością impulsu będzie dostarczany przy 5-minutowych okresach stymulacji i 5-minutowych przerwach podczas ataków interwencyjnych. Każdy uczestnik badań będzie powoli przyzwyczajał się do stymulacji. Ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów będą ściśle monitorowane podczas sesji stymulacji w laboratorium, wykorzystując ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie i monitorowanie kinematyki oddechu.
Urządzenie: Trening oddechowy
Urządzenie do ćwiczeń dodatniego ciśnienia wydechowego o standardowym progu (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) i trenażer mięśni wdechowych o standardowym progu (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) zmontowane razem za pomocą złącza w kształcie litery T z ustnikiem kołnierzowym (Airlife 001504) będzie używany podczas interwencji treningu oddechowego.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni oddechowych
Aktywny komparator: Grupa przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (scTS).
Uczestnicy przejdą 80 sesji RT przy użyciu urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego o standardowym progu (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) i trenażera mięśni wdechowych o standardowym progu (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) zmontowanych razem za pomocą urządzenia w kształcie litery T złącze z ustnikiem kołnierzowym (Airlife 001504). Uczestnicy zostaną przeszkoleni w Instytucie Frazier Rehab oraz zdalnie, aby ukończyć osiemdziesiąt 45-minutowych sesji w ciągu 16 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać wysiłki wdechowe i wydechowe przy obciążeniu progowym ciśnienia. Trening zostanie rozpoczęty z obciążeniem równym 20% ich indywidualnych wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (PEmax) ze stopniowym zwiększaniem się w miarę tolerancji aż do 60% ich wyjściowych wartości PImax i PEmax. Celem będzie osiągnięcie 60% obciążenia PImax i PEmax w ostatnim tygodniu każdego miesiąca treningu.
Urządzenie: Przezskórny stymulator rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego będzie przeprowadzana przy użyciu urządzenia Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver, Kolorado) poprzez przyłożenie maksymalnie pięciu elektrod przewodzących umieszczonych na skórze w linii środkowej nad poziomem klatki piersiowej jako katody pomiędzy T1 a T8 oraz maksymalnie czterech samoprzylepne elektrody umieszczone symetrycznie na skórze nad grzebieniami biodrowymi i ramionami jako anody.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjny stymulator rdzenia kręgowego
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej stymulacji i treningu oddechowego rdzenia kręgowego (scTS+RT).
Uczestnicy przejdą 80 scTS w połączeniu z RT, siedząc na własnych wózkach inwalidzkich z odchyleniem głowy do góry o około 45°. scTS będzie podawany przy użyciu Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver, CO) i urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego o standardowym progu (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) oraz trenażera mięśni wdechowych o standardowym progu (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) zmontowane razem za pomocą złącza w kształcie litery T z ustnikiem kołnierzowym (Airlife 001504) będą używane w RT zgodnie z opisem dla ramion 1 i 2.
Urządzenie: Trening oddechowy
Urządzenie do ćwiczeń dodatniego ciśnienia wydechowego o standardowym progu (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) i trenażer mięśni wdechowych o standardowym progu (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) zmontowane razem za pomocą złącza w kształcie litery T z ustnikiem kołnierzowym (Airlife 001504) będzie używany podczas interwencji treningu oddechowego.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni oddechowych
Urządzenie: Przezskórny stymulator rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego będzie przeprowadzana przy użyciu urządzenia Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver, Kolorado) poprzez przyłożenie maksymalnie pięciu elektrod przewodzących umieszczonych na skórze w linii środkowej nad poziomem klatki piersiowej jako katody pomiędzy T1 a T8 oraz maksymalnie czterech samoprzylepne elektrody umieszczone symetrycznie na skórze nad grzebieniami biodrowymi i ramionami jako anody.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjny stymulator rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Standardowy pomiar spirometryczny.
W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Standardowy pomiar spirometryczny.
W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) Wskaźnik podobieństwa (SI)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Pomiary aktywacji wielu mięśni oddechowych oceniane przy użyciu standardowej elektromiografii powierzchniowej.
W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Standardowy pomiar spirometryczny.
W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Standardowy pomiar spirometryczny.
W ciągu 2 tygodni w okresie badań przesiewowych; w ciągu 4 tygodni przed okresem interwencyjnym; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Baroreflex wrażliwość na ciśnienie krwi (BRS).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Miara zmienności ciśnienia krwi między uderzeniami oceniana podczas próby Valsalvy.
W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Czułość tętna Baroreflex (BRS).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Miara zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie oceniana podczas próby Valsalvy.
W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Wskaźnik efektywności ciśnienia krwi Baroreflex (BEI).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Miara zmienności ciśnienia krwi między uderzeniami oceniana podczas próby Valsalvy.
W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Wskaźnik efektywności tętna Baroreflex (BEI).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Miara zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie oceniana podczas próby Valsalvy.
W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM, wersja III).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Mierzy poziom samoopieki.
W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny i techniki raportowania handicapu Craiga (wykres).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.
Mierzy poziom niepełnosprawności w środowisku społecznym.
W ciągu 4 tygodni przed okresem interwencji; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 40; w ciągu 2 tygodni po interwencji nr 80; w ciągu 2 tygodni po 16-tygodniowych i 32-tygodniowych okresach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj