만성 척수 손상 환자의 호흡 재활을 위한 척수 자극
2026년 3월 11일 업데이트: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
만성 척수 손상 환자의 호흡 운동 기능을 위한 신경조절 재활
호흡기 합병증은 만성 척수 손상(SCI) 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 우리의 이전 연구에서는 독창적인 호흡 훈련 방법을 사용하여 폐 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 뇌-척수 연결이 파괴되어 결과적으로 척수 활동이 손상 수준 이하로 저하되기 때문에 이 중재의 효과는 제한됩니다. 우리의 최근 연구에 따르면 손상 부위 아래의 척수에 전기 자극을 가하면 호흡과 관련된 척수 구조의 활성화를 나타내는 환기가 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 척수 자극이 치료에 대한 유망한 치료 첨가제가 될 수 있음을 나타냅니다. 이 연구의 목표는 비침습적 척수 자극과 호흡 훈련을 함께 사용하여 척수손상 환자의 재활에 새로운 방향을 제시하는 것을 정당화하는 것입니다.
우리의 목표는 1) 손상된 척수에 적용되는 자극이 폐 기능 및 호흡 근육 활동에 미치는 영향을 평가하고, 2) 호흡 훈련과 결합된 척수 자극의 효과 및 치료 메커니즘을 평가하는 것입니다. 만성 척수손상 환자 36명이 모집되어 호흡 훈련이나 척수 자극을 단독으로 또는 조합하여 받도록 세 그룹에 배정됩니다. 모든 참가자는 자극 유무에 관계없이 실험 절차 주기 전후에 테스트를 받게 됩니다. 척수 자극과 호흡 훈련을 결합하면 가장 긍정적인 효과가 향상된다는 가설이 입증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비침습적 척수 경피 자극(scTS)에 의해 유발되는 신경 생리학적 조절에 대한 지식을 향상시키고 차세대 재활 접근법 개발에 기여하는 호흡 기능의 생리학적 및 기능적 관련 매핑으로 구성된 호흡 재활 기반 임상 연구입니다. .
스크리닝 과정과 모집에 따라 연구 대상자는 다음 절차를 거치게 됩니다: 대상자(총 n=36)는 세 그룹에 무작위로 배정되고 기본 평가를 받게 됩니다. 특정 개입(호흡기 훈련 /RT/ 단독, scTS 단독 또는 scTS와 조합된 RT)의 80회 세션 전후 평가; 그리고 16주간의 추적 기간 동안.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Willhite, MS
- 전화번호: 1-502-581-8675
- 이메일: andrea.willhite@louisville.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
수석 연구원:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
연락하다:
- Andrea Willhite, MS
- 전화번호: 502-582-8675
- 이메일: andrea.willhite@louisville.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정적인 건강 상태;
- 호흡 훈련이나 자극을 방해할 수 있는 고통스러운 근골격 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 요로 감염이 없습니다.
- 임상적으로 심각한 우울증, 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용이 없습니다.
- 비진행성 SCI(상해 후 6개월 기간 또는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 평가된 신경학적 상태와 비교할 때 스크리닝 동안 평가된 신경학적 수준 및 운동 완전성에 부정적인 변화가 없음), 비인공호흡기 의존성, 운동 - T5 척추 수준 이상으로 AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale) 등급 "A" 또는 "B"에 따라 SCI를 완료합니다.
- 연구에 참여하기 최소 12개월 전에 SCI를 지속함;
- 건강한 인구의 표준 값과 비교하여 폐활량 측정법을 통해 감지된 폐 기능 결과(FVC 및 FEV1)가 최소 15% 부족합니다.
제외 기준:
참여자가 있을 경우 연구에서 제외됩니다.
- 주요 폐 또는 심혈관 질환,
- 인공호흡기 의존성,
- 내분비 장애,
- 강한 악의,
- 현저한 비만,
- 심부정맥 혈전증,
- HIV/AIDS 관련 질병,
- 이차성 저혈압(빈혈, 과혈량증, 내분비 및 신경계 질환),
- 주요 식도/위장 문제 또는 호흡 훈련이나 테스트가 금기인 기타 주요 의학적 질병.
심사 과정에서 잠재적 참가자에게 임신 중인지 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는지 질문을 받게 됩니다. 임산부는 태아에 대한 위험이 알려져 있지 않으므로 본 연구에서 제외됩니다. 임신 테스트나 피임법은 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 훈련(RT) 그룹
80 scTS 세션은 T1에서 T8 사이의 음극으로 흉부 수준 위 정중선 피부에 배치된 최대 5개의 전도성 전극을 적용하는 Neostim/Biostim(Cosyma Inc., Denver CO) 장치를 사용하여 관리됩니다. 장골능선과 어깨 위의 피부에 양극으로 대칭적으로 위치한 접착 전극.
개입 중에 매핑 세션 중에 평가된 측정값을 기반으로 최적으로 구성된 scTS가 제공됩니다.
최적의 주파수 및 펄스 폭을 갖춘 5mA 하위 모터 임계 강도를 갖는 scTS는 중재 시합 중 5분 온 및 5분 오프 자극 기간을 사용하여 전달됩니다.
모든 연구 참가자는 천천히 자극에 적응하게 됩니다.
혈압, 심박수 및 호흡수는 박동 간 혈압 및 호흡 운동학 모니터링을 사용하여 실험실의 자극 세션 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
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표준 역치 호기 양압 장치(PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) 및 표준 역치 흡기 근육 훈련기(IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ)는 플랜지형 마우스피스가 있는 T자형 커넥터를 사용하여 함께 조립됩니다(Airlife 001504)은 호흡 훈련 중재에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 척수 경피 자극(scTS) 그룹
참가자는 T자 모양의 기구를 사용하여 함께 조립된 표준 역치 양압 장치(PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ)와 표준 역치 흡기 근육 트레이너(IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ)를 사용하여 80회의 RT 세션을 받게 됩니다. 플랜지형 마우스피스가 있는 커넥터(Airlife 001504).
참가자들은 Frazier Rehab Institute에서 원격으로 교육을 받아 16주 동안 80개의 45분 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 압력 임계값 부하에 대해 흡기 및 호기 노력을 수행하도록 지시받습니다.
훈련은 개인 최대 흡기압(PImax) 및 최대 호기압(PEmax) 값의 20%에 해당하는 부하로 시작되며 기준 PImax 및 PEmax 측정값의 최대 60%까지 허용되는 점진적인 증가가 가능합니다.
목표는 매월 교육의 마지막 주 동안 PImax 및 PEmax의 60% 로드에 도달하는 것입니다.
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척수 자극은 Neostim/Biostim(Cosyma Inc., Denver CO) 장치를 사용하여 T1에서 T8 사이의 음극으로 흉부 수준 위 정중선의 피부에 배치된 최대 5개의 전도성 전극을 적용하고 최대 4개의 전도성 전극을 적용하여 투여됩니다. 장골능선과 어깨 위의 피부에 양극으로 대칭적으로 위치한 자가 접착식 전극.
다른 이름들:
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실험적: 척수 경피 자극 및 호흡 훈련(scTS+RT) 그룹
참가자는 약 45° 머리 위로 기울어진 상태로 자신의 휠체어에 앉아 RT와 결합된 80 scTS를 받게 됩니다.
scTS는 Neostim/Biostim(Cosyma Inc., Denver CO) 및 표준 역치 호기 양압 장치(PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) 및 표준 역치 흡기 근육 트레이너(IMT, Respironics Inc., 플랜지형 마우스피스(Airlife 001504)가 있는 T형 커넥터를 사용하여 함께 조립된 Cedar Grove, NJ)는 암 1과 2에 대해 설명한 대로 RT에 사용됩니다.
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표준 역치 호기 양압 장치(PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) 및 표준 역치 흡기 근육 훈련기(IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ)는 플랜지형 마우스피스가 있는 T자형 커넥터를 사용하여 함께 조립됩니다(Airlife 001504)은 호흡 훈련 중재에 사용됩니다.
다른 이름들:
척수 자극은 Neostim/Biostim(Cosyma Inc., Denver CO) 장치를 사용하여 T1에서 T8 사이의 음극으로 흉부 수준 위 정중선의 피부에 배치된 최대 5개의 전도성 전극을 적용하고 최대 4개의 전도성 전극을 적용하여 투여됩니다. 장골능선과 어깨 위의 피부에 양극으로 대칭적으로 위치한 자가 접착식 전극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압(PEmax).
기간: 검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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표준 폐활량 측정.
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검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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최대 흡기압(PImax).
기간: 검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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표준 폐활량 측정.
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검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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표면 근전도검사(sEMG) 유사성 지수(SI)
기간: 개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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표준 표면 근전도검사를 사용하여 평가된 호흡 다근육 활성화 측정.
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개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC).
기간: 검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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표준 폐활량 측정.
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검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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1초 강제 호기량(FEV1).
기간: 검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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표준 폐활량 측정.
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검진기간 중 2주 이내 개입 기간 전 4주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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압력반사 혈압 민감도(BRS).
기간: 개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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Valsalva 기동 중 평가된 박동 간 혈압 변동성을 측정합니다.
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개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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압력반사 심박수 민감도(BRS).
기간: 개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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Valsalva 기동 중에 평가된 박동 간 심박수 변동성을 측정합니다.
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개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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압력반사 혈압 유효성 지수(BEI).
기간: 개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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Valsalva 기동 중 평가된 박동 간 혈압 변동성을 측정합니다.
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개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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압력반사 심박수 유효성 지수(BEI).
기간: 개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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Valsalva 기동 중에 평가된 박동 간 심박수 변동성을 측정합니다.
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개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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척수 독립 측정(SCIM, 버전 III).
기간: 개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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자기 관리 수준을 측정합니다.
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개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레이그 핸디캡 평가 및 보고 기술(CHART) 설문지.
기간: 개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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지역사회 환경의 장애 수준을 측정합니다.
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개입 기간 전 4주 이내, 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 16주 및 32주 추적 기간 후 2주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23.0570
- 1R01HL168294 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
호흡 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음