Ryggmärgsstimulering för respiratorisk rehabilitering hos patienter med kronisk ryggmärgsskada
11 mars 2026 uppdaterad av: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Neuromodulerande rehabilitering för andningsmotorisk funktion hos individer med kronisk ryggmärgsskada
Respiratoriska komplikationer är bland de vanligaste dödsorsakerna hos patienter med kronisk ryggmärgsskada (SCI). Vårt tidigare arbete visade att lungfunktionen kan förbättras genom att använda vår ursprungliga andningsträningsmetod. Effektiviteten av denna intervention är dock begränsad på grund av störningar av hjärn-ryggradsförbindelser och följaktligen sänkt ryggmärgsaktivitet under skadenivån. Våra senaste studier visade att elektrisk stimulering av ryggmärgen under skadenivån leder till ökad ventilation vilket indikerar aktivering av ryggmärgsstrukturer relaterade till andning. Dessa fynd tyder på att ryggmärgsstimulering kan vara en lovande terapeutisk tillsats till behandlingen. Målet med denna studie är att motivera etableringen av en ny inriktning inom rehabilitering för patienter med SCI genom att använda en icke-invasiv ryggmärgsstimulering i kombination med andningsträning.
Våra mål är: 1) att utvärdera effekterna av sådan stimulering som appliceras på den skadade ryggmärgen på lungfunktion och andningsmuskelaktivitet, och 2) att utvärdera effektiviteten och de terapeutiska mekanismerna för ryggmärgsstimulering i kombination med andningsträning. Trettiosex individer med kronisk SCI kommer att rekryteras och delas in i tre grupper för att få andningsträning eller ryggmärgsstimulering ensam eller en kombination av dem. Alla deltagare kommer att testas före och efter cykler av experimentella procedurer med/eller utan stimulering. Våra hypoteser kommer att bekräftas om andningsträningen i kombination med ryggmärgsstimulering resulterar i de mest förstärkta positiva effekterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en respiratorisk rehabiliteringsbaserad klinisk studie bestående av fysiologiskt och funktionellt relevant kartläggning av andningsfunktion som ökar vår kunskap om neurofysiologisk modulering framkallad av icke-invasiv ryggmärgstranskutan stimulering (scTS) och bidrar till utvecklingen av nästa generations rehabiliterande metoder. .
Efter screeningprocessen och rekryteringen kommer forskningspersonerna att genomgå följande procedurer: Ämnen (totalt n=36) kommer att slumpmässigt tilldelas tre grupper och kommer att genomgå baslinjebedömningar; utvärderingar före och efter 80 sessioner av specifik intervention (enbart andningsträning /RT/, enbart scTS eller RT i kombination med scTS); och under 16 veckor lång uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Willhite, MS
- Telefonnummer: 1-502-581-8675
- E-post: andrea.willhite@louisville.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Huvudutredare:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Andrea Willhite, MS
- Telefonnummer: 502-582-8675
- E-post: andrea.willhite@louisville.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal;
- stabilt medicinskt tillstånd;
- ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller urinvägsinfektion som kan störa andningsträning eller stimulering;
- ingen kliniskt signifikant depression, psykiatriska störningar eller pågående drogmissbruk;
- icke-progressiv SCI (ingen negativ förändring i den neurologiska nivån och motorisk fullständighet bedömd under screening jämfört med den neurologiska statusen bedömd efter 6 månaders period efter skada eller minst 6 månader före screeningen), icke-ventilatorberoende, motorisk -Fullständig SCI enligt American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad "A" eller "B" över T5 spinal nivå;
- ihållande SCI minst 12 månader före inträde i studien;
- jämfört med de normativa värdena för en frisk befolkning, minst 15 %-underskott i lungfunktionsresultat (FVC och FEV1) som upptäckts genom screening av spirometri.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om det finns närvaro av
- allvarlig lung- eller hjärt-kärlsjukdom,
- ventilatorberoende,
- endokrina störningar,
- malignitet,
- markant fetma,
- djup ventrombos,
- HIV/AIDS-relaterad sjukdom,
- sekundär hypotoni (anemi, hypervolemi, endokrina och neurologiska sjukdomar),
- stora matstrups-/gastrointestinala problem eller annan allvarlig medicinsk sjukdom kontraindicerad för andningsträning eller testning.
Under screeningen kommer den potentiella deltagaren att tillfrågas om hon är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden. Gravida kvinnor utesluts från denna studie, eftersom risken för fostret är okänd. Inget graviditetstest eller födelsekontroll kommer att krävas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp (RT).
80 scTS-sessioner kommer att administreras med hjälp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO)-enheten som applicerar upp till fem ledande elektroder placerade på huden vid mittlinjen över bröstkorgsnivåerna som katoder mellan T1 till T8, och upp till fyra själv- självhäftande elektroder placerade symmetriskt på huden över höftbenskammen och axlarna som anoder.
Under interventionen kommer optimalt konfigurerad scTS att levereras baserat på de åtgärder som bedömts under kartläggningssessioner.
ScTS med 5 mA-submotortröskelintensitet med optimal frekvens och pulsbredd kommer att levereras med 5 min på och 5 min av stimuleringsperioder under interventionella anfall.
Varje forskningsdeltagare kommer långsamt att vänja sig vid stimulering.
Blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att övervakas noggrant under stimuleringssessionerna i labbet genom att använda slag-till-slag-blodtryck och övervakning av andningskinematik.
|
Standardtröskeln Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) och standardtröskeln Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) monterade tillsammans med en T-formad kontakt med ett flänsförsett munstycke (Airlife) 001504) kommer att användas för andningsträningsinsatsen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ryggmärgs transkutan stimulering (scTS) grupp
Deltagarna kommer att genomgå 80 RT-sessioner med standardtröskeln Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) och standardtröskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) sammansatta med hjälp av en T-formad kontakt med ett flänsförsett munstycke (Airlife 001504).
Deltagarna kommer att tränas på Frazier Rehab Institute och på distans för att genomföra åttio 45-minuterspass under 16 veckor.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra inandnings- och expiratoriska ansträngningar mot en trycktröskelbelastning.
Träningen kommer att initieras med en belastning lika med 20 % av deras individuella värden för maximalt inandningstryck (PImax) och maximalt utandningstryck (PEmax) med progressiva ökningar som tolereras upp till 60 % av deras baslinjemått för PImax och PEmax.
Målet kommer att vara att nå 60 % belastning av PImax och PEmax under den sista veckan i varje månad av träningen.
|
Stimulering av ryggmärgen kommer att administreras med hjälp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enhet genom att applicera upp till fem ledande elektroder placerade på huden vid mittlinjen över bröstkorgsnivåerna som katoder mellan T1 till T8, och upp till fyra självhäftande elektroder placerade symmetriskt på huden över höftbenskammen och axlarna som anoder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ryggmärgstranskutan stimulering och andningsträning (scTS+RT) grupp
Deltagarna kommer att genomgå 80 scTS kombinerat med RT medan de sitter i sina egna rullstolar med en lutning på cirka 45° head-up.
ScTS kommer att administreras med hjälp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) och standardtröskeln Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) och standardtröskeln Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) monterade tillsammans med en T-formad kontakt med ett flänsförsett munstycke (Airlife 001504) kommer att användas för RT enligt beskrivningen för armarna 1 och 2.
|
Standardtröskeln Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) och standardtröskeln Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) monterade tillsammans med en T-formad kontakt med ett flänsförsett munstycke (Airlife) 001504) kommer att användas för andningsträningsinsatsen.
Andra namn:
Stimulering av ryggmärgen kommer att administreras med hjälp av Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enhet genom att applicera upp till fem ledande elektroder placerade på huden vid mittlinjen över bröstkorgsnivåerna som katoder mellan T1 till T8, och upp till fyra självhäftande elektroder placerade symmetriskt på huden över höftbenskammen och axlarna som anoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt expiratoriskt tryck (PEmax).
Tidsram: Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Standard spirometrimätning.
|
Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Maximalt inandningstryck (PImax).
Tidsram: Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Standard spirometrimätning.
|
Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Ytelektromyografi (sEMG) Similarity Index (SI)
Tidsram: Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Åtgärder för aktivering av respiratoriska multimuskler utvärderade med hjälp av standardytelektromyografi.
|
Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC).
Tidsram: Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Standard spirometrimätning.
|
Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).
Tidsram: Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Standard spirometrimätning.
|
Inom 2 veckor under screeningperioden; inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Baroreflex blodtryckskänslighet (BRS).
Tidsram: Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Mät på slag-till-slag-blodtrycksvariabiliteten bedömd under en Valsalva-manöver.
|
Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Baroreflex hjärtfrekvenskänslighet (BRS).
Tidsram: Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Mått på hjärtfrekvensvariabiliteten från slag till slag bedömd under en Valsalva-manöver.
|
Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Baroreflex blodtryckseffektivitetsindex (BEI).
Tidsram: Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Mät på slag-till-slag-blodtrycksvariabiliteten bedömd under en Valsalva-manöver.
|
Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Baroreflex hjärtfrekvenseffektivitetsindex (BEI).
Tidsram: Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Mått på hjärtfrekvensvariabiliteten från slag till slag bedömd under en Valsalva-manöver.
|
Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM, version III).
Tidsram: Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Mäter nivån av egenvård.
|
Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) frågeformulär.
Tidsram: Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Mäter nivån på handikapp i en gemenskapsmiljö.
|
Inom 4 veckor före en interventionsperiod; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 16 veckors och 32 veckors uppföljningsperioder.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Andningsaspiration
- Ryggmärgsskador
- Andningsstörningar
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Andningsövningar
Andra studie-ID-nummer
- 23.0570
- 1R01HL168294 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .