Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til respiratorisk rehabilitering hos patienter med kronisk rygmarvsskade

11. marts 2026 opdateret af: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Neuromodulatorisk rehabilitering af respiratorisk motorisk funktion hos personer med kronisk rygmarvsskade

Respiratoriske komplikationer er blandt de førende dødsårsager hos patienter med kronisk rygmarvsskade (SCI). Vores tidligere arbejde viste, at lungefunktionen kan forbedres ved at bruge vores originale respiratoriske træningsmetode. Effektiviteten af ​​denne intervention er imidlertid begrænset på grund af forstyrrelsen af ​​hjerne-rygmarvsforbindelser og følgelig sænket rygmarvsaktivitet til under skadesniveauet. Vores nylige undersøgelser viste, at elektrisk stimulering af rygmarven under skadesniveauet fører til øget ventilation, hvilket indikerer aktivering af rygmarvens strukturer relateret til respiration. Disse resultater indikerer, at rygmarvsstimulering kan være et lovende terapeutisk additiv til behandlingen. Målet med denne undersøgelse er at retfærdiggøre etableringen af ​​en ny retning inden for rehabilitering for patienter med SCI ved at bruge en non-invasiv rygmarvsstimulering i kombination med respirationstræning.

Vores mål er: 1) at evaluere virkningerne af en sådan stimulation anvendt på den skadede rygmarv på lungefunktion og respiratorisk muskelaktivitet, og 2) at evaluere effektiviteten og terapeutiske mekanismer af rygmarvsstimuleringen kombineret med respiratorisk træning. 36 personer med kronisk SCI vil blive rekrutteret og tildelt tre grupper for at modtage respiratorisk træning eller rygmarvsstimulering alene eller en kombination af dem. Alle deltagere vil blive testet før og efter cyklusser af eksperimentelle procedurer med/eller uden stimulering. Vores hypoteser vil blive bekræftet, hvis åndedrætstræningen kombineret med rygmarvsstimulering resulterer i de mest forstærkede positive effekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et respiratorisk rehabiliteringsbaseret klinisk studie bestående af fysiologisk og funktionelt relevant kortlægning af respiratorisk funktion, der øger vores viden om neurofysiologisk modulering fremkaldt af non-invasiv rygmarvstranskutan stimulering (scTS) og bidrager til udviklingen af ​​næste generation af rehabiliterende tilgange. . Efter screeningsprocessen og rekrutteringen vil forskningsemnerne gennemgå følgende procedurer: Emner (i alt n=36) vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper og vil gennemgå baseline-vurderinger; evalueringer før og efter 80 sessioner med specifik intervention (respiratorisk træning /RT/ alene, scTS alene eller RT i kombination med scTS); og i 16 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • stabil medicinsk tilstand;
  • ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre åndedrætstræning eller -stimulering;
  • ingen klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug;
  • ikke-progressiv SCI (ingen negativ ændring i det neurologiske niveau og motorisk fuldstændighed vurderet under screening sammenlignet med den neurologiske status vurderet ved 6-måneders periode efter skade eller mindst 6 måneder før screeningen), ikke-ventilatorafhængighed, motorisk -fuldfør SCI i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad "A" eller "B" over T5 spinal niveau;
  • vedvarende SCI mindst 12 måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • sammenlignet med de normative værdier for en rask befolkning, mindst 15 %-underskud i lungefunktionsudfald (FVC og FEV1) som påvist ved screeningsspirometri.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er tilstedeværelse af

  • større lunge- eller kardiovaskulær sygdom,
  • ventilator afhængighed,
  • endokrine lidelser,
  • malignitet,
  • markant overvægt,
  • dyb venetrombose,
  • HIV/AIDS-relateret sygdom,
  • sekundær hypotension (anæmi, hypervolæmi, endokrine og neurologiske sygdomme),
  • større esophageal/gastrointestinale problemer eller anden større medicinsk sygdom kontraindiceret til respiratorisk træning eller testning.

Under screeningen vil den potentielle deltager blive spurgt, om hun er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da risikoen for fosteret er ukendt. Der kræves ingen graviditetstest eller præventionsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe (RT).
80 scTS-sessioner vil blive administreret ved hjælp af Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enheden, der påfører op til fem ledende elektroder placeret på huden ved midterlinjen over thoraxniveauerne som katoder mellem T1 til T8, og op til fire selv- klæbende elektroder placeret symmetrisk på huden over hoftekammen og skuldrene som anoder. Under interventionen vil der blive leveret optimalt konfigureret scTS baseret på målene vurderet under kortlægningssessioner. scTS med 5 mA-sub-motor tærskelintensitet med optimal frekvens og pulsbredde vil blive leveret ved brug af 5 min on og 5 min off stimulationsperioder under interventionelle anfald. Hver forskningsdeltager vil langsomt blive vænnet til stimulering. Blodtryk, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens vil blive nøje overvåget under stimuleringssessioner i laboratoriet ved at bruge slag-til-slag-blodtryk og overvågning af respiratorisk kinematik.
Enhed: Åndedrætstræning
Standardtærskel Positivt Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samlet ved hjælp af en T-formet forbindelse med et flangemundstykke (Airlife) 001504) vil blive brugt til respirationstræningsinterventionen.
Andre navne:
  • Træning af respiratoriske muskler
Aktiv komparator: Rygmarvstranskutan stimulation (scTS) gruppe
Deltagerne vil gennemgå 80 RT-sessioner ved hjælp af en standardtærskel Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samlet ved hjælp af en T-formet stik med et mundstykke med flange (Airlife 001504). Deltagerne vil blive trænet på Frazier Rehab Institute og eksternt til at gennemføre firs 45-minutters sessioner i løbet af 16 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser mod en tryktærskelbelastning. Træningen vil blive påbegyndt med en belastning svarende til 20 % af deres individuelle maksimale indåndingstryk (PImax) og maksimale udåndingstryk (PEmax) værdier med progressive stigninger som tolereret op til 60 % af deres baseline PImax og PEmax mål. Målet vil være at nå de 60 % belastning af PImax og PEmax i løbet af den sidste uge af hver træningsmåned.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulator
Stimulering af rygmarven vil blive administreret ved hjælp af Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enhed ved at påføre op til fem ledende elektroder placeret på huden ved midtlinjen over thoraxniveauerne som katoder mellem T1 til T8 og op til fire selvklæbende elektroder placeret symmetrisk på huden over hoftekammen og skuldrene som anoder.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv rygmarvsstimulator
Eksperimentel: Rygmarvstranskutan stimulation og respiratorisk træning (scTS+RT) gruppe
Deltagerne vil gennemgå 80 scTS kombineret med RT, mens de sidder i deres egne kørestole med en tilt på ca. 45° head-up. scTS vil blive administreret ved hjælp af Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) og standardtærskel positiv udåndingstrykanordning (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samlet ved hjælp af et T-formet stik med et mundstykke med flange (Airlife 001504) vil blive brugt til RT som beskrevet for arm 1 og 2.
Enhed: Åndedrætstræning
Standardtærskel Positivt Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) og standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samlet ved hjælp af en T-formet forbindelse med et flangemundstykke (Airlife) 001504) vil blive brugt til respirationstræningsinterventionen.
Andre navne:
  • Træning af respiratoriske muskler
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulator
Stimulering af rygmarven vil blive administreret ved hjælp af Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) enhed ved at påføre op til fem ledende elektroder placeret på huden ved midtlinjen over thoraxniveauerne som katoder mellem T1 til T8 og op til fire selvklæbende elektroder placeret symmetrisk på huden over hoftekammen og skuldrene som anoder.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv rygmarvsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk (PEmax).
Tidsramme: Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Standard spirometri måling.
Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Maksimalt indåndingstryk (PImax).
Tidsramme: Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Standard spirometri måling.
Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Overfladeelektromyografi (sEMG) Similarity Index (SI)
Tidsramme: Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Respiratoriske multimuskelaktiveringsmål vurderet ved brug af standard overfladeelektromyografi.
Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Standard spirometri måling.
Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Standard spirometri måling.
Inden for 2 uger i screeningsperioden; inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Baroreflex blodtryksfølsomhed (BRS).
Tidsramme: Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Mål for slag-til-slag-blodtryksvariabiliteten vurderet under en Valsalva-manøvre.
Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Baroreflex pulsfølsomhed (BRS).
Tidsramme: Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Mål for slag-til-slag-pulsvariabiliteten vurderet under en Valsalva-manøvre.
Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Baroreflex blodtrykseffektivitetsindeks (BEI).
Tidsramme: Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Mål for slag-til-slag-blodtryksvariabiliteten vurderet under en Valsalva-manøvre.
Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Baroreflex pulseffektivitetsindeks (BEI).
Tidsramme: Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Mål for slag-til-slag-pulsvariabiliteten vurderet under en Valsalva-manøvre.
Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM, version III).
Tidsramme: Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Måler niveauet af egenomsorg.
Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) spørgeskema.
Tidsramme: Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.
Måler niveauet af handicap i et samfundsmiljø.
Inden for 4 uger før en interventionsperiode; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 16-ugers og 32-ugers opfølgningsperioder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Åndedrætstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner