慢性脊髄損傷患者の呼吸リハビリテーションのための脊髄刺激
慢性脊髄損傷者の呼吸運動機能に対する神経調節リハビリテーション
呼吸器合併症は、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者の主な死因の 1 つです。 私たちはこれまでの研究で、独自の呼吸訓練法を用いることで肺機能を改善できることを示しました。 しかし、この介入の有効性は、脳と脊椎の接続が破壊され、その結果、脊髄の活動が損傷レベル以下に低下するため、限られています。 私たちの最近の研究では、損傷レベル以下の脊髄の電気刺激が換気量の増加につながり、これは呼吸に関連する脊髄構造の活性化を示していることを示しました。 これらの発見は、脊髄刺激が治療への有望な治療的追加物となりうることを示しています。 この研究の目標は、呼吸訓練と組み合わせた非侵襲性脊髄刺激を使用することにより、SCI患者のリハビリテーションにおける新たな方向性を確立することを正当化することである。
私たちの目的は、1) 損傷した脊髄に加えられるこのような刺激が肺機能と呼吸筋活動に及ぼす影響を評価すること、2) 呼吸訓練と組み合わせた脊髄刺激の有効性と治療メカニズムを評価することです。 慢性SCI患者36人が募集され、呼吸訓練または脊髄刺激を単独または組み合わせて受ける3つのグループに割り当てられる。 すべての参加者は、刺激あり/なしの実験手順のサイクルの前後に検査されます。 脊髄刺激と組み合わせた呼吸訓練が最も増強されたプラスの効果をもたらす場合、私たちの仮説は確認されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Willhite, MS
- 電話番号:1-502-581-8675
- メール:andrea.willhite@louisville.edu
研究場所
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
主任研究者:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
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コンタクト:
- Andrea Willhite, MS
- 電話番号:502-582-8675
- メール:andrea.willhite@louisville.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 安定した病状。
- 呼吸訓練や刺激を妨げる可能性のある、痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症がないこと。
- 臨床的に重大なうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用がないこと。
- 非進行性SCI(損傷後6か月またはスクリーニングの少なくとも6か月前に評価された神経学的状態と比較した場合、スクリーニング中に評価された神経学的レベルおよび運動完全性に負の変化はない)、非人工呼吸器依存症、運動-米国脊髄損傷協会障害スケール(AIS)による、T5脊髄レベル以上のグレード「A」または「B」による完全なSCI。
- -研究に参加する少なくとも12か月前にSCIを継続した。
- 健康な集団の基準値と比較して、スクリーニングスパイロメトリーによって検出される肺機能アウトカム(FVCおよびFEV1)の少なくとも15%の欠損。
除外基準:
の存在がある場合、参加者は研究から除外されます。
- 重大な肺疾患または心血管疾患、
- 人工呼吸器への依存、
- 内分泌疾患、
- 悪性腫瘍、
- 顕著な肥満、
- 深部静脈血栓症、
- HIV/エイズ関連疾患、
- 続発性低血圧(貧血、血液量増加、内分泌疾患および神経疾患)、
- 重度の食道/胃腸の問題、または呼吸訓練や検査が禁忌であるその他の重度の医学的疾患。
スクリーニング中に、潜在的な参加者は、研究期間中に妊娠しているか、または妊娠する予定があるかどうか尋ねられます。 胎児へのリスクが不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 妊娠検査や避妊は必要ありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トレーニング(RT)グループ
80 回の scTS セッションは、Neostim/Biostim (Cosyma Inc.、コロラド州デンバー) デバイスを使用して実施され、T1 から T8 までの間の陰極として胸部レベル上の正中線上の皮膚に配置された最大 5 つの導電性電極と、最大 4 つの自己電極を適用します。粘着性電極は陽極として腸骨稜および肩上の皮膚上に対称的に配置されます。
介入中、マッピングセッション中に評価された測定値に基づいて、最適に構成された scTS が提供されます。
最適な周波数とパルス幅を備えた 5 mA のサブモーター閾値強度の scTS は、インターベンショナル試合中に 5 分間のオンと 5 分間のオフ刺激期間を使用して送達されます。
すべての研究参加者は、刺激にゆっくりと慣れていきます。
血圧、心拍数、呼吸数は、心拍数ごとの血圧と呼吸運動学モニタリングを使用して、ラボでの刺激セッション全体にわたって綿密にモニタリングされます。
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標準閾値呼気陽圧装置 (PEP、Respironics Inc.、ニュージャージー州シーダーグローブ) と標準閾値吸気筋トレーナー (IMT、Respironics Inc.、ニュージャージー州シーダーグローブ) は、フランジ付きマウスピース (Airlife) を備えた T 字型コネクターを使用して組み立てられています。 001504) は呼吸訓練介入に使用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:脊髄経皮刺激 (scTS) グループ
参加者は、標準閾値呼気陽圧装置(PEP、Respironics Inc.、ニュージャージー州シーダーグローブ)と標準閾値吸気筋トレーナー(IMT、Respironics Inc.、ニュージャージー州シーダーグローブ)を使用して、T 字型アームを使用して組み立てられた 80 回の RT セッションを受けます。フランジ付きマウスピース付きコネクタ (Airlife 001504)。
参加者はフレイジャーリハビリテーション研究所で遠隔からトレーニングを受け、16週間の間に45分間のセッションを80回完了する。
参加者は、圧力閾値負荷に対して吸気および呼気努力を行うように指示されます。
トレーニングは、個々の最大吸気圧 (PImax) および最大呼気圧 (PEmax) 値の 20% に等しい負荷で開始され、ベースラインの PImax および PEmax 測定値の 60% まで許容されるように段階的に増加します。
目標は、トレーニングの各月の最後の週に PImax と PEmax の 60% 負荷に達することです。
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脊髄への刺激は、Neostim/Biostim (Cosyma Inc.、コロラド州デンバー) デバイスを使用して、T1 から T8 までの間の陰極として胸部レベル上の正中線の皮膚に配置された最大 5 つの導電性電極を適用することによって投与されます。自己粘着電極は、陽極として腸骨稜および肩上の皮膚上に対称的に配置されます。
他の名前:
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実験的:脊髄経皮刺激および呼吸訓練(scTS+RT)グループ
参加者は、頭上を約 45 度傾けて自分の車椅子に座った状態で、RT と組み合わせて 80 回の scTS を受けます。
scTS は、Neostim/Biostim (Cosyma Inc.、コロラド州デンバー)、標準閾値呼気陽圧装置 (PEP、Respironics Inc.、Cedar Grove、ニュージャージー州)、および標準閾値吸気筋トレーナー (IMT、Respironics Inc.、アーム 1 および 2 で説明したように、RT には、フランジ付きマウスピース (Airlife 001504) を備えた T 字型コネクタを使用して組み立てられた、Cedar Grove (ニュージャージー州) が使用されます。
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標準閾値呼気陽圧装置 (PEP、Respironics Inc.、ニュージャージー州シーダーグローブ) と標準閾値吸気筋トレーナー (IMT、Respironics Inc.、ニュージャージー州シーダーグローブ) は、フランジ付きマウスピース (Airlife) を備えた T 字型コネクターを使用して組み立てられています。 001504) は呼吸訓練介入に使用されます。
他の名前:
脊髄への刺激は、Neostim/Biostim (Cosyma Inc.、コロラド州デンバー) デバイスを使用して、T1 から T8 までの間の陰極として胸部レベル上の正中線の皮膚に配置された最大 5 つの導電性電極を適用することによって投与されます。自己粘着電極は、陽極として腸骨稜および肩上の皮膚上に対称的に配置されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気圧力 (PEmax)。
時間枠:審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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標準的な肺活量測定。
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審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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最大吸気圧 (PImax)。
時間枠:審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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標準的な肺活量測定。
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審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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表面筋電図検査 (sEMG) 類似性指数 (SI)
時間枠:介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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標準的な表面筋電図を使用して評価された呼吸多筋活性化測定。
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介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC)。
時間枠:審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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標準的な肺活量測定。
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審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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1秒間の努力呼気量(FEV1)。
時間枠:審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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標準的な肺活量測定。
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審査期間中2週間以内。介入期間の前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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圧反射血圧感度 (BRS)。
時間枠:介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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バルサルバ手技中に評価される心拍ごとの血圧変動の測定値。
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介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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圧反射心拍数感度 (BRS)。
時間枠:介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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バルサルバ手技中に評価される心拍数の心拍数変動の測定値。
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介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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圧反射血圧有効性指数 (BEI)。
時間枠:介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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バルサルバ手技中に評価される心拍ごとの血圧変動の測定値。
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介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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圧反射心拍数有効性指数 (BEI)。
時間枠:介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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バルサルバ手技中に評価される心拍数の心拍数変動の測定値。
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介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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脊髄独立性測定 (SCIM、バージョン III)。
時間枠:介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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セルフケアのレベルを測定します。
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介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) アンケート。
時間枠:介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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地域社会におけるハンディキャップのレベルを測定します。
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介入期間前 4 週間以内。介入#40後2週間以内。介入後 2 週間以内 #80; 16週間および32週間の追跡期間後2週間以内。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexander Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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