Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio hengityksen kuntoutukseen potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Neuromodulatorinen kuntoutus hengityselimistön toimintaan henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma

Hengityselinten komplikaatiot ovat johtavia kuolinsyitä potilailla, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI). Aikaisempi työmme osoitti, että keuhkojen toimintaa voidaan parantaa käyttämällä alkuperäistä hengitysharjoitusmenetelmäämme. Tämän toimenpiteen tehokkuus on kuitenkin rajoitettu aivojen ja selkäytimen välisten yhteyksien katkeamisen ja sen seurauksena alentuneen selkäytimen toiminnan vuoksi vauriotason alapuolelle. Viimeaikaiset tutkimuksemme osoittivat, että selkäytimen sähköstimulaatio vamman tason alapuolella johtaa lisääntyneeseen ilmanvaihtoon, mikä viittaa hengitykseen liittyvien selkäytimen rakenteiden aktivoitumiseen. Nämä havainnot osoittavat, että selkäytimen stimulaatio voi olla lupaava terapeuttinen lisäaine hoidolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustella uuden suunnan luominen SCI-potilaiden kuntoutukseen käyttämällä ei-invasiivista selkäydinstimulaatiota yhdistettynä hengitysharjoitteluun.

Tavoitteemme ovat: 1) arvioida tällaisen vaurioituneeseen selkäytimeen kohdistetun stimulaation vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja hengityslihasten toimintaan ja 2) arvioida selkäydinstimulaation tehokkuutta ja terapeuttisia mekanismeja yhdistettynä hengitysharjoitteluun. Kolmekymmentäkuusi henkilöä, joilla on krooninen SCI, rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään saamaan hengitysharjoittelua tai selkäydinstimulaatiota yksinään tai niiden yhdistelmänä. Kaikki osallistujat testataan ennen ja jälkeen kokeellisia toimenpiteitä stimulaation kanssa/tai ilman. Hypoteesimme vahvistuvat, jos hengitysharjoittelu yhdistettynä selkäytimen stimulaatioon johtaa eniten tehostettuihin positiivisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hengitysteiden kuntoutukseen perustuva kliininen tutkimus, joka koostuu fysiologisesti ja toiminnallisesti merkityksellisestä hengitystoiminnan kartoituksesta, joka lisää tietoamme non-invasiivisen selkäytimen transkutaanisen stimulaation (scTS) aiheuttamasta neurofysiologisesta modulaatiosta ja edistää seuraavan sukupolven kuntouttavien lähestymistapojen kehittämistä. . Seulontaprosessin ja rekrytoinnin jälkeen tutkimushenkilöt käyvät läpi seuraavat menettelyt: Koehenkilöt (yhteensä n=36) jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ja niille tehdään perusarvioinnit; arvioinnit ennen ja jälkeen 80 erityistoimenpiteen istuntoa (hengitysharjoitus /RT/ yksin, scTS yksin tai RT yhdessä scTS:n kanssa); ja 16 viikkoa kestävän seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Päätutkija:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • vakaa lääketieteellinen tila;
  • ei kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, kontraktuureja, painehaavoja tai virtsatieinfektioita, jotka voisivat häiritä hengitysharjoittelua tai stimulaatiota;
  • ei kliinisesti merkittävää masennusta, psykiatrisia häiriöitä tai jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä;
  • ei-progressiivinen SCI (ei negatiivista muutosta neurologisessa tasolla ja motorisessa täydellisyydessä arvioitu seulonnan aikana verrattuna neurologiseen tilaan, joka on arvioitu 6 kuukautta vamman jälkeen tai vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa), ei-hengitysriippuvuus, motorinen riippuvuus -täydellinen SCI American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon (AIS) asteikon "A" tai "B" mukaan T5-selkäydintason yläpuolella;
  • jatkuva SCI vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
  • verrattuna terveen väestön normatiivisiin arvoihin, vähintään 15 %:n vajaus keuhkojen toimintatuloksissa (FVC ja FEV1) seulontaspirometrialla havaittuna.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat läsnä

  • vakava keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus,
  • riippuvuus hengityskoneesta,
  • endokriiniset häiriöt,
  • pahanlaatuisuus,
  • selvä liikalihavuus,
  • syvä laskimotukos,
  • HIV/aidsiin liittyvä sairaus,
  • sekundaarinen hypotensio (anemia, hypervolemia, endokriiniset ja neurologiset sairaudet),
  • vakava ruokatorven/ruoansulatuskanavan ongelma tai muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aiheinen hengitysharjoitteluun tai testaukseen.

Seulonnan aikana mahdolliselta osallistujalta kysytään, onko hän raskaana tai suunnitteleeko hän raskautta tutkimusjakson aikana. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska riskiä sikiölle ei tunneta. Raskaustestiä tai ehkäisyohjelmaa ei vaadita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutus (RT) ryhmä
80 scTS-istuntoa annetaan käyttämällä Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) -laitetta käyttämällä enintään viittä johtavaa elektrodia, jotka on sijoitettu iholle keskiviivalle rintakehän tasojen yläpuolelle katodeina T1-T8:n välillä, ja enintään neljä itseelektrodia. liima-elektrodit, jotka sijaitsevat symmetrisesti iholla suoliluun harjojen ja hartioiden päällä anodeina. Intervention aikana toimitetaan optimaalisesti konfiguroitu scTS kartoitusistuntojen aikana arvioitujen toimenpiteiden perusteella. ScTS, jossa on 5 mA:n alimoottorin kynnysvoimakkuus optimaalisella taajuudella ja pulssin leveydellä, toimitetaan käyttämällä 5 minuutin päälle- ja 5 minuutin sammutusjaksoja interventiojaksojen aikana. Jokainen tutkimukseen osallistuva tottuu hitaasti stimulaatioon. Verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyttä seurataan tarkasti stimulaatioistuntojen ajan laboratoriossa käyttämällä verenpainetta lyönnistä lyöntiin ja hengityskinematiikkaa.
Laite: Hengityselinten koulutus
Vakiokynnyksen positiivinen uloshengityspainelaite (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) ja vakiokynnyksen sisäänhengityslihasten harjoittaja (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), jotka on koottu yhteen T-muotoisella liittimellä, jossa on laipallinen suukappale (Airlife). 001504) käytetään hengitysharjoituksiin.
Muut nimet:
  • Hengityslihasten harjoittelu
Active Comparator: Selkäytimen transkutaaninen stimulaatio (scTS) -ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 80 RT-istuntoa käyttäen tavallista kynnysarvoista positiivista uloshengityspainelaitetta (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) ja standardin kynnyksen sisäänhengityslihasharjoittajaa (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), jotka on koottu yhteen T-muotoisella liitin, jossa on laipallinen suukappale (Airlife 001504). Osallistujat koulutetaan Frazier Rehab Institutessa ja etänä suorittamaan kahdeksankymmentä 45 minuutin istuntoa 16 viikon aikana. Osallistujia opastetaan suorittamaan sisään- ja uloshengitysponnistuksia painekynnyskuormitusta vastaan. Harjoittelu aloitetaan kuormituksella, joka on 20 % heidän yksilöllisistä enimmäissisäänhengityspaineesta (PImax) ja maksimaalisesta uloshengityspaineesta (PEmax) ja sitä kasvatetaan asteittain 60 prosenttiin heidän perustason PImax- ja PEmax-mittauksistaan. Tavoitteena on saavuttaa 60 % PImax- ja PEmax-kuormitus kunkin harjoituskuukauden viimeisellä viikolla.
Laite: Transkutaaninen selkäydinstimulaattori
Selkäytimen stimulaatio annetaan Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) -laitteella asettamalla enintään viisi johtavaa elektrodia iholle keskiviivalle rintakehän tasolle katodeina välillä T1-T8 ja enintään neljää elektrodia. itseliimautuvat elektrodit, jotka sijaitsevat symmetrisesti iholla suoliluun harjojen ja hartioiden päällä anodeina.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen selkäydinstimulaattori
Kokeellinen: Selkäytimen transkutaaninen stimulaatio ja hengitysharjoittelu (scTS+RT) -ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 80 scTS:n yhdistettynä RT:hen istuessaan omissa pyörätuolissaan noin 45° kallistettuna päätä ylöspäin. ScTS annetaan käyttämällä Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) ja Standard threshold Positive Expiratory Pressure Device (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) ja standardin kynnyksen sisäänhengityslihasharjoittajaa (IMT, Respironics Inc.,). Cedar Grove, NJ), joka on koottu yhteen T-muotoisella liittimellä, jossa on laipallinen suukappale (Airlife 001504), käytetään RT:ssä kuten Arms 1 ja 2 on kuvattu.
Laite: Hengityselinten koulutus
Vakiokynnyksen positiivinen uloshengityspainelaite (PEP, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) ja vakiokynnyksen sisäänhengityslihasten harjoittaja (IMT, Respironics Inc., Cedar Grove, NJ), jotka on koottu yhteen T-muotoisella liittimellä, jossa on laipallinen suukappale (Airlife). 001504) käytetään hengitysharjoituksiin.
Muut nimet:
  • Hengityslihasten harjoittelu
Laite: Transkutaaninen selkäydinstimulaattori
Selkäytimen stimulaatio annetaan Neostim/Biostim (Cosyma Inc., Denver CO) -laitteella asettamalla enintään viisi johtavaa elektrodia iholle keskiviivalle rintakehän tasolle katodeina välillä T1-T8 ja enintään neljää elektrodia. itseliimautuvat elektrodit, jotka sijaitsevat symmetrisesti iholla suoliluun harjojen ja hartioiden päällä anodeina.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen selkäydinstimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin uloshengityspaine (PEmax).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Normaali spirometria mittaus.
2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Suurin sisäänhengityspaine (PImax).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Normaali spirometria mittaus.
2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Pintaelektromografia (sEMG) samankaltaisuusindeksi (SI)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Hengityselinten usean lihaksen aktivaatiomitat arvioitiin käyttämällä tavallista pintaelektromografiaa.
4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Normaali spirometria mittaus.
2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Normaali spirometria mittaus.
2 viikon sisällä seulontajakson aikana; 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Baroreflex-verenpaineherkkyys (BRS).
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Valsalva-liikkeen aikana arvioitu verenpaineen lyöntivaihtelun mitta.
4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Baroreflex sykeherkkyys (BRS).
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Valsalva-liikkeen aikana arvioitu syke-sykevaihtelun mitta.
4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Baroreflex verenpaineen tehokkuusindeksi (BEI).
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Valsalva-liikkeen aikana arvioitu verenpaineen lyöntivaihtelun mitta.
4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Baroreflex syketehokkuusindeksi (BEI).
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Valsalva-liikkeen aikana arvioitu syke-sykevaihtelun mitta.
4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM, versio III).
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Mittaa itsehoidon tasoa.
4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Craigin tasoitus- ja raportointitekniikka (CHART) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.
Mittaa vamman tason yhteisöympäristössä.
4 viikon sisällä ennen interventiojaksoa; 2 viikon sisällä interventiosta #40; 2 viikon sisällä interventiosta #80; 2 viikon sisällä 16 viikon ja 32 viikon seurantajaksojen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23.0570
  • 1R01HL168294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa