氯吡格雷预防严重慢性阻塞性肺病病情加重 (CLOPEX)
2023年10月2日 更新者：Muhammad Imran、Lady Reading Hospital, Pakistan
氯吡格雷在预防严重慢性阻塞性肺病患者病情加重中的作用：一项开放标签随机对照试验。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种使人衰弱的呼吸系统疾病，其特征是逐渐和进行性气流受限。
据推测，氯吡格雷可能通过减少血栓栓塞事件来减少 COPD 的恶化。
几项观察性研究发现，服用氯吡格雷可降低慢性阻塞性肺病患者病情恶化的可能性。
正在进行的研究将是一项随机对照试验，将于 2023 年 3 月至 2024 年 3 月在 LRH 肺科进行。
该研究的目的是确定与对照组相比，氯吡格雷在降低 COPD 患者病情恶化频率方面的作用。
抽样将通过非概率连续抽样进行，患者将被随机分配到研究组和对照组中。
两组患者均将在治疗的第 3、6 和 12 个月进行随访，并比较结果。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种使人衰弱的呼吸系统疾病，其特征是逐渐和进行性气流受限。 这是一个巨大的全球健康问题，也是发病率和死亡率的主要原因1。 目前，它是第三大死亡原因2。 严重慢性阻塞性肺病患者经常会出现症状加重或突然恶化而需要接受治疗的情况3。 病情加重会对患者的生活质量产生负面影响，并与更高的医疗保健利用率和死亡率相关4。
氯吡格雷是一种广泛使用的抗血小板药物，通过阻断 P2Y12 受体来抑制血小板聚集。 近年来，氯吡格雷治疗慢性阻塞性肺病的潜在益处引起了研究人员的好奇。 根据该假设，氯吡格雷可以通过减少血栓栓塞事件来降低急性加重的发生率，血栓栓塞事件是 COPD 恶化的常见原因。
几项观察性研究发现，服用氯吡格雷可降低慢性阻塞性肺病患者病情加重的可能性6。 一项关于 COPD 患者全因死亡率降低的荟萃分析得出结论，接受抗血小板治疗的 COPD 患者死亡率可能显着降低7。 然而，由于混杂的考虑因素，这些观察性研究的结果应谨慎对待。 为了证实氯吡格雷在降低 COPD 恶化方面的潜在益处，需要进行随机对照研究 (RCT)。 迄今为止，仅进行了少数随机对照试验，结果不一致。
随机对照试验的不一致结果表明需要进行更多研究来确定氯吡格雷在减少慢性阻塞性肺病恶化中的作用。 为了提供关于氯吡格雷在该患者群体中可能的益处和危险的更可靠信息，需要更大规模、精心设计的随机对照试验。 随机对照试验还应考虑氯吡格雷的潜在副作用，例如出血，这对于经常服用多种药物并可能患有心血管疾病等合并症的慢性阻塞性肺病患者尤其令人担忧。
最后，氯吡格雷在降低严重慢性阻塞性肺病患者病情加重方面的作用仍不清楚。 观察性研究表明氯吡格雷可能有一些益处，但随机对照试验结果好坏参半。 需要更多的研究来确定氯吡格雷在该患者群体中的安全性和有效性。
研究结果如果成功，将产生两个影响。 首先，它将有助于减轻我们医疗保健系统的经济负担。 其次，它将通过减少就诊频率和降低死亡率来改善患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- 电话号码：+923339457550
- 邮箱：drimransth@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fakhra Mushtaq, MBBS
- 电话号码：+923459614046
- 邮箱：fakhramushtaq2@gmail.com
学习地点
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
- 招聘中
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
接触：
- Muhammad Imran, FCPS
- 电话号码：03339457550
- 邮箱：m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、19110
- 招聘中
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
接触：
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- 电话号码：+923459589193
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有严重慢性阻塞性肺病（GOLD III 或 IV 期）的患者
- 过去一年内至少有一次病情加重史的患者。
- 能够理解并提供知情同意的患者。
- 患者愿意并且能够遵守研究方案并参加随访。
- 年龄在40岁至80岁之间的患者。
- 无论性别
排除标准：
- 以前经历过严重医疗问题的患者，例如最近心脏病发作或中风（六个月内），
- 已知对氯吡格雷过敏的患者。
- 有胃肠道出血史或任何其他可能导致出血可能性更大的健康问题的人。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 正在接受额外抗血小板或抗凝药物治疗的患者。
- 患有严重肾脏或肝脏疾病的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯吡格雷组
氯吡格雷组将在研究期间接受研究中的干预措施（氯吡格雷75毫克，每日一次，饭后服用），以及医院根据国家和国际指南批准的标准护理治疗。
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符合资格标准的严重慢性阻塞性肺病患者将每天服用硫酸氢氯吡格雷 75 毫克片剂，并接受标准护理治疗，直至研究持续时间结束或出现任何需要停止药物的副作用
其他名称：
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无干预：护理标准
护理标准将接受医院根据国家和国际指南批准的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COPD 急性加重次数
大体时间：28天
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12 个月期间 COPD 恶化率（其特征是症状恶化持续不到 14 天，需要全身皮质类固醇和/或抗生素治疗或因症状入院治疗）将是主要结果指标。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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将比较干预组和对照组之间的死亡率和生存率，直至研究完成
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12个月
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因慢性阻塞性肺病（COPD）相关恶化而住院的人数
大体时间：28天
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将比较干预组和对照组中 COPD 急性加重所需的住院次数。
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28天
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一秒用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：28天
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随访期间使用肺活量计测量的 FEV1 变化将在干预组和对照组之间进行比较，直至研究完成
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28天
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通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 衡量的生活质量
大体时间：28天
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将比较干预组和对照组之间通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的生活质量，直至研究完成。
计算结果包括四个分数：症状、活动、影响和总计。
较低的分数表明健康状况较好。
最高原始分数如下：662.5、1209.1、2117.8 和 3989.4
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE、Lady Reading Hospital, Pakistan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月27日
首次发布 (实际的)
2023年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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