Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel i forebygging av eksacerbasjoner ved alvorlig KOLS (CLOPEX)

2. oktober 2023 oppdatert av: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Klopidogrels rolle i forebygging av eksacerbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS: En åpen randomisert kontrollert studie.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en svekkende luftveislidelse karakterisert ved gradvis og progressiv luftstrømbegrensning. Det har vært antatt at klopidogrel kan ha en rolle i å redusere forverringen av KOLS ved å redusere tromboemboliske hendelser. Flere observasjonsstudier har funnet at å ta klopidogrel reduserer sannsynligheten for KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med sykdommen. Studien som gjennomføres vil være en randomisert kontrollstudie, fra mars 2023 til mars 2024 ved lungeavdelingen, LRH. Målet med studien er å bestemme klopidogrels rolle i å redusere frekvensen av forverring hos KOLS-pasienter sammenlignet med kontroller. Prøvetakingen vil bli gjort ved ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetaking og pasientene vil bli tilfeldig fordelt i studie- og kontrollgrupper. Begge gruppene vil bli fulgt i 3., 6. og 12. måned av behandlingen og vil bli sammenlignet for utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en svekkende luftveislidelse karakterisert ved gradvis og progressiv luftstrømbegrensning. Det er et stort verdensomspennende helseproblem, så vel som en viktig årsak til sykelighet og dødelighet1. Foreløpig er det den tredje ledende dødsårsaken2. Forverringer, eller brå forverring av symptomer som krever medisinsk behandling, er vanlig hos personer med alvorlig KOLS3. Eksacerbasjoner påvirker pasientenes livskvalitet negativt og er knyttet til høyere helseutnyttelse og dødelighet4.

Clopidogrel er et mye brukt antiblodplatemedisin som virker ved å hemme blodplateaggregering ved å blokkere P2Y12-reseptoren5. Clopidogrels potensielle fordeler ved behandling av KOLS har vakt forskeres nysgjerrighet de siste årene. Ifølge hypotesen kan Clopidogrel redusere forekomsten av eksaserbasjoner ved å redusere tromboemboliske hendelser, som er utbredte årsaker til eksaserbasjoner ved KOLS.

Flere observasjonsstudier har funnet at å ta klopidogrel reduserer sannsynligheten for KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med sykdommen6. En metaanalyse om reduksjon av dødelighet av alle årsaker hos KOLS-pasienter konkluderte med at dødeligheten kan være betydelig lavere hos KOLS-pasienter som får blodplatehemmende behandling7. Men på grunn av forvirrende hensyn, bør funnene fra disse observasjonsstudiene vurderes med forsiktighet. For å bekrefte de potensielle fordelene med klopidogrel for å redusere KOLS-eksaserbasjoner, er det nødvendig med randomiserte kontrollerte studier (RCT). Bare noen få RCT-er har blitt utført til dags dato, med inkonsekvente resultater.

De inkonsekvente funnene fra RCT-ene viser behovet for ytterligere studier for å bestemme klopidogrels rolle i å redusere KOLS-eksaserbasjoner. For å gi mer sikker informasjon om mulige fordeler og farer ved klopidogrel i denne pasientpopulasjonen, kreves større, godt utformede RCT. RCT-ene bør også vurdere klopidogrels potensielle bivirkninger, slik som blødning, som kan være spesielt bekymrende hos KOLS-pasienter som ofte bruker en rekke medikamenter og kan ha komorbiditeter som kardiovaskulær sykdom.

Endelig er klopidogrels rolle i å redusere eksacerbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS fortsatt ukjent. Observasjonsstudier tyder på at klopidogrel kan ha noen fordeler, mens RCT-resultater er blandede. Mer forskning er nødvendig for å bestemme klopidogrels sikkerhet og effekt i denne pasientpopulasjonen.

Hvis resultatene av studien lykkes, vil de ha to konsekvenser. For det første vil det bidra til å redusere den økonomiske byrden på helsevesenet vårt. For det andre vil det forbedre livskvaliteten til pasientene ved sjeldnere sykehusbesøk med redusert dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Ta kontakt med:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Rekruttering
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Ta kontakt med:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Telefonnummer: +923459589193

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV)
  • Pasienter med en historie med minst én forverring i løpet av det siste året.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter som er mellom 40 og 80 år.
  • Enten kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har opplevd alvorlige medisinske problemer, som et nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (innen seks måneder),
  • Pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor klopidogrel.
  • Personer som har en historie med gastrointestinal blødning eller andre helseproblemer som kan gjøre dem mer sannsynlig å blø.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som blir behandlet med ekstra blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner.
  • Personer som lider av alvorlig nyre- eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clopidogrel gruppe
Klopidogrelgruppen vil motta intervensjonen som studeres (klopidogrel 75 mg én gang daglig etter måltid) for studieperioden sammen med standardbehandlingen som er godkjent av sykehuset basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Alvorlige KOLS-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli gitt Clopidogrel Bisulfate 75 mg tablett daglig, sammen med standardbehandling inntil studiens varighet er fullført eller eventuelle bivirkninger som berettiger stans av stoffet
Andre navn:
  • Plavix
  • klopidogrel
Ingen inngripen: Velferdstandard
Omsorgsstandarden vil få behandling som er godkjent av sykehuset basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte eksacerbasjoner av KOLS
Tidsramme: 28 dager
Frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av en 12-måneders periode, som karakteriseres som en forverring av symptomene i mindre enn 14 dager med behov for systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika som behandling eller innleggelse på sykehus for symptomene, vil være den viktigste utfallsindikatoren.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet og overlevelse vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen inntil studien er fullført
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser for KOLS-relaterte eksaserbasjoner
Tidsramme: 28 dager
Antall sykehusinnleggelser som kreves for akutt forverring av KOLS vil bli sammenlignet i både intervensjonsarm og kontrollarm.
28 dager
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 28 dager
Endringene i FEV1 målt med et spirometer under oppfølgingsbesøkene vil bli sammenlignet mellom intervansjonsarmen og kontrollarmen frem til studien er fullført
28 dager
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 28 dager
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen inntil studien er fullført. Beregnede resultater inkluderer fire poengsummer: symptomer, aktivitet, påvirkning og totalt. Bedre helse indikeres av lavere score. Maksimal råscore er som følger: 662,5, 1209,1, 2117,8 og 3989,4
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere