- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021990
Clopidogrel i forebygging av eksacerbasjoner ved alvorlig KOLS (CLOPEX)
Klopidogrels rolle i forebygging av eksacerbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS: En åpen randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en svekkende luftveislidelse karakterisert ved gradvis og progressiv luftstrømbegrensning. Det er et stort verdensomspennende helseproblem, så vel som en viktig årsak til sykelighet og dødelighet1. Foreløpig er det den tredje ledende dødsårsaken2. Forverringer, eller brå forverring av symptomer som krever medisinsk behandling, er vanlig hos personer med alvorlig KOLS3. Eksacerbasjoner påvirker pasientenes livskvalitet negativt og er knyttet til høyere helseutnyttelse og dødelighet4.
Clopidogrel er et mye brukt antiblodplatemedisin som virker ved å hemme blodplateaggregering ved å blokkere P2Y12-reseptoren5. Clopidogrels potensielle fordeler ved behandling av KOLS har vakt forskeres nysgjerrighet de siste årene. Ifølge hypotesen kan Clopidogrel redusere forekomsten av eksaserbasjoner ved å redusere tromboemboliske hendelser, som er utbredte årsaker til eksaserbasjoner ved KOLS.
Flere observasjonsstudier har funnet at å ta klopidogrel reduserer sannsynligheten for KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med sykdommen6. En metaanalyse om reduksjon av dødelighet av alle årsaker hos KOLS-pasienter konkluderte med at dødeligheten kan være betydelig lavere hos KOLS-pasienter som får blodplatehemmende behandling7. Men på grunn av forvirrende hensyn, bør funnene fra disse observasjonsstudiene vurderes med forsiktighet. For å bekrefte de potensielle fordelene med klopidogrel for å redusere KOLS-eksaserbasjoner, er det nødvendig med randomiserte kontrollerte studier (RCT). Bare noen få RCT-er har blitt utført til dags dato, med inkonsekvente resultater.
De inkonsekvente funnene fra RCT-ene viser behovet for ytterligere studier for å bestemme klopidogrels rolle i å redusere KOLS-eksaserbasjoner. For å gi mer sikker informasjon om mulige fordeler og farer ved klopidogrel i denne pasientpopulasjonen, kreves større, godt utformede RCT. RCT-ene bør også vurdere klopidogrels potensielle bivirkninger, slik som blødning, som kan være spesielt bekymrende hos KOLS-pasienter som ofte bruker en rekke medikamenter og kan ha komorbiditeter som kardiovaskulær sykdom.
Endelig er klopidogrels rolle i å redusere eksacerbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS fortsatt ukjent. Observasjonsstudier tyder på at klopidogrel kan ha noen fordeler, mens RCT-resultater er blandede. Mer forskning er nødvendig for å bestemme klopidogrels sikkerhet og effekt i denne pasientpopulasjonen.
Hvis resultatene av studien lykkes, vil de ha to konsekvenser. For det første vil det bidra til å redusere den økonomiske byrden på helsevesenet vårt. For det andre vil det forbedre livskvaliteten til pasientene ved sjeldnere sykehusbesøk med redusert dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923339457550
- E-post: drimransth@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Telefonnummer: +923459614046
- E-post: fakhramushtaq2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Imran, FCPS
- Telefonnummer: 03339457550
- E-post: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Rekruttering
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Ta kontakt med:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923459589193
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV)
- Pasienter med en historie med minst én forverring i løpet av det siste året.
- Pasienter som er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk.
- Pasienter som er mellom 40 og 80 år.
- Enten kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har opplevd alvorlige medisinske problemer, som et nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (innen seks måneder),
- Pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor klopidogrel.
- Personer som har en historie med gastrointestinal blødning eller andre helseproblemer som kan gjøre dem mer sannsynlig å blø.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter som blir behandlet med ekstra blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner.
- Personer som lider av alvorlig nyre- eller leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clopidogrel gruppe
Klopidogrelgruppen vil motta intervensjonen som studeres (klopidogrel 75 mg én gang daglig etter måltid) for studieperioden sammen med standardbehandlingen som er godkjent av sykehuset basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer.
|
Alvorlige KOLS-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli gitt Clopidogrel Bisulfate 75 mg tablett daglig, sammen med standardbehandling inntil studiens varighet er fullført eller eventuelle bivirkninger som berettiger stans av stoffet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Omsorgsstandarden vil få behandling som er godkjent av sykehuset basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte eksacerbasjoner av KOLS
Tidsramme: 28 dager
|
Frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av en 12-måneders periode, som karakteriseres som en forverring av symptomene i mindre enn 14 dager med behov for systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika som behandling eller innleggelse på sykehus for symptomene, vil være den viktigste utfallsindikatoren.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet og overlevelse vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen inntil studien er fullført
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser for KOLS-relaterte eksaserbasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Antall sykehusinnleggelser som kreves for akutt forverring av KOLS vil bli sammenlignet i både intervensjonsarm og kontrollarm.
|
28 dager
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 28 dager
|
Endringene i FEV1 målt med et spirometer under oppfølgingsbesøkene vil bli sammenlignet mellom intervansjonsarmen og kontrollarmen frem til studien er fullført
|
28 dager
|
|
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 28 dager
|
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen inntil studien er fullført.
Beregnede resultater inkluderer fire poengsummer: symptomer, aktivitet, påvirkning og totalt.
Bedre helse indikeres av lavere score.
Maksimal råscore er som følger: 662,5, 1209,1, 2117,8 og 3989,4
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 804/LRH/MTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .