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Clopidogrel na prevenção de exacerbações na DPOC grave (CLOPEX)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Papel do clopidogrel na prevenção de exacerbações em pacientes com DPOC grave: um ensaio clínico randomizado aberto.

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um distúrbio respiratório debilitante caracterizado por limitação gradual e progressiva do fluxo aéreo. Foi levantada a hipótese de que o clopidogrel pode ter um papel na redução da exacerbação da DPOC, reduzindo os eventos tromboembólicos. Vários estudos observacionais descobriram que tomar clopidogrel reduz a probabilidade de exacerbações da DPOC em pacientes com a doença. O estudo realizado será um ensaio de controle randomizado, de março de 2023 a março de 2024 no departamento de pneumologia do LRH. O objetivo do estudo é determinar o papel do clopidogrel na redução da frequência de exacerbação em pacientes com DPOC em comparação com controles. A amostragem será feita por amostragem consecutiva não probabilística e os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupos de estudo e controle. Ambos os grupos serão acompanhados no 3º, 6º e 12º mês de tratamento e serão comparados quanto aos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um distúrbio respiratório debilitante caracterizado por limitação gradual e progressiva do fluxo aéreo. É um enorme problema de saúde mundial, bem como uma importante causa de morbidade e mortalidade1. Atualmente é a terceira causa de morte2. Exacerbações, ou piora abrupta dos sintomas que necessitam de tratamento médico, são comuns em pessoas com DPOC grave3. As exacerbações influenciam negativamente a qualidade de vida dos pacientes e estão ligadas à maior utilização de cuidados de saúde e à mortalidade4.

O clopidogrel é um medicamento antiplaquetário amplamente utilizado que atua inibindo a agregação plaquetária por meio do bloqueio do receptor P2Y125. Os potenciais benefícios do clopidogrel no tratamento da DPOC têm despertado a curiosidade dos investigadores nos últimos anos. De acordo com a hipótese, o Clopidogrel pode diminuir a incidência de exacerbações ao reduzir os eventos tromboembólicos, que são causas prevalentes de exacerbações na DPOC.

Vários estudos observacionais descobriram que o uso de clopidogrel reduz a probabilidade de exacerbações da DPOC em pacientes com a doença6. Uma meta-análise sobre a redução da mortalidade por todas as causas em pacientes com DPOC concluiu que a mortalidade pode diminuir significativamente em pacientes com DPOC que recebem tratamento antiplaquetário7. No entanto, devido a considerações confusas, os resultados destes estudos observacionais devem ser vistos com cautela. Para confirmar os benefícios potenciais do clopidogrel na redução das exacerbações da DPOC, são necessários estudos randomizados controlados (ECR). Apenas alguns ensaios clínicos randomizados foram realizados até o momento, com resultados inconsistentes.

Os resultados inconsistentes dos ECR mostram a necessidade de estudos adicionais para determinar o papel do clopidogrel na redução das exacerbações da DPOC. Para oferecer informações mais sólidas sobre os possíveis benefícios e perigos do clopidogrel nesta população de pacientes, são necessários ECRs maiores e bem desenhados. Os ensaios clínicos randomizados também devem considerar os potenciais efeitos colaterais do clopidogrel, como sangramento, que pode ser especialmente preocupante em pacientes com DPOC que tomam frequentemente vários medicamentos e podem ter comorbidades, como doenças cardiovasculares.

Finalmente, o papel do clopidogrel na redução das exacerbações em pacientes com DPOC grave permanece desconhecido. Estudos observacionais sugerem que o clopidogrel pode ter alguns benefícios, enquanto os resultados dos ECR são mistos. Mais pesquisas são necessárias para determinar a segurança e eficácia do clopidogrel nesta população de pacientes.

Os resultados do estudo, se forem bem sucedidos, terão dois impactos. Em primeiro lugar, ajudará a reduzir os encargos financeiros do nosso sistema de saúde. Em segundo lugar, melhorará a qualidade de vida dos pacientes através de visitas hospitalares menos frequentes e com menor mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Recrutamento
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contato:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 19110
        • Recrutamento
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Contato:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Número de telefone: +923459589193

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DPOC grave (estágio GOLD III ou IV)
  • Pacientes com história de pelo menos uma exacerbação no último ano.
  • Pacientes que são capazes de compreender e fornecer consentimento informado.
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento.
  • Pacientes com idade entre 40 e 80 anos.
  • Qualquer gênero

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já tiveram problemas médicos graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente (dentro de seis meses),
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao clopidogrel.
  • Pessoas com histórico de sangramento gastrointestinal ou qualquer outro problema de saúde que possa aumentar a probabilidade de sangramento.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais.
  • Pessoas que sofrem de doença renal ou hepática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Clopidogrel
O grupo clopidogrel receberá a intervenção em estudo (clopidogrel 75 mg uma vez ao dia após as refeições) durante o período do estudo, juntamente com o tratamento padrão aprovado pelo hospital com base em diretrizes nacionais e internacionais.
Pacientes com DPOC grave que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão comprimido de bissulfato de clopidogrel 75 mg diariamente, juntamente com o tratamento padrão até a conclusão da duração do estudo ou quaisquer efeitos colaterais que justifiquem a interrupção do medicamento
Outros nomes:
  • Plavix
  • clopidogrel
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento receberá tratamento aprovado pelo hospital com base nas diretrizes nacionais e internacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações agudas da DPOC
Prazo: 28 dias
A taxa de exacerbações da DPOC durante um período de 12 meses, que é caracterizada como uma piora dos sintomas por menos de 14 dias com necessidade de corticosteróides e/ou antibióticos sistêmicos como tratamento ou internação hospitalar pelos sintomas, será o principal indicador de resultado.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
A mortalidade e a sobrevivência serão comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle até a conclusão do estudo
12 meses
O número de hospitalizações por exacerbações relacionadas à DPOC
Prazo: 28 dias
O número de hospitalizações necessárias para exacerbação aguda da DPOC será comparado tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle.
28 dias
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: 28 dias
As mudanças no VEF1 medidas com um espirômetro durante as visitas de acompanhamento serão comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle até a conclusão do estudo
28 dias
Qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 28 dias
A qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) será comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle até a conclusão do estudo. Os resultados calculados incluem quatro pontuações: sintomas, atividade, impactos e total. Uma saúde melhor é indicada por pontuações mais baixas. As pontuações brutas máximas são as seguintes: 662,5, 1209,1, 2117,8 e 3989,4
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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