- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021990
Clopidogrel na prevenção de exacerbações na DPOC grave (CLOPEX)
Papel do clopidogrel na prevenção de exacerbações em pacientes com DPOC grave: um ensaio clínico randomizado aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um distúrbio respiratório debilitante caracterizado por limitação gradual e progressiva do fluxo aéreo. É um enorme problema de saúde mundial, bem como uma importante causa de morbidade e mortalidade1. Atualmente é a terceira causa de morte2. Exacerbações, ou piora abrupta dos sintomas que necessitam de tratamento médico, são comuns em pessoas com DPOC grave3. As exacerbações influenciam negativamente a qualidade de vida dos pacientes e estão ligadas à maior utilização de cuidados de saúde e à mortalidade4.
O clopidogrel é um medicamento antiplaquetário amplamente utilizado que atua inibindo a agregação plaquetária por meio do bloqueio do receptor P2Y125. Os potenciais benefícios do clopidogrel no tratamento da DPOC têm despertado a curiosidade dos investigadores nos últimos anos. De acordo com a hipótese, o Clopidogrel pode diminuir a incidência de exacerbações ao reduzir os eventos tromboembólicos, que são causas prevalentes de exacerbações na DPOC.
Vários estudos observacionais descobriram que o uso de clopidogrel reduz a probabilidade de exacerbações da DPOC em pacientes com a doença6. Uma meta-análise sobre a redução da mortalidade por todas as causas em pacientes com DPOC concluiu que a mortalidade pode diminuir significativamente em pacientes com DPOC que recebem tratamento antiplaquetário7. No entanto, devido a considerações confusas, os resultados destes estudos observacionais devem ser vistos com cautela. Para confirmar os benefícios potenciais do clopidogrel na redução das exacerbações da DPOC, são necessários estudos randomizados controlados (ECR). Apenas alguns ensaios clínicos randomizados foram realizados até o momento, com resultados inconsistentes.
Os resultados inconsistentes dos ECR mostram a necessidade de estudos adicionais para determinar o papel do clopidogrel na redução das exacerbações da DPOC. Para oferecer informações mais sólidas sobre os possíveis benefícios e perigos do clopidogrel nesta população de pacientes, são necessários ECRs maiores e bem desenhados. Os ensaios clínicos randomizados também devem considerar os potenciais efeitos colaterais do clopidogrel, como sangramento, que pode ser especialmente preocupante em pacientes com DPOC que tomam frequentemente vários medicamentos e podem ter comorbidades, como doenças cardiovasculares.
Finalmente, o papel do clopidogrel na redução das exacerbações em pacientes com DPOC grave permanece desconhecido. Estudos observacionais sugerem que o clopidogrel pode ter alguns benefícios, enquanto os resultados dos ECR são mistos. Mais pesquisas são necessárias para determinar a segurança e eficácia do clopidogrel nesta população de pacientes.
Os resultados do estudo, se forem bem sucedidos, terão dois impactos. Em primeiro lugar, ajudará a reduzir os encargos financeiros do nosso sistema de saúde. Em segundo lugar, melhorará a qualidade de vida dos pacientes através de visitas hospitalares menos frequentes e com menor mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +923339457550
- E-mail: drimransth@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Número de telefone: +923459614046
- E-mail: fakhramushtaq2@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Recrutamento
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Contato:
- Muhammad Imran, FCPS
- Número de telefone: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 19110
- Recrutamento
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Contato:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +923459589193
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DPOC grave (estágio GOLD III ou IV)
- Pacientes com história de pelo menos uma exacerbação no último ano.
- Pacientes que são capazes de compreender e fornecer consentimento informado.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento.
- Pacientes com idade entre 40 e 80 anos.
- Qualquer gênero
Critério de exclusão:
- Pacientes que já tiveram problemas médicos graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente (dentro de seis meses),
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao clopidogrel.
- Pessoas com histórico de sangramento gastrointestinal ou qualquer outro problema de saúde que possa aumentar a probabilidade de sangramento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais.
- Pessoas que sofrem de doença renal ou hepática grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Clopidogrel
O grupo clopidogrel receberá a intervenção em estudo (clopidogrel 75 mg uma vez ao dia após as refeições) durante o período do estudo, juntamente com o tratamento padrão aprovado pelo hospital com base em diretrizes nacionais e internacionais.
|
Pacientes com DPOC grave que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão comprimido de bissulfato de clopidogrel 75 mg diariamente, juntamente com o tratamento padrão até a conclusão da duração do estudo ou quaisquer efeitos colaterais que justifiquem a interrupção do medicamento
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento receberá tratamento aprovado pelo hospital com base nas diretrizes nacionais e internacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações agudas da DPOC
Prazo: 28 dias
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A taxa de exacerbações da DPOC durante um período de 12 meses, que é caracterizada como uma piora dos sintomas por menos de 14 dias com necessidade de corticosteróides e/ou antibióticos sistêmicos como tratamento ou internação hospitalar pelos sintomas, será o principal indicador de resultado.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 12 meses
|
A mortalidade e a sobrevivência serão comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle até a conclusão do estudo
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12 meses
|
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O número de hospitalizações por exacerbações relacionadas à DPOC
Prazo: 28 dias
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O número de hospitalizações necessárias para exacerbação aguda da DPOC será comparado tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle.
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28 dias
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|
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: 28 dias
|
As mudanças no VEF1 medidas com um espirômetro durante as visitas de acompanhamento serão comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle até a conclusão do estudo
|
28 dias
|
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Qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 28 dias
|
A qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) será comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle até a conclusão do estudo.
Os resultados calculados incluem quatro pontuações: sintomas, atividade, impactos e total.
Uma saúde melhor é indicada por pontuações mais baixas.
As pontuações brutas máximas são as seguintes: 662,5, 1209,1, 2117,8 e 3989,4
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença crônica
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 804/LRH/MTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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