Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клопидогрел в профилактике обострений тяжелой ХОБЛ (CLOPEX)

2 октября 2023 г. обновлено: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Роль клопидогрела в предотвращении обострений у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ: открытое рандомизированное контролируемое исследование.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — изнурительное респираторное заболевание, характеризующееся постепенным и прогрессирующим ограничением воздушного потока. Была выдвинута гипотеза, что клопидогрель может играть роль в уменьшении обострения ХОБЛ за счет уменьшения тромбоэмболических событий. В нескольких обсервационных исследованиях установлено, что прием клопидогрела снижает вероятность обострений ХОБЛ у пациентов с заболеванием. Проведенное исследование будет рандомизированным контрольным исследованием, которое пройдёт с марта 2023 по март 2024 года в отделении пульмонологии ЛРХ. Цель исследования — определить роль клопидогрела в снижении частоты обострений у пациентов с ХОБЛ по сравнению с контрольной группой. Отбор проб будет осуществляться методом последовательной выборки, не связанной с вероятностью вероятности, и пациенты будут случайным образом распределены в исследуемую и контрольную группы. Обе группы будут наблюдаться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах лечения и сравниваться по результатам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — изнурительное респираторное заболевание, характеризующееся постепенным и прогрессирующим ограничением воздушного потока. Это огромная проблема здравоохранения во всем мире, а также основная причина заболеваемости и смертности1. В настоящее время это третья по значимости причина смертности2. Обострения или резкое ухудшение симптомов, требующие медицинского лечения, часто встречаются у людей с тяжелой формой ХОБЛ3. Обострения негативно влияют на качество жизни пациентов и связаны с более высоким уровнем обращения за медицинской помощью и смертности4.

Клопидогрель — широко используемый антиагрегантный препарат, который ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования рецептора P2Y125. Потенциальные преимущества клопидогрела в лечении ХОБЛ в последние годы вызвали любопытство исследователей. Согласно гипотезе, клопидогрел может снизить частоту обострений за счет уменьшения тромбоэмболических событий, которые являются распространенной причиной обострений ХОБЛ.

Несколько обсервационных исследований показали, что прием клопидогрела снижает вероятность обострений ХОБЛ у пациентов с этим заболеванием6. Метаанализ снижения смертности от всех причин у пациентов с ХОБЛ пришел к выводу, что смертность может значительно снизиться у пациентов с ХОБЛ, получающих антиагрегантную терапию7. Однако из-за противоречивых соображений к результатам этих обсервационных исследований следует относиться с осторожностью. Для подтверждения потенциальных преимуществ клопидогрела в снижении частоты обострений ХОБЛ необходимы рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). На сегодняшний день было проведено лишь несколько РКИ с противоречивыми результатами.

Противоречивые результаты РКИ показывают необходимость дополнительных исследований для определения роли клопидогреля в снижении обострений ХОБЛ. Чтобы предоставить более точную информацию о возможных преимуществах и опасностях клопидогреля у этой группы пациентов, необходимы более крупные и хорошо спланированные РКИ. В РКИ следует также учитывать потенциальные побочные эффекты клопидогреля, такие как кровотечения, которые могут особенно беспокоить пациентов с ХОБЛ, которые часто принимают многочисленные лекарства и могут иметь сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания.

Наконец, роль клопидогрела в снижении частоты обострений у пациентов с тяжелой ХОБЛ остается неизвестной. Наблюдательные исследования показывают, что клопидогрел может иметь некоторые преимущества, тогда как результаты РКИ неоднозначны. Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить безопасность и эффективность клопидогрела у этой группы пациентов.

Результаты исследования в случае успеха будут иметь два последствия. Во-первых, это поможет снизить финансовую нагрузку на нашу систему здравоохранения. Во-вторых, это улучшит качество жизни пациентов за счет менее частых посещений больницы и снижения смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Номер телефона: +923339457550
  • Электронная почта: drimransth@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fakhra Mushtaq, MBBS
  • Номер телефона: +923459614046
  • Электронная почта: fakhramushtaq2@gmail.com

Места учебы

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Рекрутинг
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Контакт:
          • Muhammad Imran, FCPS
          • Номер телефона: 03339457550
          • Электронная почта: m.imran@lrh.edu.pk
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 19110
        • Рекрутинг
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Контакт:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Номер телефона: +923459589193

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом тяжелой ХОБЛ (III или IV стадия GOLD)
  • Пациенты, имеющие в анамнезе хотя бы одно обострение за последний год.
  • Пациенты, которые способны понять и дать информированное согласие.
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол исследования и посещать последующие визиты.
  • Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Любой пол

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее были серьезные проблемы со здоровьем, такие как недавний сердечный приступ или инсульт (в течение шести месяцев),
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к клопидогрелю.
  • Люди, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или другие проблемы со здоровьем, которые могут повысить вероятность кровотечения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, получающие дополнительные антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты.
  • Люди, страдающие тяжелыми заболеваниями почек или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа клопидогрела
Группа клопидогреля будет получать исследуемое вмешательство (клопидогрел 75 мг один раз в день после еды) в течение периода исследования вместе со стандартным лечением, одобренным больницей на основе национальных и международных рекомендаций.
Пациентам с тяжелой формой ХОБЛ, которые соответствуют критериям отбора, будут назначаться таблетки бисульфата клопидогрела по 75 мг ежедневно вместе со стандартным лечением до завершения периода исследования или появления побочных эффектов, требующих прекращения приема препарата.
Другие имена:
  • Плавикс
  • клопидогрель
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи будет получать лечение, одобренное больницей, на основе национальных и международных рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 28 дней
Основным показателем исхода будет частота обострений ХОБЛ в течение 12-месячного периода, которая характеризуется ухудшением симптомов в течение менее 14 дней, требующим системных кортикостероидов и/или антибиотиков для лечения или госпитализации по поводу симптомов.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность и выживаемость будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой до завершения исследования.
12 месяцев
Число госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество госпитализаций, необходимых при обострении ХОБЛ, будет сравниваться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
28 дней
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 28 дней
Изменения ОФВ1, измеренные с помощью спирометра во время последующих посещений, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группой до завершения исследования.
28 дней
Качество жизни по данным респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 28 дней
Качество жизни, измеренное с помощью респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ), будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой до завершения исследования. Рассчитанные результаты включают четыре балла: симптомы, активность, воздействие и общий показатель. На лучшее здоровье указывают более низкие баллы. Максимальные исходные баллы следующие: 662,5, 1209,1, 2117,8 и 3989,4.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться