- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021990
Клопидогрел в профилактике обострений тяжелой ХОБЛ (CLOPEX)
Роль клопидогрела в предотвращении обострений у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ: открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — изнурительное респираторное заболевание, характеризующееся постепенным и прогрессирующим ограничением воздушного потока. Это огромная проблема здравоохранения во всем мире, а также основная причина заболеваемости и смертности1. В настоящее время это третья по значимости причина смертности2. Обострения или резкое ухудшение симптомов, требующие медицинского лечения, часто встречаются у людей с тяжелой формой ХОБЛ3. Обострения негативно влияют на качество жизни пациентов и связаны с более высоким уровнем обращения за медицинской помощью и смертности4.
Клопидогрель — широко используемый антиагрегантный препарат, который ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования рецептора P2Y125. Потенциальные преимущества клопидогрела в лечении ХОБЛ в последние годы вызвали любопытство исследователей. Согласно гипотезе, клопидогрел может снизить частоту обострений за счет уменьшения тромбоэмболических событий, которые являются распространенной причиной обострений ХОБЛ.
Несколько обсервационных исследований показали, что прием клопидогрела снижает вероятность обострений ХОБЛ у пациентов с этим заболеванием6. Метаанализ снижения смертности от всех причин у пациентов с ХОБЛ пришел к выводу, что смертность может значительно снизиться у пациентов с ХОБЛ, получающих антиагрегантную терапию7. Однако из-за противоречивых соображений к результатам этих обсервационных исследований следует относиться с осторожностью. Для подтверждения потенциальных преимуществ клопидогрела в снижении частоты обострений ХОБЛ необходимы рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). На сегодняшний день было проведено лишь несколько РКИ с противоречивыми результатами.
Противоречивые результаты РКИ показывают необходимость дополнительных исследований для определения роли клопидогреля в снижении обострений ХОБЛ. Чтобы предоставить более точную информацию о возможных преимуществах и опасностях клопидогреля у этой группы пациентов, необходимы более крупные и хорошо спланированные РКИ. В РКИ следует также учитывать потенциальные побочные эффекты клопидогреля, такие как кровотечения, которые могут особенно беспокоить пациентов с ХОБЛ, которые часто принимают многочисленные лекарства и могут иметь сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания.
Наконец, роль клопидогрела в снижении частоты обострений у пациентов с тяжелой ХОБЛ остается неизвестной. Наблюдательные исследования показывают, что клопидогрел может иметь некоторые преимущества, тогда как результаты РКИ неоднозначны. Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить безопасность и эффективность клопидогрела у этой группы пациентов.
Результаты исследования в случае успеха будут иметь два последствия. Во-первых, это поможет снизить финансовую нагрузку на нашу систему здравоохранения. Во-вторых, это улучшит качество жизни пациентов за счет менее частых посещений больницы и снижения смертности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +923339457550
- Электронная почта: drimransth@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Номер телефона: +923459614046
- Электронная почта: fakhramushtaq2@gmail.com
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Рекрутинг
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Контакт:
- Muhammad Imran, FCPS
- Номер телефона: 03339457550
- Электронная почта: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 19110
- Рекрутинг
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Контакт:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +923459589193
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом тяжелой ХОБЛ (III или IV стадия GOLD)
- Пациенты, имеющие в анамнезе хотя бы одно обострение за последний год.
- Пациенты, которые способны понять и дать информированное согласие.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол исследования и посещать последующие визиты.
- Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет.
- Любой пол
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее были серьезные проблемы со здоровьем, такие как недавний сердечный приступ или инсульт (в течение шести месяцев),
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к клопидогрелю.
- Люди, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или другие проблемы со здоровьем, которые могут повысить вероятность кровотечения.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, получающие дополнительные антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты.
- Люди, страдающие тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа клопидогрела
Группа клопидогреля будет получать исследуемое вмешательство (клопидогрел 75 мг один раз в день после еды) в течение периода исследования вместе со стандартным лечением, одобренным больницей на основе национальных и международных рекомендаций.
|
Пациентам с тяжелой формой ХОБЛ, которые соответствуют критериям отбора, будут назначаться таблетки бисульфата клопидогрела по 75 мг ежедневно вместе со стандартным лечением до завершения периода исследования или появления побочных эффектов, требующих прекращения приема препарата.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи будет получать лечение, одобренное больницей, на основе национальных и международных рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Основным показателем исхода будет частота обострений ХОБЛ в течение 12-месячного периода, которая характеризуется ухудшением симптомов в течение менее 14 дней, требующим системных кортикостероидов и/или антибиотиков для лечения или госпитализации по поводу симптомов.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность и выживаемость будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой до завершения исследования.
|
12 месяцев
|
|
Число госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество госпитализаций, необходимых при обострении ХОБЛ, будет сравниваться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
|
28 дней
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения ОФВ1, измеренные с помощью спирометра во время последующих посещений, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группой до завершения исследования.
|
28 дней
|
|
Качество жизни по данным респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Качество жизни, измеренное с помощью респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ), будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой до завершения исследования.
Рассчитанные результаты включают четыре балла: симптомы, активность, воздействие и общий показатель.
На лучшее здоровье указывают более низкие баллы.
Максимальные исходные баллы следующие: 662,5, 1209,1, 2117,8 и 3989,4.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания легких, обструктивные
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 804/LRH/MTI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .