Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klopidogrel v prevenci exacerbací u těžké CHOPN (CLOPEX)

2. října 2023 aktualizováno: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Role clopidogrelu v prevenci exacerbací u pacientů s těžkou CHOPN: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysilující respirační porucha charakterizovaná postupným a progresivním omezením průtoku vzduchu. Byla vyslovena hypotéza, že klopidogrel může hrát roli při snižování exacerbace CHOPN snížením tromboembolických příhod. Několik observačních studií zjistilo, že užívání klopidogrelu snižuje pravděpodobnost exacerbací CHOPN u pacientů s tímto onemocněním. Prováděná studie bude randomizovaná kontrolní studie, od března 2023 do března 2024 na pulmonologickém oddělení, LRH. Cílem studie je zjistit roli klopidogrelu při snižování frekvence exacerbací u pacientů s CHOPN ve srovnání s kontrolami. Odběr vzorků bude proveden nepravděpodobně po sobě jdoucím odběrem vzorků a pacienti budou náhodně rozděleni do studijních a kontrolních skupin. Obě skupiny budou sledovány ve 3., 6. a 12. měsíci léčby a výsledky budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysilující respirační porucha charakterizovaná postupným a progresivním omezením průtoku vzduchu. Je to obrovský celosvětový zdravotní problém a také hlavní příčina nemocnosti a úmrtnosti1. V současnosti je to třetí nejčastější příčina úmrtí2. Exacerbace nebo náhlé zhoršení příznaků, které vyžadují lékařské ošetření, jsou běžné u lidí s těžkou CHOPN3. Exacerbace negativně ovlivňují kvalitu života pacientů a jsou spojeny s vyšším využíváním zdravotní péče a mortalitou4.

Klopidogrel je široce používaný protidestičkový lék, který působí tak, že inhibuje agregaci krevních destiček blokováním receptoru P2Y125. Potenciální přínosy klopidogrelu v léčbě CHOPN v posledních letech vzbudily zvědavost výzkumníků. Podle hypotézy může klopidogrel snížit výskyt exacerbací snížením tromboembolických příhod, které jsou převládajícími příčinami exacerbací CHOPN.

Několik observačních studií zjistilo, že užívání klopidogrelu snižuje pravděpodobnost exacerbací CHOPN u pacientů s tímto onemocněním6. Metaanalýza snížení mortality ze všech příčin u pacientů s CHOPN dospěla k závěru, že mortalita může být významně nižší u pacientů s CHOPN užívajících protidestičkovou léčbu7. Vzhledem k matoucím úvahám je však třeba na výsledky těchto observačních studií nahlížet s opatrností. K potvrzení potenciálních přínosů klopidogrelu při snižování exacerbací CHOPN jsou nutné randomizované kontrolované studie (RCT). Dosud bylo provedeno pouze několik RCT s nekonzistentními výsledky.

Nekonzistentní nálezy RCT ukazují potřebu dalších studií ke stanovení role klopidogrelu při snižování exacerbací CHOPN. Abychom mohli poskytnout pevnější informace o možných přínosech a nebezpečích klopidogrelu u této populace pacientů, jsou zapotřebí větší, dobře navržené RCT. RCT by také měly vzít v úvahu potenciální vedlejší účinky klopidogrelu, jako je krvácení, které může být zvláště znepokojivé u pacientů s CHOPN, kteří často užívají řadu léků a mohou mít přidružená onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění.

A konečně, role klopidogrelu při snižování exacerbací u pacientů s těžkou CHOPN zůstává neznámá. Observační studie naznačují, že klopidogrel může mít určité výhody, zatímco výsledky RCT jsou smíšené. Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti klopidogrelu u této populace pacientů je zapotřebí další výzkum.

Pokud budou výsledky studie úspěšné, budou mít dva dopady. Za prvé pomůže snížit finanční zátěž našeho systému zdravotní péče. Za druhé, zlepší kvalitu života pacientů méně častými návštěvami nemocnic se sníženou úmrtností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 19110
        • Nábor
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Kontakt:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Telefonní číslo: +923459589193

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou těžké CHOPN (GOLD stadium III nebo IV)
  • Pacienti s alespoň jednou exacerbací v anamnéze za poslední rok.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol studie a navštěvovat následné návštěvy.
  • Pacienti ve věku od 40 do 80 let.
  • Buď pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve měli vážné zdravotní problémy, jako je nedávný srdeční infarkt nebo mozková mrtvice (během šesti měsíců),
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na klopidogrel.
  • Lidé, kteří mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo jakýkoli jiný zdravotní problém, který by mohl zvýšit pravděpodobnost krvácení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni dalšími protidestičkovými nebo antikoagulačními léky.
  • Lidé, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina clopidogrel
Skupina s klopidogrelem bude dostávat sledovanou intervenci (klopidogrel 75 mg jednou denně po jídle) po dobu studie spolu se standardní léčbou schválenou nemocnicí na základě národních a mezinárodních směrnic.
Pacienti s těžkou CHOPN, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou dostávat přípravek Clopidogrel Bisulfate 75 mg tableta denně spolu se standardní léčbou až do ukončení trvání studie nebo jakýchkoli vedlejších účinků, které vyžadují ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Plavix
  • clopidogrel
Žádný zásah: Standartní péče
Standardem péče bude léčba schválená nemocnicí na základě národních a mezinárodních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: 28 dní
Hlavním ukazatelem výsledku bude míra exacerbací CHOPN během 12měsíčního období, která je charakterizována jako zhoršení příznaků po dobu kratší než 14 dní vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika jako léčbu nebo přijetí do nemocnice.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Mortalita a přežití budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou až do dokončení studie
12 měsíců
Počet hospitalizací pro exacerbace související s CHOPN
Časové okno: 28 dní
Počet hospitalizací nutných pro akutní exacerbaci CHOPN bude porovnán v intervenční i kontrolní větvi.
28 dní
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 28 dní
Změny FEV1 měřené spirometrem během následných návštěv budou porovnány mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem až do dokončení studie
28 dní
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 28 dní
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou až do dokončení studie. Vypočítané výsledky zahrnují čtyři skóre: symptomy, aktivitu, dopady a celkové. Lepší zdraví je indikováno nižším skóre. Maximální nezpracovaná skóre jsou následující: 662,5, 1209,1, 2117,8 a 3989,4
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit