- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021990
Klopidogrel v prevenci exacerbací u těžké CHOPN (CLOPEX)
Role clopidogrelu v prevenci exacerbací u pacientů s těžkou CHOPN: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysilující respirační porucha charakterizovaná postupným a progresivním omezením průtoku vzduchu. Je to obrovský celosvětový zdravotní problém a také hlavní příčina nemocnosti a úmrtnosti1. V současnosti je to třetí nejčastější příčina úmrtí2. Exacerbace nebo náhlé zhoršení příznaků, které vyžadují lékařské ošetření, jsou běžné u lidí s těžkou CHOPN3. Exacerbace negativně ovlivňují kvalitu života pacientů a jsou spojeny s vyšším využíváním zdravotní péče a mortalitou4.
Klopidogrel je široce používaný protidestičkový lék, který působí tak, že inhibuje agregaci krevních destiček blokováním receptoru P2Y125. Potenciální přínosy klopidogrelu v léčbě CHOPN v posledních letech vzbudily zvědavost výzkumníků. Podle hypotézy může klopidogrel snížit výskyt exacerbací snížením tromboembolických příhod, které jsou převládajícími příčinami exacerbací CHOPN.
Několik observačních studií zjistilo, že užívání klopidogrelu snižuje pravděpodobnost exacerbací CHOPN u pacientů s tímto onemocněním6. Metaanalýza snížení mortality ze všech příčin u pacientů s CHOPN dospěla k závěru, že mortalita může být významně nižší u pacientů s CHOPN užívajících protidestičkovou léčbu7. Vzhledem k matoucím úvahám je však třeba na výsledky těchto observačních studií nahlížet s opatrností. K potvrzení potenciálních přínosů klopidogrelu při snižování exacerbací CHOPN jsou nutné randomizované kontrolované studie (RCT). Dosud bylo provedeno pouze několik RCT s nekonzistentními výsledky.
Nekonzistentní nálezy RCT ukazují potřebu dalších studií ke stanovení role klopidogrelu při snižování exacerbací CHOPN. Abychom mohli poskytnout pevnější informace o možných přínosech a nebezpečích klopidogrelu u této populace pacientů, jsou zapotřebí větší, dobře navržené RCT. RCT by také měly vzít v úvahu potenciální vedlejší účinky klopidogrelu, jako je krvácení, které může být zvláště znepokojivé u pacientů s CHOPN, kteří často užívají řadu léků a mohou mít přidružená onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění.
A konečně, role klopidogrelu při snižování exacerbací u pacientů s těžkou CHOPN zůstává neznámá. Observační studie naznačují, že klopidogrel může mít určité výhody, zatímco výsledky RCT jsou smíšené. Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti klopidogrelu u této populace pacientů je zapotřebí další výzkum.
Pokud budou výsledky studie úspěšné, budou mít dva dopady. Za prvé pomůže snížit finanční zátěž našeho systému zdravotní péče. Za druhé, zlepší kvalitu života pacientů méně častými návštěvami nemocnic se sníženou úmrtností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +923339457550
- E-mail: drimransth@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Telefonní číslo: +923459614046
- E-mail: fakhramushtaq2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Nábor
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Kontakt:
- Muhammad Imran, FCPS
- Telefonní číslo: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 19110
- Nábor
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Kontakt:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +923459589193
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou těžké CHOPN (GOLD stadium III nebo IV)
- Pacienti s alespoň jednou exacerbací v anamnéze za poslední rok.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol studie a navštěvovat následné návštěvy.
- Pacienti ve věku od 40 do 80 let.
- Buď pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve měli vážné zdravotní problémy, jako je nedávný srdeční infarkt nebo mozková mrtvice (během šesti měsíců),
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na klopidogrel.
- Lidé, kteří mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo jakýkoli jiný zdravotní problém, který by mohl zvýšit pravděpodobnost krvácení.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří jsou léčeni dalšími protidestičkovými nebo antikoagulačními léky.
- Lidé, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina clopidogrel
Skupina s klopidogrelem bude dostávat sledovanou intervenci (klopidogrel 75 mg jednou denně po jídle) po dobu studie spolu se standardní léčbou schválenou nemocnicí na základě národních a mezinárodních směrnic.
|
Pacienti s těžkou CHOPN, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou dostávat přípravek Clopidogrel Bisulfate 75 mg tableta denně spolu se standardní léčbou až do ukončení trvání studie nebo jakýchkoli vedlejších účinků, které vyžadují ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardem péče bude léčba schválená nemocnicí na základě národních a mezinárodních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: 28 dní
|
Hlavním ukazatelem výsledku bude míra exacerbací CHOPN během 12měsíčního období, která je charakterizována jako zhoršení příznaků po dobu kratší než 14 dní vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika jako léčbu nebo přijetí do nemocnice.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Mortalita a přežití budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou až do dokončení studie
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací pro exacerbace související s CHOPN
Časové okno: 28 dní
|
Počet hospitalizací nutných pro akutní exacerbaci CHOPN bude porovnán v intervenční i kontrolní větvi.
|
28 dní
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 28 dní
|
Změny FEV1 měřené spirometrem během následných návštěv budou porovnány mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem až do dokončení studie
|
28 dní
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 28 dní
|
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou až do dokončení studie.
Vypočítané výsledky zahrnují čtyři skóre: symptomy, aktivitu, dopady a celkové.
Lepší zdraví je indikováno nižším skóre.
Maximální nezpracovaná skóre jsou následující: 662,5, 1209,1, 2117,8 a 3989,4
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 804/LRH/MTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno