- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06021990
Clopidogrel för att förebygga exacerbationer vid svår KOL (CLOPEX)
Clopidogrels roll i att förebygga exacerbationer hos patienter med svår KOL: en öppen randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en försvagande andningssjukdom som kännetecknas av gradvis och progressiv begränsning av luftflödet. Det är ett enormt globalt hälsoproblem och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet1. För närvarande är det den tredje vanligaste dödsorsaken2. Exacerbationer, eller abrupt försämring av symtom som kräver medicinsk behandling, är vanliga hos personer med svår KOL3. Exacerbationer påverkar patienters livskvalitet negativt och är kopplade till högre vårdutnyttjande och dödlighet4.
Clopidogrel är ett allmänt använt läkemedel mot trombocyter som verkar genom att hämma trombocytaggregation genom att blockera P2Y12-receptorn5. Clopidogrels potentiella fördelar vid behandling av KOL har väckt forskarnas nyfikenhet de senaste åren. Enligt hypotesen kan Clopidogrel sänka incidensen av exacerbationer genom att minska tromboemboliska händelser, som är vanliga orsaker till exacerbationer vid KOL.
Flera observationsstudier har visat att intag av klopidogrel minskar sannolikheten för KOL-exacerbationer hos patienter med sjukdomen6. En metaanalys om minskning av dödlighet av alla orsaker hos KOL-patienter drog slutsatsen att dödligheten kan vara betydligt lägre hos KOL-patienter som får behandling mot trombocyter7. Men på grund av förvirrande överväganden bör resultaten av dessa observationsstudier betraktas med försiktighet. För att bekräfta de potentiella fördelarna med klopidogrel för att sänka KOL-exacerbationer, krävs randomiserade kontrollerade studier (RCT). Endast ett fåtal RCT har genomförts hittills, med inkonsekventa resultat.
De inkonsekventa resultaten av RCT:erna visar behovet av ytterligare studier för att fastställa klopidogrels roll för att minska KOL-exacerbationer. För att ge mer säker information om de möjliga fördelarna och farorna med klopidogrel i denna patientpopulation krävs större, väldesignade RCT. RCT:erna bör också överväga klopidogrels potentiella biverkningar, såsom blödning, som kan vara särskilt oroande hos KOL-patienter som ofta tar flera läkemedel och kan ha komorbiditeter såsom hjärt-kärlsjukdom.
Slutligen är klopidogrels roll för att minska exacerbationer hos patienter med svår KOL fortfarande okänd. Observationsstudier tyder på att klopidogrel kan ha vissa fördelar, medan RCT-resultaten är blandade. Mer forskning behövs för att fastställa klopidogrels säkerhet och effekt i denna patientpopulation.
Resultaten av studien, om de lyckas, kommer att ha två effekter. För det första kommer det att bidra till att minska den ekonomiska bördan på vårt sjukvårdssystem. För det andra kommer det att förbättra patienternas livskvalitet genom mindre frekventa sjukhusbesök med lägre dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923339457550
- E-post: drimransth@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Telefonnummer: +923459614046
- E-post: fakhramushtaq2@gmail.com
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrytering
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Kontakt:
- Muhammad Imran, FCPS
- Telefonnummer: 03339457550
- E-post: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Rekrytering
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Kontakt:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923459589193
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med svår KOL (GOLD stadium III eller IV)
- Patienter med en historia av minst en exacerbation under det senaste året.
- Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke.
- Patienter som vill och kan följa studieprotokollet och närvara vid uppföljningsbesök.
- Patienter som är mellan 40 och 80 år.
- Antingen kön
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har upplevt allvarliga medicinska problem, som en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller stroke (inom sex månader),
- Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot klopidogrel.
- Människor som har en historia av gastrointestinala blödningar eller andra hälsoproblem som kan göra dem mer benägna att blöda.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter som behandlas med ytterligare trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel.
- Människor som lider av allvarlig njur- eller leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clopidogrel grupp
Clopidogrelgruppen kommer att få den ingripande som studeras (klopidogrel 75 mg en gång dagligen efter måltid) under studieperioden tillsammans med standardbehandlingen som godkänts av sjukhuset baserat på nationella och internationella riktlinjer.
|
Svåra KOL-patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges Clopidogrel Bisulfate 75 mg tablett dagligen tillsammans med standardbehandling tills studiens varaktighet är slut eller eventuella biverkningar som motiverar att läkemedlet stoppas
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandarden kommer att få behandling som godkänts av sjukhuset baserat på nationella och internationella riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta exacerbationer av KOL
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvensen av KOL-exacerbationer under en 12-månadersperiod, som karakteriseras som en försämring av symtomen under mindre än 14 dagar med behov av systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika som behandling eller inläggning på sjukhus för symtomen, kommer att vara den främsta resultatindikatorn.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet och överlevnad kommer att jämföras mellan interventionsarmen och kontrollarmen tills studien är klar
|
12 månader
|
|
Antalet sjukhusinläggningar för KOL-relaterade exacerbationer
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet sjukhusinläggningar som krävs för akut exacerbation av KOL kommer att jämföras i både interventionsarmen och kontrollarmen.
|
28 dagar
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringarna i FEV1 mätt med en spirometer under uppföljningsbesöken kommer att jämföras mellan intervantionsarmen och kontrollarmen tills studien är klar
|
28 dagar
|
|
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 28 dagar
|
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att jämföras mellan interventionsarmen och kontrollarmen tills studien är klar.
Beräknade resultat inkluderar fyra poäng: symptom, aktivitet, effekter och totalt.
Bättre hälsa indikeras av lägre poäng.
Maximala råpoäng är följande: 662,5, 1209,1, 2117,8 och 3989,4
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Kronisk sjukdom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 804/LRH/MTI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .