Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel för att förebygga exacerbationer vid svår KOL (CLOPEX)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Clopidogrels roll i att förebygga exacerbationer hos patienter med svår KOL: en öppen randomiserad kontrollerad studie.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en försvagande andningssjukdom som kännetecknas av gradvis och progressiv begränsning av luftflödet. Det har antagits att klopidogrel kan ha en roll för att minska exacerbationen av KOL genom att minska tromboemboliska händelser. Flera observationsstudier har visat att intag av klopidogrel minskar sannolikheten för KOL-exacerbationer hos patienter med sjukdomen. Studien som genomförs kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, från mars 2023 till mars 2024 på lungavdelningen, LRH. Syftet med studien är att fastställa klopidogrels roll för att minska frekvensen av exacerbationer hos KOL-patienter jämfört med kontroller. Provtagningen kommer att göras genom icke-sannolikhetskonsekutiv provtagning och patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i studie- och kontrollgrupper. Båda grupperna kommer att följas vid 3:e, 6:e och 12:e månaden av behandlingen och kommer att jämföras för resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en försvagande andningssjukdom som kännetecknas av gradvis och progressiv begränsning av luftflödet. Det är ett enormt globalt hälsoproblem och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet1. För närvarande är det den tredje vanligaste dödsorsaken2. Exacerbationer, eller abrupt försämring av symtom som kräver medicinsk behandling, är vanliga hos personer med svår KOL3. Exacerbationer påverkar patienters livskvalitet negativt och är kopplade till högre vårdutnyttjande och dödlighet4.

Clopidogrel är ett allmänt använt läkemedel mot trombocyter som verkar genom att hämma trombocytaggregation genom att blockera P2Y12-receptorn5. Clopidogrels potentiella fördelar vid behandling av KOL har väckt forskarnas nyfikenhet de senaste åren. Enligt hypotesen kan Clopidogrel sänka incidensen av exacerbationer genom att minska tromboemboliska händelser, som är vanliga orsaker till exacerbationer vid KOL.

Flera observationsstudier har visat att intag av klopidogrel minskar sannolikheten för KOL-exacerbationer hos patienter med sjukdomen6. En metaanalys om minskning av dödlighet av alla orsaker hos KOL-patienter drog slutsatsen att dödligheten kan vara betydligt lägre hos KOL-patienter som får behandling mot trombocyter7. Men på grund av förvirrande överväganden bör resultaten av dessa observationsstudier betraktas med försiktighet. För att bekräfta de potentiella fördelarna med klopidogrel för att sänka KOL-exacerbationer, krävs randomiserade kontrollerade studier (RCT). Endast ett fåtal RCT har genomförts hittills, med inkonsekventa resultat.

De inkonsekventa resultaten av RCT:erna visar behovet av ytterligare studier för att fastställa klopidogrels roll för att minska KOL-exacerbationer. För att ge mer säker information om de möjliga fördelarna och farorna med klopidogrel i denna patientpopulation krävs större, väldesignade RCT. RCT:erna bör också överväga klopidogrels potentiella biverkningar, såsom blödning, som kan vara särskilt oroande hos KOL-patienter som ofta tar flera läkemedel och kan ha komorbiditeter såsom hjärt-kärlsjukdom.

Slutligen är klopidogrels roll för att minska exacerbationer hos patienter med svår KOL fortfarande okänd. Observationsstudier tyder på att klopidogrel kan ha vissa fördelar, medan RCT-resultaten är blandade. Mer forskning behövs för att fastställa klopidogrels säkerhet och effekt i denna patientpopulation.

Resultaten av studien, om de lyckas, kommer att ha två effekter. För det första kommer det att bidra till att minska den ekonomiska bördan på vårt sjukvårdssystem. För det andra kommer det att förbättra patienternas livskvalitet genom mindre frekventa sjukhusbesök med lägre dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrytering
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Rekrytering
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Kontakt:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Telefonnummer: +923459589193

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med svår KOL (GOLD stadium III eller IV)
  • Patienter med en historia av minst en exacerbation under det senaste året.
  • Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke.
  • Patienter som vill och kan följa studieprotokollet och närvara vid uppföljningsbesök.
  • Patienter som är mellan 40 och 80 år.
  • Antingen kön

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har upplevt allvarliga medicinska problem, som en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller stroke (inom sex månader),
  • Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot klopidogrel.
  • Människor som har en historia av gastrointestinala blödningar eller andra hälsoproblem som kan göra dem mer benägna att blöda.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som behandlas med ytterligare trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel.
  • Människor som lider av allvarlig njur- eller leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clopidogrel grupp
Clopidogrelgruppen kommer att få den ingripande som studeras (klopidogrel 75 mg en gång dagligen efter måltid) under studieperioden tillsammans med standardbehandlingen som godkänts av sjukhuset baserat på nationella och internationella riktlinjer.
Svåra KOL-patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges Clopidogrel Bisulfate 75 mg tablett dagligen tillsammans med standardbehandling tills studiens varaktighet är slut eller eventuella biverkningar som motiverar att läkemedlet stoppas
Andra namn:
  • Plavix
  • klopidogrel
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandarden kommer att få behandling som godkänts av sjukhuset baserat på nationella och internationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta exacerbationer av KOL
Tidsram: 28 dagar
Frekvensen av KOL-exacerbationer under en 12-månadersperiod, som karakteriseras som en försämring av symtomen under mindre än 14 dagar med behov av systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika som behandling eller inläggning på sjukhus för symtomen, kommer att vara den främsta resultatindikatorn.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
Dödlighet och överlevnad kommer att jämföras mellan interventionsarmen och kontrollarmen tills studien är klar
12 månader
Antalet sjukhusinläggningar för KOL-relaterade exacerbationer
Tidsram: 28 dagar
Antalet sjukhusinläggningar som krävs för akut exacerbation av KOL kommer att jämföras i både interventionsarmen och kontrollarmen.
28 dagar
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 28 dagar
Förändringarna i FEV1 mätt med en spirometer under uppföljningsbesöken kommer att jämföras mellan intervantionsarmen och kontrollarmen tills studien är klar
28 dagar
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 28 dagar
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att jämföras mellan interventionsarmen och kontrollarmen tills studien är klar. Beräknade resultat inkluderar fyra poäng: symptom, aktivitet, effekter och totalt. Bättre hälsa indikeras av lägre poäng. Maximala råpoäng är följande: 662,5, 1209,1, 2117,8 och 3989,4
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera