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Clopidogrel nella prevenzione delle riacutizzazioni della BPCO grave (CLOPEX)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Ruolo di Clopidogrel nella prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti con BPCO grave: uno studio randomizzato e controllato in aperto.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria debilitante caratterizzata da una limitazione graduale e progressiva del flusso aereo. È stato ipotizzato che clopidogrel possa avere un ruolo nel ridurre l'esacerbazione della BPCO riducendo gli eventi tromboembolici. Diversi studi osservazionali hanno scoperto che l’assunzione di clopidogrel riduce la probabilità di riacutizzazioni della BPCO nei pazienti affetti dalla malattia. Lo studio condotto sarà uno studio di controllo randomizzato, da marzo 2023 a marzo 2024 presso il dipartimento di pneumologia, LRH. Lo scopo dello studio è determinare il ruolo di clopidogrel nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli. Il campionamento verrà effettuato mediante campionamento consecutivo non probabilistico e i pazienti verranno assegnati in modo casuale in gruppi di studio e di controllo. Entrambi i gruppi saranno seguiti al 3°, 6° e 12° mese di trattamento e verranno confrontati per i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria debilitante caratterizzata da una limitazione graduale e progressiva del flusso aereo. Si tratta di un enorme problema sanitario mondiale nonché di una delle principali cause di morbilità e mortalità1. Attualmente rappresenta la terza causa di morte2. Le riacutizzazioni, o il brusco peggioramento dei sintomi che richiedono un trattamento medico, sono comuni nelle persone con BPCO grave3. Le riacutizzazioni influenzano negativamente la qualità della vita dei pazienti e sono collegate a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e alla mortalità4.

Clopidogrel è un farmaco antipiastrinico ampiamente utilizzato che agisce inibendo l'aggregazione piastrinica bloccando il recettore P2Y125. I potenziali benefici del Clopidogrel nel trattamento della BPCO hanno suscitato la curiosità dei ricercatori negli ultimi anni. Secondo l'ipotesi, Clopidogrel potrebbe ridurre l'incidenza delle riacutizzazioni riducendo gli eventi tromboembolici, che sono cause prevalenti di riacutizzazioni nella BPCO.

Diversi studi osservazionali hanno evidenziato che l'assunzione di clopidogrel riduce la probabilità di riacutizzazioni della BPCO nei pazienti affetti dalla malattia6. Una meta-analisi sulla riduzione della mortalità per tutte le cause nei pazienti con BPCO ha concluso che la mortalità potrebbe ridursi significativamente nei pazienti con BPCO sottoposti a trattamento antipiastrinico7. Tuttavia, a causa di considerazioni confondenti, i risultati di questi studi osservazionali dovrebbero essere considerati con cautela. Per confermare i potenziali benefici di clopidogrel nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO, sono necessari studi randomizzati e controllati (RCT). Finora sono stati intrapresi solo pochi studi randomizzati, con risultati incoerenti.

I risultati incoerenti degli RCT mostrano la necessità di ulteriori studi per determinare il ruolo di clopidogrel nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO. Per offrire informazioni più certe sui possibili benefici e pericoli del clopidogrel in questa popolazione di pazienti, sono necessari studi randomizzati più ampi e ben progettati. Gli studi randomizzati dovrebbero anche considerare i potenziali effetti collaterali del clopidogrel, come il sanguinamento, che può essere particolarmente preoccupante nei pazienti con BPCO che assumono frequentemente numerosi farmaci e possono avere comorbilità come le malattie cardiovascolari.

Infine, il ruolo di clopidogrel nel ridurre le riacutizzazioni nei pazienti con BPCO grave rimane sconosciuto. Studi osservazionali suggeriscono che clopidogrel può avere alcuni benefici, mentre i risultati degli studi randomizzati sono contrastanti. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel in questa popolazione di pazienti.

I risultati dello studio, in caso di successo, avranno due impatti. In primo luogo, contribuirà a ridurre l’onere finanziario sul nostro sistema sanitario. In secondo luogo, migliorerà la qualità della vita dei pazienti riducendo le visite ospedaliere con una mortalità ridotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contatto:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Reclutamento
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Contatto:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Numero di telefono: +923459589193

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO grave (stadio GOLD III o IV)
  • Pazienti con una storia di almeno una riacutizzazione nell'ultimo anno.
  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio e partecipare alle visite di follow-up.
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente avuto problemi medici gravi, come un recente infarto o ictus (entro sei mesi),
  • Pazienti noti per essere ipersensibili al clopidogrel.
  • Persone che hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro problema di salute che potrebbe aumentarne la probabilità di sanguinamento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti in trattamento con ulteriori farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Persone che soffrono di gravi malattie renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo clopidogrel
Il gruppo clopidogrel riceverà l'intervento in studio (clopidogrel 75 mg una volta al giorno dopo il pasto) per il periodo di studio insieme al trattamento standard approvato dall'ospedale sulla base delle linee guida nazionali e internazionali.
Ai pazienti con BPCO grave che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una compressa di Clopidogrel Bisolfato 75 mg al giorno, insieme al trattamento standard fino al completamento della durata dello studio o qualsiasi effetto collaterale che giustifichi l'interruzione del farmaco
Altri nomi:
  • Plavix
  • clopidogrel
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura riceverà il trattamento approvato dall'ospedale sulla base delle linee guida nazionali e internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di esacerbazioni della BPCO durante un periodo di 12 mesi, caratterizzato da un peggioramento dei sintomi per meno di 14 giorni che necessitano di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici come trattamento o ricovero in ospedale per i sintomi, sarà il principale indicatore di esito.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità e la sopravvivenza saranno confrontate tra il braccio di intervento e il braccio di controllo fino al completamento dello studio
12 mesi
Il numero di ricoveri per riacutizzazioni correlate alla BPCO
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di ospedalizzazioni necessarie per l'esacerbazione acuta della BPCO sarà confrontato sia nel braccio di intervento che nel braccio di controllo.
28 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 28 giorni
Le variazioni del FEV1 misurate con uno spirometro durante le visite di follow-up verranno confrontate tra il braccio di intervento e il braccio di controllo fino al completamento dello studio
28 giorni
Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità della vita misurata dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sarà confrontata tra il braccio di intervento e il braccio di controllo fino al completamento dello studio. I risultati calcolati includono quattro punteggi: sintomi, attività, impatti e totale. Una salute migliore è indicata da punteggi più bassi. I punteggi grezzi massimi sono i seguenti: 662,5, 1209,1, 2117,8 e 3989,4
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Clopidogrel bisolfato 75 mg compresse

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