- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021990
Clopidogrel nella prevenzione delle riacutizzazioni della BPCO grave (CLOPEX)
Ruolo di Clopidogrel nella prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti con BPCO grave: uno studio randomizzato e controllato in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria debilitante caratterizzata da una limitazione graduale e progressiva del flusso aereo. Si tratta di un enorme problema sanitario mondiale nonché di una delle principali cause di morbilità e mortalità1. Attualmente rappresenta la terza causa di morte2. Le riacutizzazioni, o il brusco peggioramento dei sintomi che richiedono un trattamento medico, sono comuni nelle persone con BPCO grave3. Le riacutizzazioni influenzano negativamente la qualità della vita dei pazienti e sono collegate a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e alla mortalità4.
Clopidogrel è un farmaco antipiastrinico ampiamente utilizzato che agisce inibendo l'aggregazione piastrinica bloccando il recettore P2Y125. I potenziali benefici del Clopidogrel nel trattamento della BPCO hanno suscitato la curiosità dei ricercatori negli ultimi anni. Secondo l'ipotesi, Clopidogrel potrebbe ridurre l'incidenza delle riacutizzazioni riducendo gli eventi tromboembolici, che sono cause prevalenti di riacutizzazioni nella BPCO.
Diversi studi osservazionali hanno evidenziato che l'assunzione di clopidogrel riduce la probabilità di riacutizzazioni della BPCO nei pazienti affetti dalla malattia6. Una meta-analisi sulla riduzione della mortalità per tutte le cause nei pazienti con BPCO ha concluso che la mortalità potrebbe ridursi significativamente nei pazienti con BPCO sottoposti a trattamento antipiastrinico7. Tuttavia, a causa di considerazioni confondenti, i risultati di questi studi osservazionali dovrebbero essere considerati con cautela. Per confermare i potenziali benefici di clopidogrel nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO, sono necessari studi randomizzati e controllati (RCT). Finora sono stati intrapresi solo pochi studi randomizzati, con risultati incoerenti.
I risultati incoerenti degli RCT mostrano la necessità di ulteriori studi per determinare il ruolo di clopidogrel nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO. Per offrire informazioni più certe sui possibili benefici e pericoli del clopidogrel in questa popolazione di pazienti, sono necessari studi randomizzati più ampi e ben progettati. Gli studi randomizzati dovrebbero anche considerare i potenziali effetti collaterali del clopidogrel, come il sanguinamento, che può essere particolarmente preoccupante nei pazienti con BPCO che assumono frequentemente numerosi farmaci e possono avere comorbilità come le malattie cardiovascolari.
Infine, il ruolo di clopidogrel nel ridurre le riacutizzazioni nei pazienti con BPCO grave rimane sconosciuto. Studi osservazionali suggeriscono che clopidogrel può avere alcuni benefici, mentre i risultati degli studi randomizzati sono contrastanti. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel in questa popolazione di pazienti.
I risultati dello studio, in caso di successo, avranno due impatti. In primo luogo, contribuirà a ridurre l’onere finanziario sul nostro sistema sanitario. In secondo luogo, migliorerà la qualità della vita dei pazienti riducendo le visite ospedaliere con una mortalità ridotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: +923339457550
- Email: drimransth@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Numero di telefono: +923459614046
- Email: fakhramushtaq2@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Reclutamento
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Contatto:
- Muhammad Imran, FCPS
- Numero di telefono: 03339457550
- Email: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Reclutamento
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Contatto:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: +923459589193
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO grave (stadio GOLD III o IV)
- Pazienti con una storia di almeno una riacutizzazione nell'ultimo anno.
- Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
- Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio e partecipare alle visite di follow-up.
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni.
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente avuto problemi medici gravi, come un recente infarto o ictus (entro sei mesi),
- Pazienti noti per essere ipersensibili al clopidogrel.
- Persone che hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro problema di salute che potrebbe aumentarne la probabilità di sanguinamento.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti in trattamento con ulteriori farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
- Persone che soffrono di gravi malattie renali o epatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo clopidogrel
Il gruppo clopidogrel riceverà l'intervento in studio (clopidogrel 75 mg una volta al giorno dopo il pasto) per il periodo di studio insieme al trattamento standard approvato dall'ospedale sulla base delle linee guida nazionali e internazionali.
|
Ai pazienti con BPCO grave che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una compressa di Clopidogrel Bisolfato 75 mg al giorno, insieme al trattamento standard fino al completamento della durata dello studio o qualsiasi effetto collaterale che giustifichi l'interruzione del farmaco
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura riceverà il trattamento approvato dall'ospedale sulla base delle linee guida nazionali e internazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tasso di esacerbazioni della BPCO durante un periodo di 12 mesi, caratterizzato da un peggioramento dei sintomi per meno di 14 giorni che necessitano di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici come trattamento o ricovero in ospedale per i sintomi, sarà il principale indicatore di esito.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La mortalità e la sopravvivenza saranno confrontate tra il braccio di intervento e il braccio di controllo fino al completamento dello studio
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12 mesi
|
|
Il numero di ricoveri per riacutizzazioni correlate alla BPCO
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di ospedalizzazioni necessarie per l'esacerbazione acuta della BPCO sarà confrontato sia nel braccio di intervento che nel braccio di controllo.
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28 giorni
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|
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Le variazioni del FEV1 misurate con uno spirometro durante le visite di follow-up verranno confrontate tra il braccio di intervento e il braccio di controllo fino al completamento dello studio
|
28 giorni
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Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La qualità della vita misurata dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sarà confrontata tra il braccio di intervento e il braccio di controllo fino al completamento dello studio.
I risultati calcolati includono quattro punteggi: sintomi, attività, impatti e totale.
Una salute migliore è indicata da punteggi più bassi.
I punteggi grezzi massimi sono i seguenti: 662,5, 1209,1, 2117,8 e 3989,4
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia cronica
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 804/LRH/MTI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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