Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel w zapobieganiu zaostrzeniom ciężkiej POChP (CLOPEX)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rola klopidogrelu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z ciężką POChP: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to wyniszczająca choroba układu oddechowego charakteryzująca się stopniowym i postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Postawiono hipotezę, że klopidogrel może odgrywać rolę w zmniejszaniu zaostrzeń POChP poprzez zmniejszenie częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. W kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że przyjmowanie klopidogrelu zmniejsza prawdopodobieństwo zaostrzeń POChP u pacjentów z tą chorobą. Prowadzone badanie będzie miało charakter randomizowanego badania kontrolnego i potrwa od marca 2023 r. do marca 2024 r. na oddziale pulmonologii LRH. Celem pracy jest określenie roli klopidogrelu w zmniejszaniu częstości zaostrzeń u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną. Pobieranie próbek będzie odbywać się w sposób nieprawdopodobny, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej i kontrolnej. Obie grupy zostaną poddane obserwacji w 3., 6. i 12. miesiącu leczenia i porównane pod kątem wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to wyniszczająca choroba układu oddechowego charakteryzująca się stopniowym i postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Jest to ogromny problem zdrowotny na całym świecie, a także główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności1. Obecnie jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów2. Zaostrzenia lub nagłe pogorszenie objawów wymagające leczenia są częste u osób z ciężką POChP3. Zaostrzenia negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów i wiążą się z częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej i śmiertelnością4.

Klopidogrel jest szeroko stosowanym lekiem przeciwpłytkowym, którego działanie polega na hamowaniu agregacji płytek krwi poprzez blokowanie receptora P2Y125. Potencjalne korzyści klopidogrelu w leczeniu POChP wzbudziły w ostatnich latach ciekawość badaczy. Zgodnie z hipotezą klopidogrel może zmniejszać częstość zaostrzeń poprzez redukcję zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które są najczęstszą przyczyną zaostrzeń POChP.

W kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że przyjmowanie klopidogrelu zmniejsza prawdopodobieństwo zaostrzeń POChP u pacjentów z tą chorobą6. Metaanaliza dotycząca zmniejszenia śmiertelności całkowitej u pacjentów z POChP wykazała, że ​​śmiertelność może być znacznie niższa u pacjentów z POChP otrzymujących leczenie przeciwpłytkowe7. Jednakże ze względu na mylące względy wyniki tych badań obserwacyjnych należy traktować z ostrożnością. Aby potwierdzić potencjalne korzyści ze stosowania klopidogrelu w zmniejszaniu częstości zaostrzeń POChP, wymagane są randomizowane badania kontrolowane (RCT). Do tej pory przeprowadzono jedynie kilka RCT, których wyniki były niespójne.

Niespójne wyniki RCT wskazują na potrzebę dodatkowych badań w celu określenia roli klopidogrelu w zmniejszaniu zaostrzeń POChP. Aby uzyskać bardziej wiarygodne informacje na temat możliwych korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem klopidogrelu w tej populacji pacjentów, potrzebne są większe, dobrze zaprojektowane RCT. W RCT należy również wziąć pod uwagę potencjalne skutki uboczne klopidogrelu, takie jak krwawienie, które może być szczególnie niepokojące u pacjentów z POChP, którzy często przyjmują wiele leków i mogą mieć choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia.

Wreszcie rola klopidogrelu w łagodzeniu zaostrzeń u pacjentów z ciężką POChP pozostaje nieznana. Badania obserwacyjne sugerują, że klopidogrel może przynosić pewne korzyści, podczas gdy wyniki RCT są mieszane. Konieczne są dalsze badania w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności klopidogrelu w tej populacji pacjentów.

Jeśli wyniki badania okażą się pomyślne, będą miały dwojakie skutki. Po pierwsze, pomoże to zmniejszyć obciążenie finansowe naszego systemu opieki zdrowotnej. Po drugie, poprawi jakość życia pacjentów poprzez rzadsze wizyty w szpitalu i zmniejszoną śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Rekrutacyjny
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Kontakt:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Numer telefonu: +923459589193

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką POChP (stadium III lub IV GOLD)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci chcący i zdolni do przestrzegania protokołu badania oraz uczęszczania na wizyty kontrolne.
  • Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat.
  • Albo płeć

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły poważne problemy zdrowotne, takie jak niedawny zawał serca lub udar (w ciągu sześciu miesięcy),
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na klopidogrel.
  • Osoby, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny problem zdrowotny, który mógł zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci leczeni dodatkowymi lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi.
  • Osoby cierpiące na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa klopidogrelu
Grupa klopidogrelu otrzyma badaną interwencję (klopidogrel 75 mg raz na dobę po posiłku) przez okres badania wraz ze standardowym leczeniem zatwierdzonym przez szpital w oparciu o wytyczne krajowe i międzynarodowe.
Lek: Wodorosiarczan klopidogrelu 75 mg tab
Pacjenci z POChP z ciężką postacią POChP, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą otrzymywać klopidogrel wodorosiarczan w dawce 75 mg na dobę w postaci tabletek wraz ze standardowym leczeniem do zakończenia czasu trwania badania lub wystąpienia wystąpienia objawów niepożądanych uzasadniających przerwanie stosowania leku
Inne nazwy:
  • Plavix
  • klopidogrel
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki będzie obejmował leczenie zatwierdzone przez szpital w oparciu o wytyczne krajowe i międzynarodowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 28 dni
Głównym wskaźnikiem wyniku będzie częstość zaostrzeń POChP w okresie 12 miesięcy, charakteryzująca się pogorszeniem objawów na mniej niż 14 dni, wymagającym stosowania kortykosteroidów i/lub antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym w ramach leczenia lub przyjęcia do szpitala z powodu objawów.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność i przeżycie zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną aż do zakończenia badania
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń związanych z POChP
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba hospitalizacji wymaganych do ostrego zaostrzenia POChP zostanie porównana zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym.
28 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany FEV1 mierzone spirometrem podczas wizyt kontrolnych będą porównywane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną aż do zakończenia badania
28 dni
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George's (SGRQ) będzie porównywana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną aż do zakończenia badania. Obliczone wyniki obejmują cztery wyniki: objawy, aktywność, skutki i suma. Lepszy stan zdrowia sygnalizowany jest niższymi wynikami. Maksymalne surowe wyniki są następujące: 662,5, 1209,1, 2117,8 i 3989,4
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Reading Hospital, Pakistan

Współpracownicy

Pakistan Chest Society, Pakistan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804/LRH/MTI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Wodorosiarczan klopidogrelu 75 mg tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj