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Clopidogrel zur Vorbeugung von Exazerbationen bei schwerer COPD (CLOPEX)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rolle von Clopidogrel bei der Vorbeugung von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwächende Atemwegserkrankung, die durch eine allmähliche und fortschreitende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Clopidogrel eine Rolle bei der Verringerung der Verschlimmerung der COPD spielen könnte, indem es thromboembolische Ereignisse reduziert. Mehrere Beobachtungsstudien haben ergeben, dass die Einnahme von Clopidogrel die Wahrscheinlichkeit von COPD-Exazerbationen bei Patienten mit dieser Krankheit verringert. Bei der durchgeführten Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die von März 2023 bis März 2024 in der Abteilung für Pneumologie des LRH durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, die Rolle von Clopidogrel bei der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei COPD-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen zu bestimmen. Die Probenahme erfolgt durch aufeinanderfolgende Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Studien- und Kontrollgruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden im 3., 6. und 12. Monat der Behandlung beobachtet und hinsichtlich der Ergebnisse verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwächende Atemwegserkrankung, die durch eine allmähliche und fortschreitende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Es handelt sich um ein großes weltweites Gesundheitsproblem und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität1. Derzeit ist es die dritthäufigste Todesursache2. Bei Menschen mit schwerer COPD3 kommt es häufig zu Exazerbationen oder plötzlichen Verschlechterungen der Symptome, die eine medizinische Behandlung erforderlich machen. Exazerbationen wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus und sind mit einer höheren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und einer höheren Sterblichkeit verbunden4.

Clopidogrel ist ein weit verbreiteter Thrombozytenaggregationshemmer, der durch Blockierung des P2Y12-Rezeptors5 die Thrombozytenaggregation hemmt. Die potenziellen Vorteile von Clopidogrel bei der Behandlung von COPD haben in den letzten Jahren die Neugier von Forschern geweckt. Der Hypothese zufolge könnte Clopidogrel die Inzidenz von Exazerbationen senken, indem es thromboembolische Ereignisse reduziert, die die häufigste Ursache für Exazerbationen bei COPD sind.

Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Einnahme von Clopidogrel die Wahrscheinlichkeit von COPD-Exazerbationen bei Patienten mit dieser Krankheit verringert6. Eine Metaanalyse zur Reduzierung der Gesamtmortalität bei COPD-Patienten kam zu dem Schluss, dass die Mortalität bei COPD-Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, möglicherweise deutlich sinken7. Aufgrund verwirrender Überlegungen sollten die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudien jedoch mit Vorsicht betrachtet werden. Um den potenziellen Nutzen von Clopidogrel bei der Verringerung von COPD-Exazerbationen zu bestätigen, sind randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich. Bisher wurden nur wenige RCTs mit inkonsistenten Ergebnissen durchgeführt.

Die inkonsistenten Ergebnisse der RCTs zeigen, dass zusätzliche Studien erforderlich sind, um die Rolle von Clopidogrel bei der Reduzierung von COPD-Exazerbationen zu bestimmen. Um fundiertere Informationen über die möglichen Vorteile und Gefahren von Clopidogrel bei dieser Patientengruppe bereitzustellen, sind größere, gut konzipierte RCTs erforderlich. Die RCTs sollten auch die möglichen Nebenwirkungen von Clopidogrel berücksichtigen, wie z. B. Blutungen, die besonders bei COPD-Patienten besorgniserregend sein können, die häufig zahlreiche Medikamente einnehmen und möglicherweise an Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden.

Schließlich ist die Rolle von Clopidogrel bei der Verringerung von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD weiterhin unbekannt. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Clopidogrel einige Vorteile haben könnte, während RCT-Ergebnisse gemischt sind. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Clopidogrel bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.

Wenn die Ergebnisse der Studie erfolgreich sind, werden sie zwei Auswirkungen haben. Erstens wird es dazu beitragen, die finanzielle Belastung unseres Gesundheitssystems zu verringern. Zweitens wird es die Lebensqualität der Patienten durch seltenere Krankenhausbesuche und eine geringere Sterblichkeit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Rekrutierung
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Kontakt:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Telefonnummer: +923459589193

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter schwerer COPD (GOLD-Stadium III oder IV)
  • Patienten mit mindestens einer Exazerbation in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit (innerhalb von sechs Monaten) schwerwiegende medizinische Probleme aufgetreten sind, beispielsweise ein Herzinfarkt oder Schlaganfall.
  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Clopidogrel bekannt ist.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen oder andere Gesundheitsprobleme aufgetreten sind, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die zusätzlich mit blutplättchenhemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden.
  • Menschen, die an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel-Gruppe
Die Clopidogrel-Gruppe erhält die untersuchte Intervention (Clopidogrel 75 mg einmal täglich nach der Mahlzeit) für den Studienzeitraum zusammen mit der Standardbehandlung, die vom Krankenhaus auf der Grundlage nationaler und internationaler Richtlinien genehmigt wurde.
Patienten mit schwerer COPD, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten täglich Clopidogrel-Bisulfat 75 mg Tablette zusammen mit der Standardbehandlung bis zum Abschluss der Studiendauer oder etwaiger Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels rechtfertigen
Andere Namen:
  • Plavix
  • Clopidogrel
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Pflegestandard wird vom Krankenhaus auf der Grundlage nationaler und internationaler Richtlinien genehmigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 28 Tage
Der wichtigste Ergebnisindikator ist die Rate der COPD-Exazerbationen während eines Zeitraums von 12 Monaten, die als Verschlechterung der Symptome für weniger als 14 Tage gekennzeichnet ist und systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika zur Behandlung oder eine Krankenhauseinweisung wegen der Symptome erfordert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität und Überleben werden bis zum Abschluss der Studie zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen
12 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen COPD-bedingter Exazerbationen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die für eine akute Verschlimmerung der COPD erforderlich sind, wird sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm verglichen.
28 Tage
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 28 Tage
Die mit einem Spirometer während der Nachuntersuchungen gemessenen Veränderungen des FEV1 werden bis zum Abschluss der Studie zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen
28 Tage
Lebensqualität gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 28 Tage
Die mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessene Lebensqualität wird bis zum Abschluss der Studie zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen. Die berechneten Ergebnisse umfassen vier Scores: Symptome, Aktivität, Auswirkungen und Gesamtwert. Eine bessere Gesundheit wird durch niedrigere Werte angezeigt. Die maximalen Rohwerte sind wie folgt: 662,5, 1209,1, 2117,8 und 3989,4
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Clopidogrel-Bisulfat 75 mg Tab

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