- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021990
Clopidogrel zur Vorbeugung von Exazerbationen bei schwerer COPD (CLOPEX)
Rolle von Clopidogrel bei der Vorbeugung von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwächende Atemwegserkrankung, die durch eine allmähliche und fortschreitende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Es handelt sich um ein großes weltweites Gesundheitsproblem und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität1. Derzeit ist es die dritthäufigste Todesursache2. Bei Menschen mit schwerer COPD3 kommt es häufig zu Exazerbationen oder plötzlichen Verschlechterungen der Symptome, die eine medizinische Behandlung erforderlich machen. Exazerbationen wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus und sind mit einer höheren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und einer höheren Sterblichkeit verbunden4.
Clopidogrel ist ein weit verbreiteter Thrombozytenaggregationshemmer, der durch Blockierung des P2Y12-Rezeptors5 die Thrombozytenaggregation hemmt. Die potenziellen Vorteile von Clopidogrel bei der Behandlung von COPD haben in den letzten Jahren die Neugier von Forschern geweckt. Der Hypothese zufolge könnte Clopidogrel die Inzidenz von Exazerbationen senken, indem es thromboembolische Ereignisse reduziert, die die häufigste Ursache für Exazerbationen bei COPD sind.
Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Einnahme von Clopidogrel die Wahrscheinlichkeit von COPD-Exazerbationen bei Patienten mit dieser Krankheit verringert6. Eine Metaanalyse zur Reduzierung der Gesamtmortalität bei COPD-Patienten kam zu dem Schluss, dass die Mortalität bei COPD-Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, möglicherweise deutlich sinken7. Aufgrund verwirrender Überlegungen sollten die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudien jedoch mit Vorsicht betrachtet werden. Um den potenziellen Nutzen von Clopidogrel bei der Verringerung von COPD-Exazerbationen zu bestätigen, sind randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich. Bisher wurden nur wenige RCTs mit inkonsistenten Ergebnissen durchgeführt.
Die inkonsistenten Ergebnisse der RCTs zeigen, dass zusätzliche Studien erforderlich sind, um die Rolle von Clopidogrel bei der Reduzierung von COPD-Exazerbationen zu bestimmen. Um fundiertere Informationen über die möglichen Vorteile und Gefahren von Clopidogrel bei dieser Patientengruppe bereitzustellen, sind größere, gut konzipierte RCTs erforderlich. Die RCTs sollten auch die möglichen Nebenwirkungen von Clopidogrel berücksichtigen, wie z. B. Blutungen, die besonders bei COPD-Patienten besorgniserregend sein können, die häufig zahlreiche Medikamente einnehmen und möglicherweise an Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden.
Schließlich ist die Rolle von Clopidogrel bei der Verringerung von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD weiterhin unbekannt. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Clopidogrel einige Vorteile haben könnte, während RCT-Ergebnisse gemischt sind. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Clopidogrel bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.
Wenn die Ergebnisse der Studie erfolgreich sind, werden sie zwei Auswirkungen haben. Erstens wird es dazu beitragen, die finanzielle Belastung unseres Gesundheitssystems zu verringern. Zweitens wird es die Lebensqualität der Patienten durch seltenere Krankenhausbesuche und eine geringere Sterblichkeit verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923339457550
- E-Mail: drimransth@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Telefonnummer: +923459614046
- E-Mail: fakhramushtaq2@gmail.com
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrutierung
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Kontakt:
- Muhammad Imran, FCPS
- Telefonnummer: 03339457550
- E-Mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Rekrutierung
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Kontakt:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923459589193
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter schwerer COPD (GOLD-Stadium III oder IV)
- Patienten mit mindestens einer Exazerbation in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr.
- Patienten, die in der Lage sind, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit (innerhalb von sechs Monaten) schwerwiegende medizinische Probleme aufgetreten sind, beispielsweise ein Herzinfarkt oder Schlaganfall.
- Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Clopidogrel bekannt ist.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen oder andere Gesundheitsprobleme aufgetreten sind, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die zusätzlich mit blutplättchenhemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden.
- Menschen, die an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clopidogrel-Gruppe
Die Clopidogrel-Gruppe erhält die untersuchte Intervention (Clopidogrel 75 mg einmal täglich nach der Mahlzeit) für den Studienzeitraum zusammen mit der Standardbehandlung, die vom Krankenhaus auf der Grundlage nationaler und internationaler Richtlinien genehmigt wurde.
|
Patienten mit schwerer COPD, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten täglich Clopidogrel-Bisulfat 75 mg Tablette zusammen mit der Standardbehandlung bis zum Abschluss der Studiendauer oder etwaiger Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels rechtfertigen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Pflegestandard wird vom Krankenhaus auf der Grundlage nationaler und internationaler Richtlinien genehmigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl akuter COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 28 Tage
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Der wichtigste Ergebnisindikator ist die Rate der COPD-Exazerbationen während eines Zeitraums von 12 Monaten, die als Verschlechterung der Symptome für weniger als 14 Tage gekennzeichnet ist und systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika zur Behandlung oder eine Krankenhauseinweisung wegen der Symptome erfordert.
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mortalität und Überleben werden bis zum Abschluss der Studie zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen
|
12 Monate
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|
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen COPD-bedingter Exazerbationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die für eine akute Verschlimmerung der COPD erforderlich sind, wird sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm verglichen.
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28 Tage
|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die mit einem Spirometer während der Nachuntersuchungen gemessenen Veränderungen des FEV1 werden bis zum Abschluss der Studie zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen
|
28 Tage
|
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Lebensqualität gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessene Lebensqualität wird bis zum Abschluss der Studie zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen.
Die berechneten Ergebnisse umfassen vier Scores: Symptome, Aktivität, Auswirkungen und Gesamtwert.
Eine bessere Gesundheit wird durch niedrigere Werte angezeigt.
Die maximalen Rohwerte sind wie folgt: 662,5, 1209,1, 2117,8 und 3989,4
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Chronische Erkrankung
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 804/LRH/MTI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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