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Clopidogrel dans la prévention des exacerbations dans la BPCO sévère (CLOPEX)

2 octobre 2023 mis à jour par: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rôle du clopidogrel dans la prévention des exacerbations chez les patients atteints de BPCO sévère : un essai contrôlé randomisé ouvert.

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un trouble respiratoire débilitant caractérisé par une limitation graduelle et progressive du débit d'air. Il a été émis l'hypothèse que le clopidogrel pourrait jouer un rôle dans la réduction de l'exacerbation de la BPCO en réduisant les événements thromboemboliques. Plusieurs études observationnelles ont montré que la prise de clopidogrel réduit le risque d'exacerbations de la BPCO chez les patients atteints de la maladie. L'étude en cours sera un essai contrôlé randomisé, de mars 2023 à mars 2024 dans le service de pneumologie, LRH. Le but de l'étude est de déterminer le rôle du clopidogrel dans la réduction de la fréquence des exacerbations chez les patients atteints de BPCO par rapport aux témoins. L'échantillonnage se fera par échantillonnage consécutif non probabiliste et les patients seront répartis au hasard dans les groupes d'étude et de contrôle. Les deux groupes seront suivis aux 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement et seront comparés pour les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un trouble respiratoire débilitant caractérisé par une limitation graduelle et progressive du débit d'air. Il s’agit d’un énorme problème de santé mondial ainsi que d’une cause majeure de morbidité et de mortalité1. Actuellement, c’est la troisième cause de décès2. Les exacerbations, ou aggravation brutale des symptômes nécessitant un traitement médical, sont fréquentes chez les personnes atteintes de BPCO3 sévère. Les exacerbations influencent négativement la qualité de vie des patients et sont liées à une utilisation plus élevée des soins de santé et à une mortalité4.

Le clopidogrel est un médicament antiplaquettaire largement utilisé qui agit en inhibant l'agrégation plaquettaire en bloquant le récepteur P2Y125. Les bénéfices potentiels du clopidogrel dans le traitement de la BPCO ont piqué la curiosité des chercheurs ces dernières années. Selon l'hypothèse, le clopidogrel pourrait réduire l'incidence des exacerbations en réduisant les événements thromboemboliques, qui sont des causes prévalentes d'exacerbations dans la BPCO.

Plusieurs études observationnelles ont montré que la prise de clopidogrel réduit le risque d'exacerbations de la BPCO chez les patients atteints de la maladie6. Une méta-analyse sur la réduction de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de BPCO a conclu que la mortalité pourrait être significativement plus faible chez les patients atteints de BPCO recevant un traitement antiplaquettaire7. Cependant, en raison de facteurs confusionnels, les résultats de ces études observationnelles doivent être considérés avec prudence. Pour confirmer les bénéfices potentiels du clopidogrel dans la réduction des exacerbations de la BPCO, des études contrôlées randomisées (ECR) sont nécessaires. Seuls quelques ECR ont été entrepris à ce jour, avec des résultats incohérents.

Les résultats incohérents des ECR montrent la nécessité de réaliser des études supplémentaires pour déterminer le rôle du clopidogrel dans la réduction des exacerbations de la BPCO. Pour offrir des informations plus précises sur les avantages et les dangers possibles du clopidogrel dans cette population de patients, des ECR plus vastes et bien conçus sont nécessaires. Les ECR devraient également prendre en compte les effets secondaires potentiels du clopidogrel, tels que les saignements, qui peuvent être particulièrement préoccupants chez les patients atteints de BPCO qui prennent fréquemment de nombreux médicaments et peuvent présenter des comorbidités telles que des maladies cardiovasculaires.

Enfin, le rôle du clopidogrel dans la réduction des exacerbations chez les patients atteints de BPCO sévère reste inconnu. Des études observationnelles suggèrent que le clopidogrel pourrait avoir certains avantages, alors que les résultats des ECR sont mitigés. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du clopidogrel chez cette population de patients.

Les résultats de l'étude, en cas de succès, auront deux impacts. Premièrement, cela contribuera à réduire le fardeau financier de notre système de santé. Deuxièmement, cela améliorera la qualité de vie des patients grâce à des visites à l'hôpital moins fréquentes et une mortalité réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Numéro de téléphone: +923339457550
  • E-mail: drimransth@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Recrutement
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contact:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Recrutement
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Contact:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Numéro de téléphone: +923459589193

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une BPCO sévère (stade GOLD III ou IV)
  • Patients ayant des antécédents d'au moins une exacerbation au cours de la dernière année.
  • Patients capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé.
  • Patients disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi.
  • Patients âgés de 40 à 80 ans.
  • Quel que soit le sexe

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà connu des problèmes médicaux graves, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent (dans les six mois),
  • Patients connus pour être hypersensibles au clopidogrel.
  • Les personnes qui ont des antécédents d’hémorragies gastro-intestinales ou de tout autre problème de santé susceptible de les rendre plus susceptibles de saigner.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients traités avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
  • Les personnes souffrant d’une grave maladie rénale ou hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe clopidogrel
Le groupe clopidogrel recevra l'intervention à l'étude (clopidogrel 75 mg une fois par jour après les repas) pour la période d'étude ainsi que le traitement standard approuvé par l'hôpital sur la base des directives nationales et internationales.
Les patients atteints de BPCO sévère qui répondent aux critères d'éligibilité recevront quotidiennement un comprimé de bisulfate de clopidogrel à 75 mg, ainsi qu'un traitement standard jusqu'à la fin de la durée de l'étude ou tout effet secondaire justifiant l'arrêt du médicament.
Autres noms:
  • Plavix
  • clopidogrel
Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins recevra un traitement approuvé par l'hôpital sur la base des directives nationales et internationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations aiguës de BPCO
Délai: 28 jours
Le taux d'exacerbations de la BPCO sur une période de 12 mois, qui se caractérise par une aggravation des symptômes pendant moins de 14 jours nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques comme traitement ou une hospitalisation pour les symptômes, sera le principal indicateur de résultat.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 12 mois
La mortalité et la survie seront comparées entre le bras d'intervention et le bras témoin jusqu'à la fin de l'étude.
12 mois
Le nombre d'hospitalisations pour exacerbations liées à la BPCO
Délai: 28 jours
Le nombre d'hospitalisations nécessaires pour une exacerbation aiguë de la BPCO sera comparé dans le bras d'intervention et le bras témoin.
28 jours
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 28 jours
Les changements du VEMS mesurés avec un spiromètre lors des visites de suivi seront comparés entre le bras d'intervention et le bras témoin jusqu'à la fin de l'étude.
28 jours
Qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 28 jours
La qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) sera comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin jusqu'à la fin de l'étude. Les résultats calculés incluent quatre scores : symptômes, activité, impacts et total. Une meilleure santé est indiquée par des scores inférieurs. Les scores bruts maximum sont les suivants : 662,5, 1 209,1, 2 117,8 et 3 989,4.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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