- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06021990
Clopidogrel dans la prévention des exacerbations dans la BPCO sévère (CLOPEX)
Rôle du clopidogrel dans la prévention des exacerbations chez les patients atteints de BPCO sévère : un essai contrôlé randomisé ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un trouble respiratoire débilitant caractérisé par une limitation graduelle et progressive du débit d'air. Il s’agit d’un énorme problème de santé mondial ainsi que d’une cause majeure de morbidité et de mortalité1. Actuellement, c’est la troisième cause de décès2. Les exacerbations, ou aggravation brutale des symptômes nécessitant un traitement médical, sont fréquentes chez les personnes atteintes de BPCO3 sévère. Les exacerbations influencent négativement la qualité de vie des patients et sont liées à une utilisation plus élevée des soins de santé et à une mortalité4.
Le clopidogrel est un médicament antiplaquettaire largement utilisé qui agit en inhibant l'agrégation plaquettaire en bloquant le récepteur P2Y125. Les bénéfices potentiels du clopidogrel dans le traitement de la BPCO ont piqué la curiosité des chercheurs ces dernières années. Selon l'hypothèse, le clopidogrel pourrait réduire l'incidence des exacerbations en réduisant les événements thromboemboliques, qui sont des causes prévalentes d'exacerbations dans la BPCO.
Plusieurs études observationnelles ont montré que la prise de clopidogrel réduit le risque d'exacerbations de la BPCO chez les patients atteints de la maladie6. Une méta-analyse sur la réduction de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de BPCO a conclu que la mortalité pourrait être significativement plus faible chez les patients atteints de BPCO recevant un traitement antiplaquettaire7. Cependant, en raison de facteurs confusionnels, les résultats de ces études observationnelles doivent être considérés avec prudence. Pour confirmer les bénéfices potentiels du clopidogrel dans la réduction des exacerbations de la BPCO, des études contrôlées randomisées (ECR) sont nécessaires. Seuls quelques ECR ont été entrepris à ce jour, avec des résultats incohérents.
Les résultats incohérents des ECR montrent la nécessité de réaliser des études supplémentaires pour déterminer le rôle du clopidogrel dans la réduction des exacerbations de la BPCO. Pour offrir des informations plus précises sur les avantages et les dangers possibles du clopidogrel dans cette population de patients, des ECR plus vastes et bien conçus sont nécessaires. Les ECR devraient également prendre en compte les effets secondaires potentiels du clopidogrel, tels que les saignements, qui peuvent être particulièrement préoccupants chez les patients atteints de BPCO qui prennent fréquemment de nombreux médicaments et peuvent présenter des comorbidités telles que des maladies cardiovasculaires.
Enfin, le rôle du clopidogrel dans la réduction des exacerbations chez les patients atteints de BPCO sévère reste inconnu. Des études observationnelles suggèrent que le clopidogrel pourrait avoir certains avantages, alors que les résultats des ECR sont mitigés. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du clopidogrel chez cette population de patients.
Les résultats de l'étude, en cas de succès, auront deux impacts. Premièrement, cela contribuera à réduire le fardeau financier de notre système de santé. Deuxièmement, cela améliorera la qualité de vie des patients grâce à des visites à l'hôpital moins fréquentes et une mortalité réduite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +923339457550
- E-mail: drimransth@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Numéro de téléphone: +923459614046
- E-mail: fakhramushtaq2@gmail.com
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Recrutement
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
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Contact:
- Muhammad Imran, FCPS
- Numéro de téléphone: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
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Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Recrutement
- Saidu Teaching Hospital, Swat
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Contact:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +923459589193
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une BPCO sévère (stade GOLD III ou IV)
- Patients ayant des antécédents d'au moins une exacerbation au cours de la dernière année.
- Patients capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé.
- Patients disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi.
- Patients âgés de 40 à 80 ans.
- Quel que soit le sexe
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà connu des problèmes médicaux graves, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent (dans les six mois),
- Patients connus pour être hypersensibles au clopidogrel.
- Les personnes qui ont des antécédents d’hémorragies gastro-intestinales ou de tout autre problème de santé susceptible de les rendre plus susceptibles de saigner.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients traités avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
- Les personnes souffrant d’une grave maladie rénale ou hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe clopidogrel
Le groupe clopidogrel recevra l'intervention à l'étude (clopidogrel 75 mg une fois par jour après les repas) pour la période d'étude ainsi que le traitement standard approuvé par l'hôpital sur la base des directives nationales et internationales.
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Les patients atteints de BPCO sévère qui répondent aux critères d'éligibilité recevront quotidiennement un comprimé de bisulfate de clopidogrel à 75 mg, ainsi qu'un traitement standard jusqu'à la fin de la durée de l'étude ou tout effet secondaire justifiant l'arrêt du médicament.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins recevra un traitement approuvé par l'hôpital sur la base des directives nationales et internationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations aiguës de BPCO
Délai: 28 jours
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Le taux d'exacerbations de la BPCO sur une période de 12 mois, qui se caractérise par une aggravation des symptômes pendant moins de 14 jours nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques comme traitement ou une hospitalisation pour les symptômes, sera le principal indicateur de résultat.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort
Délai: 12 mois
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La mortalité et la survie seront comparées entre le bras d'intervention et le bras témoin jusqu'à la fin de l'étude.
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12 mois
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Le nombre d'hospitalisations pour exacerbations liées à la BPCO
Délai: 28 jours
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Le nombre d'hospitalisations nécessaires pour une exacerbation aiguë de la BPCO sera comparé dans le bras d'intervention et le bras témoin.
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28 jours
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Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 28 jours
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Les changements du VEMS mesurés avec un spiromètre lors des visites de suivi seront comparés entre le bras d'intervention et le bras témoin jusqu'à la fin de l'étude.
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28 jours
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 28 jours
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La qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) sera comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin jusqu'à la fin de l'étude.
Les résultats calculés incluent quatre scores : symptômes, activité, impacts et total.
Une meilleure santé est indiquée par des scores inférieurs.
Les scores bruts maximum sont les suivants : 662,5, 1 209,1, 2 117,8 et 3 989,4.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie chronique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 804/LRH/MTI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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